Sultamisilinin iki farklı tablet formülasyonunun sağlıklı gönüllülerde oral kullanılması sonrası biyoyararlanımlarının karşılaştırılması

Simple item page
dc.contributor.buuauthorUlus, İsmail H.
dc.contributor.buuauthorBüyükuysal, Levent
dc.contributor.buuauthorAydın, Sami
dc.contributor.buuauthorMoğol, Erhan
dc.contributor.buuauthorGürün, Sibel
dc.contributor.buuauthorKıran, Burhan K.
dc.contributor.departmentUludağ Üniversitesi/Tıp Fakültesi/Farmakoloji Anabilim Dalı.tr_TR
dc.date.accessioned2022-05-18T08:30:13Z
dc.date.available2022-05-18T08:30:13Z
dc.date.issued1994-10-13
dc.description.abstractBu çalışmada 375 mg sultamisilin içeren ALFASİD (Bio-Sen/Fako) ve DUOCİD (Pfizer) tabletlerinin oral yoldan tez doz karşılaştırılmalı biyoyararlanımları, sağlıklı 18 gönüllüde iki yönlü çaprazlaştırılmış yöntemle incelendi. Saptanan farmakokinetik ölçütler biyoeşdeğerlilik yönünden karşılaştırması. Araştırmada gönüllülere verilen ALFASİD ve DUOCİD tabletlerinin içerdikleri sultamisilin miktarları ve bu tabietler yapay mide sıvısında 4-50 dakikadaki çözünürlükleri farklı değildi. ALFASİD tabletlerinin oral alınmasından sonra sultamisilin 'den serbestleşen ampisilin ve sulbaktam 'ın serumdaki Doruk Düzey (C,max) değerleri sırasıyla 6.3 ±0. 3 uglml ve 4. 4 ±0. 3 ug/ml ve Doruk Düzeye Ulaşma Zamanı (t,max) ise, ampisilin için 46 ±3, sulbaktam için 45 ±3 dakikaydı. ALFASİD tabletlerinin alınmasından sonraki 6 saat içinde serumda ampisilin ve sulbaktam düzeyleri değişim eğrilerinde, Eğrinin Altındaki Alan (EAA, AUC) ampisilin için 11.3±0.6 ug/ml.saat ve sulbaktam için 7.2±0.2 ug/ml.saat kadardı. DUOCİD tabletlerini alanlardan elde edilen c max (ampisilin için 5. 7±0. 3 ve sulbaktam için 3.9±0.2 ug/m/),t,max (ampisilin için 51 ±5 ve sulbaktam için 48±5 dakika) ve EAA değerleri (ampisilin için 10.9±0.4 ve sulbaktam için 6.6±0.3 ug/ml.saat ALFASİD alanlardakine benzerdi. Bu iki farklı sultamisilin tabieti için saptanan farmakokinetik ölçütler biyoeşdeğerlilik için analiz edildiğinde iki tek-yönlü -testi ile% 80-120 sınırlarında ve % 90 güvenirlikle (p<0.05) aralarındaki farklar (±olarak) % 20 'den küçüklü ve tüm değerler% 80-120 sınırı içindeydi. Bu sonuçlar ALFASİD ve DUOCİD tablatlerinin farmasötik eşdeğerlilikte, oral biyoyararlanımları benzer ve tamamen biyoeşdeğer formülasyonlar olduğunu göstermektedir.tr_TR
dc.description.abstractBioavailability of sultamicillin was investigated following oral administration of 375 mg tablets of ALFASID (Bio-Sen/Fako) and DUOCID (Pfizer) in 18 healthy volunteers. Pharmacokinetic Parameters obtained from this two-way crossover study were tested for bioequivalence of these two different tablet formulations. In vitro dissolution ofsultamicillin from both of two tablets were at a similar rate and complete within 4-50 minutes. Maximum concentrations (C,max) of ampicillin (6.3 ±0.3 ug/ml) and sulbactam (4.4 ±0.4 ug/ml) were obtained following 46 ±3 min and 45 ±3 min, respectively, after oral administration of ALFASID. In the ALFASID group, Area Under Curve (A UC) values for serum ampicillin or sulbactam concentration-time curves were 11.3 ±0.6 ug/ml.hr and 7.2±0.2 ug ml.hr, respectively. In the DUOCID group, values for AUC, Cmax and tmax for ampicillin and sulbactam were 10.9±0.4 ug/ml.hr and 6.6±0.3 ug/ml. hr, 5. 7±0.3 ug/ml and 3.9±0.2 ug/ml and 51 ±5 min and 48±5 min, respectively. When the pharmacokinetic parameters for both ampicillin and sulbactam for these two formulations were tested for bioequivalence [by the two one-sided t-test (80-120% range and at p<0.05)] all the values were found in the 80-120% range. These results demonstrated that ALFASID and DUOCID tablets are equal pharmaceutically, their relative bioavailability are similar following oral administration and they are bioequivalent to each other.en_US
dc.identifier.citationUlus, İ. H. vd. (1994). ''Sultamisilinin iki farklı tablet formülasyonunun sağlıklı gönüllülerde oral kullanılması sonrası biyoyararlanımlarının karşılaştırılması''. Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisi, 21(1), 59-64.tr_TR
dc.identifier.endpage64tr_TR
dc.identifier.issn1300-414X
dc.identifier.issue1tr_TR
dc.identifier.startpage59tr_TR
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/11452/26519
dc.identifier.volume21tr_TR
dc.language.isotrtr_TR
dc.publisherUludağ Üniversitesitr_TR
dc.relation.journalUludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dergisitr_TR
dc.relation.publicationcategoryMakale - Uluslararası Hakemli Dergitr_TR
dc.rightsinfo:eu-repo/semantics/openAccessen_US
dc.subjectBiyoyararlanımtr_TR
dc.subjectBiyoeşdeğerliliktr_TR
dc.subjectSultamisilintr_TR
dc.subjectAmpisilintr_TR
dc.subjectSulbaktamtr_TR
dc.subjectBioavailabilityen_US
dc.subjectBioequivalenceen_US
dc.subjectSultamicillinen_US
dc.subjectAmpicillinen_US
dc.subjectSulbactamen_US
dc.titleSultamisilinin iki farklı tablet formülasyonunun sağlıklı gönüllülerde oral kullanılması sonrası biyoyararlanımlarının karşılaştırılmasıtr_TR
dc.title.alternativeComparison of bioavailability of sultamicillin in healthy volunteers following oral administration of two different tablet formulationsen_US
dc.typeArticleen_US

Files

Original bundle
Now showing 1 - 1 of 1
Thumbnail Image
Name:
21_1_13.pdf
Size:
2.33 MB
Format:
Adobe Portable Document Format
Description:
Download
License bundle
Now showing 1 - 1 of 1
Name:
license.txt
Size:
1.71 KB
Format:
Item-specific license agreed upon to submission
Description:
Download

Collections

1994 Cilt 21 Sayı 1