Klinik araştırmalar hakkında yönetmelik üzerine

Abstract

Avrupa Birliği’nin ilaçlarla ilgili mevzuatına uyumun bir gereği olarak mevcut düzenlemelerdeki yetersizliklerin giderilmesi amacıyla “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 1 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik, gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek her türlü klinik araştırmanın tasarımı, yürütülmesi, kayıtlarının tutulması, rapor edilmesi, geçerliliği ile ilgili bilimsel ve etik standartların sağlanması ve gönüllülerin haklarının korunmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Yeni yönetmelik ile birlikte “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ile “Tanı ve Tedavi Protokolleri Etik Kurulu Hakkında Yönetmelik” yürürlükten kaldırılmıştır. Böylece bugüne kadar ayrı ayrı değerlendirilen ilaç ve tedavi ile ilgili araştırmalar tek bir yönetmelikte birleştirilmiştir. Ancak yeni yönetmelik ile ilgili olarak bazı etik kaygılar dile getirilmektedir. Bu yazıda, yeni yönetmeliğin olumlu yanları ile yönetmelik hakkında yapılan eleştiriler etik açıdan değerlendirilmektedir.

As a purpose to overcome the deficiency of existing regulation, “Regulation on Clinical Researches” was inured in January 1, 2009 by force of an adaptation to the legislation of European Union about drugs. The regulation arranges the procedure and principle related providing scientific and ethical standards about planning, implementation, recording, reporting and validity of all kinds of clinical researches and about protecting rights of volunteers. “Regulations for Medicine Research” and “Regulation on Protocols of Diagnosis and Treatment Ethics Committee” were legislated away with the new regulation. Thus researches about drug and treatment that were evaluated separately by this time were combined with one regulation. However, some ethical concerns are expressed relating to the new regulation. In this article, positive aspects and criticism on the regulation are evaluated in terms of ethics.