T. C. BURSA ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ TEMEL İSLAM BİLİMLERİ ANABİLİM DALI İSLAM HUKUKU BİLİM DALI İSLAM HUKUKU BAKIMINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÜKSEK LİSANS Merve ÜNAL BURSA – 2022 T. C. BURSA ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ TEMEL İSLAM BİLİMLERİ ANABİLİM DALI İSLAM HUKUKU BİLİM DALI İSLAM HUKUKU BAKIMINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÜKSEK LİSANS Merve ÜNAL Danışman Prof. Dr. Ali KAYA BURSA – 2022 TEZ ONAY SAYFASI T. C. BURSA ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ MÜDÜRLÜĞÜNE İslam Hukuku Bilim Dalı'nda 701923003 numaralı Merve Ünal’ın hazırladığı “İslam Hukuku Bakımından Girişimsel Klinik Araştırmalar” başlıklı yüksek lisans tezi ile ilgili savunma sınavı, 03/08/2022 günü ……………….. - ………….…….. saatleri arasında yapılmıştır. Alınan cevaplar sonunda adayın (başarılı / başarısız) olduğuna (oybirliği / oy çokluğu) ile karar verilmiştir. Üye (Tez Danışmanı ve Sınav Komisyonu Üye Başkanı) Akademik Unvanı, Adı Soyadı Akademik Unvanı, Adı Soyadı Üniversitesi Üniversitesi Doç. Dr. Elif ATICI Prof. Dr. Ali KAYA BURSA ULUDAĞ BURSA ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ ÜNİVERSİTESİ Üye Akademik Unvanı, Adı Soyadı Üniversitesi Dr. Öğr. Üyesi Mustafa ATEŞ KÜTAHYA DUMLUPINAR ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ YÜKSEK LİSANS İNTİHAL YAZILIM RAPORU BURSA ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ SOSYAL BİLİMLER ENSTİTÜSÜ TEMEL İSLAM BİLİMLERİ ANABİLİM DALI BAŞKANLIĞI’NA Tarih: 13.06.2022 Tez Başlığı / Konusu: İslam Hukuku Bakımından Girişimsel Klinik Araştırmalar Yukarıda başlığı gösterilen tez çalışmamın a) Kapak sayfası, b) Giriş, c) Ana bölümler ve d) Sonuç kısımlarından oluşan toplam 123 sayfalık kısmına ilişkin, 13/6/2022 tarihinde şahsım tarafından Turnitin adlı intihal tespit programından aşağıda belirtilen filtrelemeler uygulanarak alınmış olan özgünlük raporuna göre, tezimin benzerlik oranı %15‘tir. Uygulanan filtrelemeler: 1- Kaynakça hariç 2- Alıntılar hariç 3- 5 kelimeden daha az örtüşme içeren metin kısımları hariç Bursa Uludağ Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü Tez Çalışması Özgünlük Raporu Alınması ve Kullanılması Uygulama Esasları’nı inceledim ve bu Uygulama Esasları’nda belirtilen azami benzerlik oranlarına göre tez çalışmamın herhangi bir intihal içermediğini; aksinin tespit edileceği muhtemel durumda doğabilecek her türlü hukuki sorumluluğu kabul ettiğimi ve yukarıda vermiş olduğum bilgilerin doğru olduğunu beyan ederim. Gereğini saygılarımla arz ederim. 13/06/2022 Merve ÜNAL Adı Soyadı: Öğrenci No: 701923003 Anabilim Dalı: Temel İslam Bilimleri Programı: İslam Hukuku Statüsü: Y.Lisans Doktora Danışman Prof. Dr. Ali KAYA 13/06/2022 YEMİN METNİ Yüksek Lisans tezi olarak sunduğum “İslam Hukuku Bakımından Girişimsel Klinik Araştırmalar” başlıklı çalışmanın bilimsel araştırma, yazma ve etik kurallarına uygun olarak tarafımdan yazıldığına ve tezde yapılan bütün alıntıların kaynaklarının usulüne uygun olarak gösterildiğine, tezimde intihal ürünü cümle veya paragraflar bulunmadığına şerefim üzerine yemin ederim. 01.06.2022 Merve ÜNAL Adı Soyadı: Öğrenci No: 701923003 Anabilim Dalı: Temel İslam Bilimleri Programı: İslam Hukuku Statüsü: Y.Lisans Doktora ÖZET Yazar Adı ve Soyadı : Merve ÜNAL Üniversite : Bursa Uludağ Üniversitesi Enstitü : Sosyal Bilimler Enstitüsü Anabilim Dalı : Temel İslam Bilimleri Bilim Dalı : İslam Hukuku Tezin Niteliği : Yüksek Lisans Tezi Mezuniyet Tarihi : Tez Danışmanı : Prof. Dr. Ali KAYA İSLAM HUKUKU BAKIMINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR İnsan üzerinde gerçekleştirilen tıbbi araştırmalar tıp tarihi boyunca önemini her zaman korumuştur. İnsanlar üzerinde gerçekleştirilen tıbbi araştırmalar tıpta klinik araştırmalar olarak isimlendirilmektedir. Klinik araştırmalar gözlemsel ve girişimsel olarak gerçekleştirilebilmektedir. Bu araştırmaların kapsamına insanlara doğrudan müdahale içerdiği için sadece girişimsel klinik araştırmalar girmektedir. Klinik araştırmalar, COVID 19 virüsü hatta pek çok hastalığın ve tedavilerinin keşfedilmesi gibi çeşitli amaçlara hizmet etmektedir. Bu açıdan insanlık için önemi yadsınamaz. Ancak bu öneminin yanı sıra insanlar üzerinde gerçekleştirilmesi bakımından insanların maruz kalabileceği risklerin de olması sebebiyle konu İslam hukukunu da ilgilendirmektedir. Bu sebeple bu tez içerisinde klinik araştırmaların tıp içerisindeki konumuna ve önemine değinildikten sonra tıp etiği ve pozitif hukuk açısından gerekli görülen klinik araştırma ilkelerinin İslam hukuku açısından incelemesi gerçekleştirilmiştir. Ayrıca Türk ceza hukuku ile karşılaştırmalı bir yöntem izlenerek İslam ceza hukuku açısından klinik araştırmaları gerçekleştiren sorumlu araştırmacının klinik araştırmaları gerçekleştirirken uyması gereken ilkelere uymadığı durumlarda ortaya çıkabilecek suçlar ve cezaları incelenmesi amaçlanmıştır. Bu amacı gerçekleştirebilmek için tıp tarihi ve etik anabilim dalı öğretim üyeleri ile görüşmeler gerçekleştirilmiş konuya dair önerilen kaynaklar taranarak döküman analizi yöntemiyle de sonuçlar teze yansıtılmıştır. Araştırmamız sonucunda İslam’ın araştırmayı teşvik eden yaklaşımına hastalıklara tedavi bulma konusunda hekimlerin de muhatap olduğu söylenebilir. Bu açıdan bir araştırma olan klinik araştırmaların da ilkelerine uyulduğu, belirli bir zaruret gözetilerek ve insanları koruyucu önlemler alındıktan sonra gerçekleştirilmesinin İslam hukukunun da bu araştırmaları meşru kabul etmesinin şartı olduğu neticesine ulaşılabilir. Ancak bu ilkelere uymayarak bir araştırma gerçekleştiren sorumlu araştırmacı ise İslam hukukunun ayrımlarından kısas, diyet ve tazir suçlarını işlemiş ve cezalarına muhatap olacağı bir gerçektir. Anahtar Sözcükler İslam Hukuku, Fıkıh, Pozitif Hukuk, Ceza Hukuku, İnsan, Tıp, Etik, Girişimsel Klinik Araştırmalar v ABSTRACT Name and Surname : Merve ÜNAL University : Bursa Uludağ University Institute : Institute of Social Sciences Field : Department of Basic Islamic Sciences Branch : Islamic Law Degree Awarded : Master Degree Degree Date : Supervisor : Prof. Dr. Ali KAYA INTERVENTIONAL CLINICAL STUDIES IN ISLAMIC LAW Medical research on humans has always maintained its importance throughout the history of medicine. Medical research conducted on humans is called clinical research in medicine. Clinical trials can be conducted both observationally and interventionally. Only interventional clinical studies are included in the scope of these studies, as they involve direct intervention in humans. Clinical trials, serve various purposes, such as the discovery of the COVID 19 virus and even the discovery of many diseases and their treatments. In this respect, its importance for humanity is undeniable. However, in addition to this importance, the subject is also of interest to Islamic law, since there are risks that people may be exposed to in terms of being carried out on humans. For this reason, in this thesis, after mentioning the position and importance of clinical research in medicine, the clinical research principles, which are considered necessary in terms of medical ethics and positive law, have been examined in terms of Islamic law. In addition, by following a comparative method with Turkish criminal law, it is aimed to examine the crimes and penalties that may arise in cases where the principal investigator who carries out clinical research in terms of Islamic criminal law does not comply with the principles that must be followed while performing clinical research. In order to achieve this aim, interviews were held with faculty members of the history of medicine and ethics department, and the results were reflected in the thesis by scanning the recommended sources on the subject and using the document analysis method. As a result of our research, it can be said that physicians are also addressed in finding treatment for diseases in the approach of Islam that encourages research. In this respect, it can be concluded that the principles of clinical research, which is a research, are also followed, and that it is carried out after a certain necessity and after taking protective measures for people is a condition for Islamic law to accept these researches as legitimate. However, it is a fact that the responsible researcher, who carries out a research by not complying with these principles, has committed the crimes of qisas, diet and tazir, which are among the distinctions of Islamic law, and will be subject to punishment. Keywords: Islamic Law, Fiqh, Positive Law, Criminal Law, Human, Medicine, Ethic, Interventional Clinical Research vi ÖNSÖZ İnsanlık var olduğundan beri tıp, gelişim gösterebilmek için insanlar üzerinde araştırmalara ihtiyaç duymuştur. Bu araştırmaların çeşitli etik ve yasal düzenlemelerle geldiği son nokta ise, klinik araştırmalar olduğu söylenebilir. Tıbbın insanlar üzerinde gerçekleştirdiği klinik araştırmalar, “ilaçlar, hücreler ve diğer biyolojik ürünler, cerrahi prosedürler, radyolojik prosedürler, cihazlar, davranışsal tedaviler ve önleyici bakım dâhil tıbbi müdahaleleri test etmek veya bunların insan sağlığı sonuçları üzerindeki etkilerini değerlendirmek için gönüllülerin üzerinde gerçekleştirilen araştırmalardır”1 şeklinde tanımlanmaktadır. Hekimin tedavi etme vasfı kadar araştırmalarla çeşitli hastalıkları keşfetmek, iyileştirmeye ve korumaya yönelik yöntemler geliştirmek, insanların yaşam kalitelerini artırıcı tıbbi keşifler yapma vasfı da bulunmaktadır. Bugün gelinen noktada kanser dâhil pek çok hastalık ve dünyamızda yaşanılan en güncel örnek olan COVID 19 gibi virüslü hastalıkların tedavisinin bulunabilmesi klinik araştırmaların sayesinde gerçekleşmiştir. Bu yüzden konuya dair yapılan hukuk çalışmaları klinik araştırmalara olan gereklilik ile insanların dokunulmazlığı gibi iki uç arasında uzlaşmayı sağlayıcı bir bakış geliştirmeye çalışmıştır. İslam hukuku açısından konuyu araştırmaya değer kılan özelliği yeryüzünün yaratılmış en şerefli varlığı olan insanların bu araştırmalar ile belli bir müdahaleye maruz kalmasıdır. Bu yüzden konunun gözlemsel olan türleri değil girişimsel olan türleri araştırmamızın konusunu teşkil etmiştir. Ayrıca araştırmacı hekimin insana müdahalesi için gereken etik ve hukuk ilkelerinin İslam hukukunun ruhu ve ilkeleri ile uygunluğunun incelenmesi ve klinik araştırmalar için gereken ilkeler olmaksızın gerçekleştirilen araştırmalar neticesinde araştırmacı hekimin karşı karşıya gelebileceği suç ve cezaların incelenmesi araştırmamızın konusunu teşkil etmektedir. Bu çalışmayı itmama erdirmemi nasip eden Rabbime hamd ü senalar olsun. Böyle zorlu bir süreci benim için kolaylaştırmaya çalışan herkese minnettarım. Çeşitli yönlendirmeleri ile konuya dair zihnimi şekillendiren, çevremin genişlemesine vesile olan ve çeşitli çalışmalarından bolca istifade ettiğim kıymetli danışmanım Prof. Dr. Ali KAYA hocama teşekkürlerimi sunuyorum. Aynı şekilde konunun tıbbi boyutlarını anlamama yüce gönüllülükle yardımcı olan değerli Uludağ Üniversitesi Tıp Tarihi ve Etiği Anabilimdalı öğretim üyesi Doç. Dr. Elif ATICI hocama çok teşekkür ediyorum. Çeşitli kaynaklar öneren ve konuya dair sorularımı kibarlıkla cevaplandıran hekim Esra AKSOY hanımefendiye, maillerime dönüş yapan Hacettepe Üniversitesi Tıp Tarihi ve Etiği Anabilimdalı başkanı Prof. Dr. Nüket ÖRNEK BÜKEN hocama, istediğim makalesini büyük gayretle bana ulaştıran Özyeğin Üniversitesi Hukuk Fakültesi öğretim üyesi Prof. Dr. Yener ÜNVER hocama çok teşekkür ediyorum. Tıbbi konularda çeşitli kaynaklar öneren, çalışmamı okuyarak değerli düzeltmelerde bulunan ve tecrübelerini paylaşan Tuğşat GÜZELOĞLU hocama teşekkür ediyorum. Çalışmanın son rütuşlarını yapan ve bu vesileyle çalışmanın güzelleşmesini sağlayan değerli jüri üyesi Dr. Öğr. Üyesi Mustafa ATEŞ hocama çok teşekkür ediyorum. Rabbimin lutfettiği en büyük 1 “Clinical Trials”, World Health Organization (WHO) (Erişim 17 Mayıs 2021). vii hazinem olan maddi ve manevi tüm gayretleriyle bu günlere gelmeme vesile olan annem Nurcan ÜNAL’a, babam Süleyman ÜNAL’a ve abim M. Emin ÜNAL’a sonsuz teşekkür ediyorum. Bu zorlu süreçte bana benden daha çok inanan, motive eden ve yoğunluğuma rağmen beni hoş karşılayan pek kıymetli dostlarım, akrabalarım ve bu çalışmada bir şekilde emeği bulunan herkese teşekkürlerimi sunuyorum. Merve ÜNAL BURSA/2022 viii İÇİNDEKİLER TEZ ONAY SAYFASI .................................................................................................... ii YÜKSEK LİSANS İNTİHAL YAZILIM RAPORU .................................................. iii YEMİN METNİ ............................................................................................................. iv ÖZET ................................................................................................................................ v ABSTRACT .................................................................................................................... vi ÖNSÖZ ........................................................................................................................... vii İÇİNDEKİLER .............................................................................................................. ix KISALTMALAR .......................................................................................................... xii GİRİŞ ............................................................................................................................... 1 BİRİNCİ BÖLÜM GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR A. Klinik Araştırmaların Tarihsel Gelişimi ................................................................... 9 B. Girişimsel Klinik Araştırma Kavramı..................................................................... 17 C. Klinik Araştırmaların Amaçları .............................................................................. 20 D. Klinik Araştırmaların Türleri.................................................................................. 22 1. Araştırılacak Ürün Bakımından Klinik Araştırmalar ........................................... 22 a. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırması ................................................ 22 b. Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması................................................................. 24 c. Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Klinik Araştırması ............................... 25 d. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırması ............ 26 e. İnsan Doku ve Hücrelerinin Kullanıldığı Klinik Araştırmalar ......................... 27 2. Katılımcılar Bakımından Klinik Araştırmalar ..................................................... 28 a. Aydınlatılmış Onam Verebilme Bakımından Katılımcılar .............................. 28 (1) Aydınlatılmış Onamlarını Hür Olarak Verebilen Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik Araştırmalar ........................................................................................... 28 (2) Özel Dikkat Gerektiren Kişi ve Gruplar Üzerinde Yapılan Klinik Araştırmalar ...................................................................................................... 29 b. Hasta veya Sağlıklı Oluşlarına Göre Katılımcılar ............................................ 30 (1) Hasta Katılımcılar ....................................................................................... 30 ix (2) Sağlıklı Katılımcılar .................................................................................... 31 E. Etik Açısından Klinik Araştırmaların Genel Esasları ............................................. 31 1. Araştırmalar Sayesinde Değerli Bilgiler Elde Etme Beklentisinin Bulunması ... 33 2. Araştırma ile Bu Bilgilere Ulaşma Yönünde Makul Beklentinin Bulunması ..... 33 3. İnsanların Araştırmalarda Kullanılmasının Zorunlu Olması ............................... 34 4. Araştırmanın Katılımcıları İçin Olası Faydalarının Risklerden Ağır Basması .... 34 5. Katılımcıların Hakkaniyetle Seçilmesi ................................................................ 35 6. Mahremiyeti ve Sırdaşlığı Korumaya Yönelik Önlemlerin Alınması ................. 37 7. Katılımcılardan Aydınlatılmış Onam Alınması ................................................... 38 8. Araştırma Etik Kurulunun Onayının Alınması .................................................... 39 9. Sorumlu Araştırmacının Uzman Olması ............................................................. 40 İKİNCİ BÖLÜM İSLAM HUKUKU BAKIMINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALARA DAİR İLKELER A. Klinik Araştırmalara Olan Gereklilik ..................................................................... 41 B. İslam Hukukunda Girişimsel Klinik Araştırmalara Etki Eden Değerler ................ 45 1. Klinik Araştırmalara Dair Zaruretin Olması ........................................................ 46 2. Maslahat ve Mefsedet Arasında Denge Kurulması ............................................. 49 3. Katılımcıların Hakkaniyetle Seçilmesi ................................................................ 53 4. Mahremiyetin Korunması .................................................................................... 55 5. Klinik Araştırma Katılımcısının Rızasının Alınması .......................................... 58 6. Yetkili Makamın İzninin Alınması ...................................................................... 62 7. Sorumlu Araştırmacının Uzman Olması ............................................................. 64 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İSLAM CEZA HUKUKU AÇISINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR A. Girişimsel Klinik Araştırmaların Suç Oluşturması ................................................ 67 B. Suçun Unsurları ...................................................................................................... 69 1. Suçun Kanuni Unsuru .......................................................................................... 69 2. Suçun Maddi Unsurları ........................................................................................ 71 x a. Fiil .................................................................................................................... 71 b. Zarar ................................................................................................................. 72 c. Nedensellik/İlliyet Bağı .................................................................................... 75 3. Suçun Manevi Unsuru (Kusur) ............................................................................ 76 4. Hukuka Aykırılık Unsuru .................................................................................... 83 C. Sorumlu Araştırmacı Hekimin Sorumluluğu .......................................................... 84 1. Cezaî Sorumluluğu .............................................................................................. 85 a. Kısas Gerektiren Durumlar .............................................................................. 85 b. Tazir Gerektiren Durumlar ............................................................................... 87 2. Tazminî Sorumluluğu .......................................................................................... 88 a. Diyet Gerektiren Durumlar .............................................................................. 88 b. Erş ve Hükûmetü’l-Adl Gerektiren Durumlar ................................................. 95 SONUÇ ........................................................................................................................... 98 KAYNAKÇA ............................................................................................................... 102 xi KISALTMALAR ABD Amerika Birleşik Devletleri a.s. Aleyhisselam b. bin, ibn (Oğlu) bk. Bakınız CIOMS Council For International Organizations Of Medical Sciences (Uluslararası Tıp Bilimleri Kuruluşları Konseyi) çev. Çeviren ed. Editör DHKKAKDR Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma ve Klinik Denemeler Rehberi FDA Food and Drug Administration (Gıda ve İlaç İdaresi) GETAT Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırması Hz. Hazreti ICH International Council for Harmonisation (Uluslararası Uyum Konseyi) IOMS Islamic Organization of Medical Sciences (İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı) İBÜKAHY İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik İKUK İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu KAHY Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik KÜHEGÇKAHY Kozmetik Ürünlerin ve Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik md. Madde NIH National Institutes of Health (Ulusal Sağlık Enstitüsü) No. Numara NS Nasyonal Sosyalist öl. Ölüm tarihi r.a. Radıyallahu anh xii RG Resmi Gazete SB. Sağlık Bakanlığı T.C. Türkiye Cumhuriyeti TCK Türk Ceza Kanunu TCKAY Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği TDK Türk Dil Kurumu thk. Tahkik eden TİTCK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ts. Tarihsiz vd. ve diğerleri WHO World Health Organization (Dünya Sağlık Örgütü) y.y. Yayıncı yok yy. Yüzyıl xiii GİRİŞ Tıbbın tarihi insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalarla doludur. Çünkü tıp ve araştırma özdeşleşmiş, tıbbın ilerlemesi için tıbbi araştırmalar vazgeçilmez olmuştur. Ancak bazen hekimlerin yaptıkları araştırmalar -özellikle Nazi hekimlerinin araştırmalarında olduğu gibi- tıbbi amaçlarla ve iyi niyet üzere gerçekleştirilmemiş, insanlar bilerek ölüme terk edilmiştir. Bu acı tecrübelerden sonra insanlar üzerindeki araştırmalara dair hukuki bir düzenleme bulunmadığı anlaşılarak çeşitli düzenlemeler yoluyla insanlar üzerindeki araştırmalar hakkında ilk düzenlemeler yapılmıştır. Bundan sonra ise pek çok düzenleme ile araştırmacı hekimlere bazı kurallarla araştırmalarını yürütmeleri hem etik hem hukuk açısından bir zorunluluk haline getirilmiştir. Araştırmamızın konusu, girişimsel klinik araştırmaların İslam hukuku açısından incelenmesidir. Klinik araştırmalar, insanlar üzerinde yürütülen tıbbi araştırmaların bu düzenlemeler ile ulaştığı son nokta olduğu söylenebilir. Tıbbi araştırmaların pek çok çeşidi olmakla birlikte insanlar üzerinde yürütülen teşhis, tedavi, önleme, yaşamı kaliteli hale getirmeyi amaçlayan belli tıbbi ürünlerin insanlar üzerinde etki ve sonuçlarının araştırılması özelindeki tıbbi çalışmalar, klinik araştırmalar olarak nitelenmiştir. Bu şekilde tıbbi araştırmaların bir çeşidi olan klinik araştırmalar, “potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların diğer tanı/tedavi ürün ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bu ürün/yöntemlerin güvenilirliğinin ve etkililiğinin ispatlanması, tıbbi ve biyolojik bilgilerin geliştirilmesi amacıyla gönüllü kişilerin katılımıyla gerçekleştirilen sistematik ve bilimsel çalışmalar”2 olarak tanımlanmıştır. Bu amaçlarla insanlar üzerinde gerçekleştirilen araştırmalar, tıp içerisinde klinik araştırma olarak isimlendirilmektedir. Klinik araştırmalar canlı insanlarla gerçekleştirildiği için kadavralar üzerindeki tıbbi araştırmalar veya embriyo araştırmaları bu kapsamda değildir. Her ne kadar bazı hukukçular tarafından insan kavramına insandan ayrılan uzuvları, doku ve hücreleri girmediği için bu kapsamda değerlendirilemeyeceği belirtilse de3 insan doku ve 2 T.C. SB. TİTCK, “Klinik Araştırmalar” (Erişim 01 Ocak 2021). 3 Yener Ünver, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, Sağlık Hukuku ve Yeni Türk Ceza Kanunu’ndaki Düzenlemeler Sempozyumu: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi 17 Kasım 2006 1 hücrelerinin klinik araştırmaları hakkında bir rehbere dayanarak4 bu hücre ve dokular üzerindeki araştırmaları klinik araştırma türleri kapsamında zikrettik. Klinik araştırmalar, araştırmacı hekimin araştırmaya müdahil olması ve insanlara doğrudan müdahalede bulunması şeklinde girişimsel olarak uygulanırken sadece anket, dosya incelemeleri şeklinde gözlemsel olarak da gerçekleştirilebilmektedir. İslam hukuku açısından konuyu araştırmaya değer kılan özelliği yeryüzünün yaratılmış en şerefli varlığı olan insanların bu araştırmalar ile belli bir müdahaleye maruz kalmasıdır. Bu yüzden konunun gözlemsel olan türleri değil girişimsel olan türleri araştırmamızın konusunu teşkil etmektedir. Bu türler içerisinde ise ilaç ve biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları, insan doku ve hücreleri ile yapılan klinik araştırmalar bulunmaktadır. Araştırmamızın kapsamı insanlara müdahale içeren klinik araştırmalarla sınırlıdır. Bu yüzden başlığımız girişimsel klinik araştırma olarak tercih edilmiştir. Klinik araştırmalar insan üzerinde deney başlığı altında 2004 yılında Türk Ceza Kanunu’na (TCK) eklenen 90. madde ile Türkiye açısından ilk defa yaptırıma bağlanmıştır. Bundan sonra da hukukçular bu konudaki pek çok çalışmayı bu madde üzerinden yapmışlardır. TCK 90. madde ile “İnsan Üzerinde Deney” başlığıyla insanlar üzerinde yapılan her türlü deneysel çalışma yaptırım ile düzenlenmiştir. Buradaki isimlendirmeden kaynaklı olarak hukuk çalışmalarında insan üzerinde deney veya insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar şeklinde çalışmalar yapılmıştır. Ancak klinik araştırma, bilimsel araştırmaların altında olan tıbbi araştırmaların bir türüdür. Yani TCK 90. madde ile yapılan düzenleme, klinik araştırmaların da içinde bulunduğu daha geniş kapsama sahiptir. Araştırmamızda sadece insanlar üzerinde gerçekleştirilen tıbbi araştırmaları ele alacağımızdan, tıptaki isimlendirme tercih edilmiştir. Tıbbın ilerlemesi için araştırma vazgeçilmez bir unsurdur. Bu doğrultuda bir bölümü klinik araştırmalar olan tıbbi araştırmaların ilk amacı bilimsel bilgi üretmektir. Bu bakımdan tıbbi araştırmalar, amaçları tedavi olan tıbbi müdahale ve deneysel tedaviden ayrılmaktadır. Tıbbi araştırmalar laboratuvar ortamında veya hayvanlar üzerinde (İstanbul: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi, 2007), 153 ;Veli Özer Özbek vd., Türk Ceza Hukuku Özel Hükümler (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2020), 249. 4 Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma ve Klinik Denemeler Rehberi (DHKKAKDR), T.C. SB. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (2018). 2 gerçekleştirilebilmektedir. Ancak öznesi ve nesnesi insan olan tıpta yapılan bu araştırmalar, insanlığa fayda sağlamak üzere gerçekleştirildiği halde, insan dışında uygulanmış olması, araştırma sonuçlarının insanda nasıl etki edeceğinin belirlenmesinde zorunluluk olmakla birlikte yeterli olamamaktadır. Bu sebeple çalışmaların insanlar üzerinde araştırılması kaçınılmazdır. Ancak insanlar üzerinde yapılan bu araştırmalar etik ve hukuk açısından tartışmalara yol açmaktadır. Zira deney aşamasındaki bu araştırmadan insanların zarar görme olasılığı olabilmektedir. Bu noktada bir ikilem ortaya çıkmaktadır. Yani yeni tedavi yöntemlerinin bulunması için bu araştırmalar vazgeçilmez gereksinim iken, diğer yandan insanın görebileceği zararların önlenmesi de önemli bir kuraldır. Bir hastaya uygulanan klasik yöntemlerde az da olsa risk bulunmaktadır. Standart tedavi olarak da isimlendirilen bu tür tedavi usulleri belirli hastalıklar için etkisi denenerek kesinlik kazanmış uygulamalardır. Ancak tıbbi araştırmalarda bilinmeyene doğru atılmış bir adım söz konusudur. Bu bakımdan araştırmacı olan hekimin üzerine büyük sorumluluk yüklenmektedir. Pozitif hukuk belli şartlarla insan üzerindeki tıbbi araştırmaları hukuka uygun olarak kabul etmiş, şartların gerçekleşmediği durumlarda yaptırım belirlemiştir. TCK’nin 90. maddesi “insan üzerinde deney” başlığına sahip olsa da bazı hukukçuların bu başlık altında tıbbi nitelikli olan araştırmaların düzenlenmekte olduğu kabulünden yola çıkarak klinik araştırmaların da bu madde ile düzenlendiğini söyleyebiliriz. Bu madde bilimsel deney ve tedavi amaçlı deneme şeklinde ikiye ayrılmıştır.5 Klinik araştırmaların bilimsel deney başlığı kapsamına girdiği halde tedavi amaçlı deneme başlığının klinik araştırmaları ifade etmediği kanaatine ulaşılmıştır. Çünkü tedavi amaçlı deneme tabiri ile deney aşamasındaki bir ürünün hastaya tedavi amacıyla uygulanması kastedilmiştir.6 Bu ise aslında bir tedavi olan deneysel tedavi 5 TCK 90. maddenin gerekçesinde bilimsel deney “bilimsel çalışmanın ilk aşamaları”, deneme ise “bilimsel amaçlı deney sonuçlarının; henüz bir kesinliğe varmasa da hastalığın tedavisi konusunda ulaştığı somut bazı faydalarından yola çıkarak hasta bir insana uygulanması işlemi” olarak tarif edilmiştir. Cengiz Aladağ, “TCK. Madde 90 ile ilgili bilgi”, Türk Hukuku Sitesi (21 Kasım 2009). 6 Benzer bir görüş; Hasan Seçkın Ozanoğlu, “Hasta ve Gönüllü Hakları Açısından İlaç Araştırmalarında Hukukî Sorumluluk”, II. Sağlık Hukuku Kurultayı 7-8 Kasım 2008 Ankara (Ankara: Ankara Barosu Yayınları, 2009), 380-381“Aslında işte dört temel fazda özetleyebileceğimiz sadece sağlıklı insanlar bakımından değil, hasta insanlar üzerinde de yapılan araştırmaları aslında insan üzerinde yapılan bilimsel araştırmalar olarak nitelendiriyoruz ve bu bilimsel araştırmalar da temel hareket noktası, temel amaç bilimin gelişmesine hizmet etmek. Yoksa o hastayı iki, üç ve dördüncü aşamalarda 3 mahiyetindedir.7 Bu yüzden çalışmamızda klinik araştırmaları Türk ceza hukuku ile karşılaştırmalı olarak ele alırken tedavi amaçlı deneme kavramı için TCK’de gerekli görülen unsurlara değinilmemiştir. Ayrıca hem pozitif hukuk hem Arapça literatürdeki İslam hukuku çalışmalarında insan üzerinde tıbbi araştırmalar şeklindeki çalışmaların, tedavi amaçlı ve bilimsel amaçlı tıbbi araştırmalar şeklinde bir ayrımla ele alındığı görülmüştür. Ancak araştırmamızın birinci bölümünde ifade ettiğimiz gibi klinik araştırmalar yapıları gereği araştırmaya yöneliktir. Ancak bu araştırmalar sonucu katılımcıların fayda görmeleri öngörülen bir beklenti olmaktayken doğrudan bir amaç değildir. Çünkü araştırmalar yapıları gereği sonuçları net olmayan bir alanda bilinmeyene atılmış bir adımdır. Bu yüzden klinik araştırmaları tedavi amacı ile gerçekleştirilen veya tedavi amacı olmaksızın gerçekleştirilen şeklinde bir ayrıma tabi tutmak kanaatimizce doğru değildir. Ayrıca burada sorumlu araştırmacının tedavi etmek gibi amaç taşıması beklenemez. Araştırmacı araştırılan hastalığa sahip olan veya olmayan kişilerde geliştirilen ürün veya yöntemin etkilerini, güvenliliğini gözlemleyerek bilimsel bilgi üretimine katkı sağlamaktadır. Katılımcılar da bunun farkında olarak bu ürün sonucunda bir tedavi beklentisi umuduyla araştırmaya iştirak edebilmektedirler. Ancak bu kesin bir sonuç beklentisi anlamına da gelmemektedir. İnsanlık için yararı bulunmakla beraber gönüllü açısından bulunan bazı risklerden dolayı, konu İslam hukuku açısından da ele alınmayı gerektirmektedir. Özellikle İslam hukukçularının hekimin görevinin tedavi etme olduğu noktasından hareketle bu araştırmaların da tedaviye yönelik olduğu takdirde hukuka uygun olacağı fikrine sahip özellikle hastalar karşımıza çıkıyor. O hastaları şifaya kavuşturmak gibi bir amaç esas itibariyle yok ya da bu amaç asgari düzeyde. Bir tarafta da deneysel müdahaleler var, deneysel müdahalerde evet biz bir deneysel faaliyet yürütüyoruz hasta üzerinde ama asıl amacımız hastayı şifaya kavuşturmak. Yani standart tıbbi müdahalerde güttüğümüz amaca yakın bir amaç güdüyoruz. Ha bu arada bilime hizmet eden bir durumla karşı karşıya kalırsak ki dolaylı yollardan tabii bu faaliyet yürüten, deneysel müdahaleler, hastayı şifaya kavuşturmaya matuf deneyler belli ölçüler dahilinde hiç şüphesiz bilime hizmet edecektir. Ama burada takip ettiğimiz temel amaç bilime hizmet etme amacı değil… Deneme olarak ifade edilen husus son çaredir. Yani hasta hastadır ama bu nitelikli bir hastadır, son aşamada bulunan bir hastadır. Hasta açısından yapılacak başka bir şey yoktur, başka bir husus yoktur onun için burada deneme ifade edilir.” 7 “Deneysel Tedavi (Innovative Therapy): Standart tedavinin etkili olmadığı düşünülen durumlarda klinisyenler ve bazen de diğer insanlar tarafından kullanılan tedavi. Deneysel tedavide amaç, hasta için yararlı olabilecek yöntemi denemektir; genellenebilecek yapıda bilimsel bilgi üretilmesi amaçlanmaz.” Robert M. Veatch, Biyoetiğin Temelleri, çev. Tolga Güven (İstanbul: Hasta ve Hasta Yakını Hakları Derneği, 2010), 19, 143. 4 oldukları söylenebilir.8 Ancak araştırmalar yapıları gereği tedavi amacı bulundurmadığından doğrudan tedavi için gereken unsurlardan hareket etmek yerine bu araştırmaların sosyal ihtiyaç veya zaruret kapsamında değerlendirilmesi gerekir. Çünkü bu araştırmalar doğrudan tedavi etmese de, tedavi ürünlerinin geliştirilmesine, hastalıkların tanınmasına, onlardan korunmaya, insanın sağlıklı yaşam kalitesini arttırmaya hizmet etmektedir. Bu yüzden araştırmamızda tedavi amaçlı ve tedavi amacı olmayan şeklinde bir ayrımla klinik araştırmalar incelenmemiştir. İslam hukuku açısından tıbbi müdahaleleri incelemek amacıyla yazılan birkaç çalışmanın içinde dolaylı olarak değinilmesi haricinde, klinik araştırmalar veya insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalara dair Türkçe bir araştırmaya rastlanılmamıştır. Ahmet Ekşi’nin “İslam Tıp Hukuku: Çağdaş Tıp Problemlerine İslam’ın Getirdiği Hukuki Çözümler” isimli kitabının -aynı zamanda “İslam Hukukunda Tıbbi Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk” adlı doktora tezi- “Araştırma ve Tıbbi Deneme Amacına Yönelik Müdahalelerin Hukuka Uygunluk Boyutu” başlığıyla konu dolaylı olarak ele alınmıştır.9 Bir paragrafta Mecelle’nin bazı maddelerine dayanarak zaruret ve fayda-risk dengelemesi halinde bilimsel nitelikli araştırmalara izin verilebileceği belirtilmiştir. Aynı şekilde Süleyman Emre Zorlu’nun “İslam ve Osmanlı Hukukuna Göre Tıbbi Müdahalenin Hukuka Uygunluk Şartları” isimli makalesinin bir paragrafında tıbbi deneylerin Ekşi ile aynı Mecelle maddelerine dayanarak orantılılık ile kabul edilmesi gerektiği söylenmektedir.10 İslam hukuku açısından insan üzerindeki tıbbi araştırmaları ele alan, çeşitli Arap ülkelerinde çalışılmış dört teze ulaşılmıştır. Ancak bunlardan doktora tezi olan hariç diğer üç yüksek lisans tezinde konu İslam hukukçularının bilimsel veya tedavi amaçlı insan üzerindeki araştırmalara dair görüşlerini derlemeye yöneliktir. Bu çalışmalardan 8 Bu husustaki Arapça İslam hukuku tezlerinde tedavi amaçlı tıbbi araştırmalara ve bilimsel amaçlı tıbbi araştırmalara İslam hukukçularının cevaz verip vermediği ele alınmıştır. Bu konudaki tartışmalar ve deliller için, bk. Abdurrahman İbrahim Abdulaziz Osman, et-Tecâribü’t-tıbbiyye alâ’l-insân- dirâsetü’l-fıkhiyye (Riyad: Dâru’l-Meymân, 2014), 86-100. 9 Ahmet Ekşi, İslam Tıp Hukuku Çağdaş Tıp Problemlerine İslam’ın Getirdiği Hukuki Çözümler (İstanbul: Ensar Neşriyat, 2011), 74-76. 10 Süleyman Emre Zorlu, “İslam ve Osmanlı Hukukuna Göre Tıbbi Müdahalenin Hukuka Uygunluk Şartları”, II. Türk Hukuku Tarihi Kongresi Bildirileri 13-14 Mayıs 2016, ed. Fethi Gedikli (İstanbul: On İki Levha, 2016), 1/783. 5 sadece Abdurrahman Osman’ın hazırladığı doktora tezinin son bölümünde sorumluluk açısından tıbbi araştırmalar incelenmiştir. Bu dört tezden ulaşabildiğimiz en erken tarihli tez 2002 yılında Ürdün Yermük (Yarmouk) Üniversitesi’nde Afaf Atıyye Kâmil Muâbera tarafından hazırlanan “Hükmü icrai’t-tecâribi’t-tıbbiyye (ilâciyye) alâ’l-insân ve’l-hayvân” isimli yüksek lisans tezidir. Tezin ilk bölümü insan üzerindeki araştırmalara ayrılmışken ikinci bölümü insan üzerindeki otopsiye üçüncü bölümü hayvanlar üzerindeki tıbbi araştırmalara ayrılmıştır. Yazar konuyu İslam hukuku açısından ele alan başka bir çalışmaya rastlayamadığını belirtmiştir.11 2011 yılında Gazze İslam Üniversitesi’nde Neriman Vefik Muhammed Ebu Matar tarafından “et-Tecâribü’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân” isimli yüksek lisans tezi hazırlanmıştır. Üç bölümden oluşan çalışma insan ömrünün tüm aşamalarında yapılan bilimsel deneyleri ele almayı hedeflemiştir. Tezde mükellefler ve mükellef olmayanlar üzerinde bir ayrımla bilimsel araştırmalar İslam hukuku açısından incelenmiştir. Mükellef olmayanlar üzerinde yapılan bilimsel araştırmalar ise, embriyolar, kısıtlılar ve ölüler üzerinde deney şeklinde ayrılmıştır. İnsanlar üzerindeki deneyler ise, üzerinde deney yapılanı öldürücü, aklına zarar veren, organlarına zarar veren deneyler ve insana veya uzuvlarına zararı olmayan deneyler şeklinde dörde ayrılmıştır.12 Konuya dair ulaşabildiğimiz tek doktora tezi Abdurrahman İbrahim Abdülaziz Osman tarafından 2011 yılında “Tecâribü’t-tıbbiyye alâ’l-insân-dirâsetü’l-fıkhiyye” ismiyle Suudi Arabistan İmam Muhammed b. Suûdi’l-İslâmiyye Üniversitesi’nde hazırlanan tezdir. Tez kitap haline getirilmiş çok hacimli bir çalışmadır. Çalışma dört bölümden oluşmaktadır. Birinci bölümde tıbbi araştırmanın tanımı ve yapılabilmesi için gereken şartlar ele alınmış, ikinci bölümde hücreler, embriyolar, insanlar, mahkûmlar gibi tıbbi araştırmaların gerçekleştirildiği mahaller, üçüncü bölümde tıbbi araştırmalar için gereken maliyetin karşılanması ve katılımcılardan ücret almanın hükmü, son bölümde ise tıbbi araştırmalardaki sorumluluk incelenmiştir.13 Son olarak 2020 yılında Havle Cobar ve Meryem Botabık tarafından Cezayir Mohamed Boudiaf of M’sila Üniversitesi’nde hazırlanan “Ahkâmü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ 11 Afaf Atıyye Kamil Muabera, Hükmü icrai’t-tecâribi’t-tıbbiyye (ilâciyye) alâ’l-insan ve’l-hayvan, (Ürdün: Yermük (Yarmouk) Üniversitesi, Yüksek Lisans, 2002). 12 Neriman Vefik Muhammed Ebu Matar, et-Tecâribü’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân (Gazze: El-Câmiatü’l- İslâmiyye, Yüksek Lisans, 2011). 13 Osman, et-Tecârübü’t-tıbbiyye alâ’l-insân- Dirasetü’l-fıkhiyye. 6 cismi’l-insân fî’l-fıkhi’l-İslâmî ve kânûni’l-Cezâirî” isimli yüksek lisans tezidir. İki bölümden oluşan bu tezde ilk bölümde insan üzerinde tıbbi deneylerin meşruiyeti incelenmiş, İslam hukuku ve Cezayir hukukunda bu deneylerin hükmü ele alınmış, ikinci bölümde ise, bu araştırmalar için gerekli görülen kaideler incelenmiştir.14 Ayrıca konuyu İslam hukuku açısından ele alan bazı makaleler,15 hukuk tezleri ve kitapları16 da İslam hukuku açısından tıbbi araştırmalara değinmektedir. Ayrıca bazı İslami kurumların fetvaları,17 WHO ve CIOMS’un hazırladığı etik belgenin 2002 versiyonuna dayanılarak,18 İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı (IOMS) tarafından Kuveyt, Kahire, Mısır'da 2004 yılında düzenlenen bir toplantı neticesinde İslam hukuku açısından klinik araştırmalara dair ilkeleri değerlendirmek için ortaya konulan belge araştırmamız için istifade edilen kaynaklardır.19 Çalışmamızda İslam hukukunun genel ilkelerinden hareketle klinik araştırmaların meşruiyetini araştırmak ile bu araştırmaları, klinik araştırma ilkelerine uymaksızın gerçekleştiren sorumlu araştırmacı hekimin işlemiş olacağı suçları ve bunlara öngörülen cezaları incelemek amaçlanmıştır. Bu amacımızı gerçekleştirmek üzere İslam hukuku bakımından girişimsel klinik araştırmalar isimli araştırmamızı ise şu sorular üzerine inşa etmiş olduğumuzu ifade edebiliriz: • İslam’ın yaratılmışların en değerlisi kıldığı insan üzerinde gerçekleştirilmesi bakımından klinik araştırmalara İslam hukukunun bakışı nedir? 14 Havle Cobar, Meryem Botabık, Ahkamü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ cismi’l-insan fi’l-fıkhi’l-İslami ve kânûni’l-Cezâirî, (Cezayir: University Mohamed Boudiaf-M’sila, Yüksek Lisans, 2020). 15 Abdulkadir Mehdâvî, “Davâbitü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân beyne mevâsik hukûki’l-insân ve ahkâmi’l-fıkhi’l-İslamî”, Majallat al-Qanun wa al-Mujtam, 2/4 (2014), 46-68; İmâdeddin Bereket - Muhammed Rıza Hamâdî, “et-Tecâribü’t-tıbbiyye ve’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân-Dirâse şer’iyye kânûniyye-”, Mecelletü’l-Cezâiriyye li’l-ulûmi’l-kanuniyye ve’s-siyâsiyye 57/5 (2020), 468-482; Belhâc Arabî, “el-Hudûdu’ş-şeriyye ve’l-ahlâkiyye li’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân fî fıkhi’l-İslâm”, el-Va’yi’l-İslam Dergisi 458, (2003). 16 Belhâc Arabî, Ahkâmu’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân fi dav’iş- şerîa ve’l-kavânîn et-tecâribi’l- muasıra: Dirâse mukârane (Amman: Dâru’s-Sekâfe, 2012); Ahmed Ğıyâs Hasan, el-Buhûs ve’t- tecâribü’t-tıbbiyye “ed-Davâbituhe’l-ahlâkiyye ve ahkâmuhe'ş-şer'iyye (Mısır: Dâru’s-Selam, 2020). 17 Loay Ali, “İcra’ tecârib tıbbiyye alâ cesedi’l-insan mübah şeran.. Dâru’l-iftâ tahsîmü’l-cedel”, el- Yevmü’s-sâbi’ (15 Eylül 2020); Munzamatü’l-teâvüni’l-İslâmî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslâmî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l-davâbiti’ş-şer’iyye li’l-buhûsi’t-tıbbiyyeti’l-biyuluciyye, (24 Haziran 2006), Kanun No. 161 (17/10). Câmiatü’n-Necâhi’l-Vataniyye İlahiyat Fakültesi, “Hükmü icrai’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân?”, No: 117534. 18 CIOMS, WHO, “International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans” (Klinik Araştırmalar Derneği, 2016). 19 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyyeti’l-ahlâkiyyeti’l-ilmiyye li ebhâsi’t-tıbbi’l-hayevi’l-müteallika bi’l-cevânibi’l-insâniyye ‘Ru’yetü’l-İslâmiyye’”, 2004. 7 • İslam hukuku açısından belli risk içerdiği halde tıbben de gerekli olması klinik araştırmaları hukuka uygun hale getirir mi? • İnsanların ihtiyaçlarını göz ardı etmeyen İslam şeriatı ve araştırmalara önem veren İslam dininin klinik araştırmaları hukuka uygun görmesi için gereken unsurlar nelerdir? • Bu hukuka uygunluk şartlarının bulunmadığı durumlarda hangi tür suçlar oluşur? • İslam ceza hukuku açısından oluşacak suçların unsurları nelerdir? • Araştırmaları gerçekleştirmekten sorumlu olan araştırmacı hekimin bu ilkelere uymadığı durumda karşı karşıya kalabileceği cezalar nelerdir? • Hekimler bu araştırmalar ile kısas gibi ağır cezalara maruz kalabilir mi? • Hekimlerin taksirli fillerinden dolayı ortaya çıkan tazminatı ödemesi gereken kimdir? Bu soruların cevaplarını araştırırken, araştırmamız boyunca nitel araştırma yöntemini kullanarak hazırlanan tezimizde özellikle tıp etiği ve tarihi alanında öğretim üyeleriyle görüşmeler gerçekleştirildikten sonra önerilen literatür taraması yapılmış ve gerekli belgelere ulaşılmıştır. Daha sonra ulaşılan kaynaklar doküman analizi yöntemi kullanılarak taranmış, elde edilen sonuçlar teze yansıtılmıştır. Üç bölümden oluşan tezimizin ilk bölümünde, klinik araştırmaların tıp ve etik boyutu ele alınmış, ikinci bölümde klinik araştırmaların meşru olabilmesi için tıp etiği ve pozitif hukuk bakımından gerekli görülen ilkeler, İslam hukuku ilkeleri çerçevesinde incelenmiştir. Üçüncü bölümde ise Türk ceza hukuku özelinde incelenen konu ile karşılaştırmalı olarak klinik araştırmaların ilkelerine uyulmadığı takdirde suç teşkil edebilecek durumları ile araştırmacı hekimin sorumlulukları İslam ceza hukuku ilkeleri ile mezheplerin bakışı çerçevesinde ortaya konulmaya gayret edilmiştir. 8 BİRİNCİ BÖLÜM GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR A. Klinik Araştırmaların Tarihsel Gelişimi Tıbbın tarihsel süreç içerisindeki gelişimi incelendiğinde bu gelişim süreci içerisinde insanlar üzerinde pek çok araştırmaya ihtiyaç duyulduğu görülmekte olup bu sayede tıbbın bir gelişim çizgisi takip ettiği ortaya konulabilmektedir. Bu bağlamda milattan önceki dönemlerde bile insanlar üzerinde yapılan araştırmalar söz konusu olduğunda bununla ilgili kaynaklara rastlamak mümkündür. Bu gelişme çizgisi tıbbın farklı kollarında gelişme göstermesine rağmen özellikle milattan önceki dönemlerde anatominin bir amacı da olan insanın vücut yapısını tanımaya binaen, insan kadavraları disseksiyonu yapılmıştır.20 Daha yakın tarihteki tıbbi araştırmaların ise araştırmacılar tarafından çeşitli şekillerde gerçekleştirildiği söylenebilir. Bazen araştırmacı, araştırmasını kendi üzerinde denemiştir. Örneğin, Petter Hofler kolera hastalığına neden olan etkenin mikroplar olduğunu kanıtlamak amacıyla bir deney tüpündeki kolera mikrobunu yutmuş ancak doğal bağışıklığı sebebiyle hastalanmamıştır. Diş hekimi olan Horace Wells ise, azot peroksit gazıyla arkadaşına kendi azı dişini çektirerek, bu gazın anestetik etkisini önce kendisi üzerinde denemiştir. Bazen araştırmacı araştırmasını, kendilerine yardım edeceğine veya koruyacağına inandığı insanlar üzerinde denemiştir. Örneğin oğlu kuduz köpek tarafından ısırılan bir anne, kuduz aşısını geliştiren Pasteur’e, aşıyı oğlunda denemesi için ısrarcı olmuştur. Bunda tereddüt eden Pasteur aşıyı yapmış ve çocuk kurtulmuştur. Bazen de araştırmalar gelecekte başka hastalara yardım amacıyla ancak üzerinde araştırma yapılan hasta veya sağlıklı kişilere doğrudan yardım amacı olmadan yürütülmüştür. Örneğin, Wilhelm Conrad Röntgen kendi keşfettiği “X ışınlarını” ilk önce eşinin elinin filmini çekerek denemiştir.21 20 Nüket Örnek Büken, “İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmaların Tarihçesi”, 2002, 2. 21 Büken, “İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmaların Tarihçesi”, 1-2. 9 Hipokrat’tan Bilim Reformu’na kadar olan süreçte bu araştırmalar gözlemsel şekilde olduğu halde 18. yüzyılla beraber ancak girişimsel araştırmalar yapılmaya başlanmıştır.22 Tarih boyunca hekimler genellikle araştırmalarını, hastalar bilinen yöntemlerle tedavi edilemediği zaman henüz deney aşamasında olan tedavilerin insanların üzerinde denenmesi (deneysel tedavi) şeklinde yapmışken, bilime hizmet amacı taşıyan tıbbi araştırmalar ise 19. yüzyılda gerçekleştirilebilmiştir.23 19. yüzyıla kadar araştırmalar bir kontrol grubu olmaksızın, bir kurama dayanmaksızın, bilimsellikten uzak olarak icra edilmiştir.24 İnsanlık Birinci ve İkinci Dünya Savaşı’na şahit olmuş, bu savaşlar insanlar üzerindeki korkunç deneylere ortam hazırlamıştır. Yaşanan bu tecrübelerden sonra insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalar belli kural ve şartlara bağlanmış, sistematik ve bilimsel olması istenmiştir. Klinik araştırmalar, insanlar üzerindeki tıbbi araştırmalar için gelinen son nokta olmuştur. Belli sistematiğe ve bilimselliğe sahip olan klinik araştırmaların ilk örneği 1747 yılında İskoç gemi cerrahı James Lind’in C vitamini eksikliğinden kaynaklanan skorbüt25 hastalığı için gerçekleştirdiği deneyi kabul edilmiştir. Lind bu hastalığın nasıl tedavi edilebileceğini çözmek için altı çift gemiciye altı ayrı tedavi vermiştir. Bu tedavi uygulamalarından birisi olan gemicilere portakal ve limon verilmesi sonucunda iki gemici iyileşmiştir. Böylece skorbüt hastalığında hangi tedavinin etkili olduğu ortaya konulmuştur.26 Bu deneme günümüzde ilk klinik araştırma olarak tanınmış ve 20 Mayıs günü “Uluslararası Klinik Araştırmalar Günü” olarak kabul edilmiştir.27 18. ve 19. yüzyıllarda Avrupa’da toplu ölümlere yol açan sarıhumma hastalığının basili28 ancak 1897 yılında keşfedilmiş ve bu konuda araştırmalar artmıştır. 1900-1901 yılları arasında Walter Reed hastalığın yayılma sebebinin sivrisinekler olduğunu göstermek istemiştir. Bu yüzden Amerikan askeri doktorlarıyla beraber bir çalışma yürütmüştür. Bu araştırma, araştırma için katılımcılardan ilk kez onam alınması 22 Mine Kasapoğlu Turhan, Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu (İstanbul: Seçkin Yayıncılık, 2015), 27-28. 23 Veatch, Biyoetiğin Temelleri, 140. 24 Turhan, Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu, 27-28; Zuhal Özaydın, “İnsan Üzerinde Etiğe Aykırı Deneyler ve Etik Kodlar”, Medikal Etik (Kuram ve Uygulama Sorunları), ed. Hüsrev Hatemi (İstanbul: Yüce Yayım, 1999), 5. 25 “C vitamini eksikliğinden meydana gelen ve dermansızlık, zayıflık, diş etlerinin iltihabı vb. belirtilerle kendini gösteren hastalık.” Güncel Türkçe Sözlük, “İskorbüt”, 19 Şubat 2021 26 Klinik Araştırmalar Derneği, “James Lind ile seyahat ediyoruz” (Erişim 19 Şubat 2021), ECRAN, 24 Ocak 2018. 27 Klinik Araştırmalar Derneği, “James Lind ile seyahat ediyoruz”. 28 Bakterilerin çomak biçiminde ince uzun olan türü. Güncel Türkçe Sözlük, “Basil”, 04 Ağustos 2022. 10 sebebiyle araştırma etiği açısından da büyük önem taşımaktadır.29 Buna rağmen etiğe aykırı bir araştırma olmuştur. Çünkü bu onam deneyin yasal olduğunu kanıtlamak için katılımcılardan alınmıştır. Deneklere belli bir ücret ödenmiş ve hastalananlarda bu ücretin miktarı artırılmıştır. Ayrıca sivrisinekler tarafından bulaştırılmasa da izole etkenin kişiye verilmesinin hastalığa yol açacağı açıklanmamıştır.30 20. yüzyıl klinik ilaç araştırmaları açısından önemli gelişmelere sahne olmuştur. Ferguson, nezleye karşı geliştirdiği bir aşı araştırmasında tek kör yöntemini kullanarak ilk defa körleme yöntemini kullanan kişi olmuştur.31 Amberson ise 1920 yılında tüberküloz tedavisinde sanokrisinin kullanımını test etmek amacıyla düzenlediği klinik araştırmasında randomizasyon32 yöntemini kullanmış ve bu yöntemi kullanan ilk kişi olmuştur. Ayrıca bu araştırma hastaların yarısına bu madde diğer yarısına damıtılmış su verilerek gerçekleştirilmiş ancak araştırmacıların hangi katılımcıya hangi madde verildiğini bilmemesi açısından çift kör kontrollü bir araştırmaya yakın olmuştur. 1928 yılında Sir Aleksander Fleming, penisilinin antibiyotik etkisini keşfederek, bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde etkin olabileceğini ileri sürmüştür. Antibiyotiklerin keşfi klinik ilaç araştırmaları açısından büyük gelişmeleri getirmiş, birçok antibiyotik, antiviral ilaç ve yeni aşı geliştirilerek ilaç endüstrisindeki gelişmeler daha çok hızlanmıştır.33 Nazi deneylerini, klinik bir araştırma hatta etiğe ve bilime aykırı olması sebebiyle tıbbi bir araştırma da sayılamamaktadır. Ancak insan üzerinde yapılan araştırmalara dair ilk düzenleme sayılan Nürnberg Kodu’nun bu deneyler sonucunda ortaya konulması açısından bunların araştırmamız kapsamında zikredilmesini faydalı görmekteyiz. İkinci Dünya Savaşı sırasında gerçekleştirilen bu araştırmalarda temel amaç, cephede savaşan askerlere daha iyi tıbbi bakım sunmaktı.34 Bu amaçla Mayıs 1942’de, Hitler ‘eğer 29 Perihan Elif Ekmekci, “Seçilmiş Vakalarla Araştırma Etiğinin Kısa Tarihçesi”, Pamukkale Tıp Dergisi 10/1 (2017), 102. 30 Büken, “İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmaların Tarihçesi”, 5-6. 31 “Körleme, işlemin hangi gruba uygulandığının ya da hangi deneğin hangi grupta olduğunun denek, araştırıcı ya da çalışmayla ilgili diğer bireyler tarafından bilinmemesi anlamına gelir. Sadece deneğin kendisinin hangi grupta olduğunu bilmemesi durumuna tek kör yöntemi, hem deneğin hem deneği izlemekten sorumlu araştırmacının deneğin hangi grupta olduğunu bilmemesi durumuna ise çift kör yöntemi denir.” Kadir Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri (Ankara: Hatiboğlu Yayınevi, 2007), 158-160. 32 “Rastgele atama (randomizasyon), çalışma kapsamına alınması kararlaştırılan deneklerin araştırıcının herhangi bir müdahalesi olmadan çalışma gruplarından birisine atanmasının şansa bırakılmasıdır." Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 147. 33 Turhan, Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu, 39-40. 34 Özaydın, “İnsan Üzerinde Etiğe Aykırı Deneyler ve Etik Kodlar”, 7. 11 devletin refahına olacaksa, prensip olarak insan üzerinde deney yapılabilir’ şeklinde bir açıklamada bulundu. Bu talimat üzerine, NS-hekimleri35 pek çok toplama kampındaki tutuklular üzerinde ya zorlamayla ya bilgileri olmaksızın ya da aldatıcı bilgilendirmeyle tıbbi deneyler36 uyguladı. Toplamda yaklaşık 3500 kişi denek olarak kullanıldı ve bunlardan en az 800’ü hayatını kaybetti ve hayatta kalanlar ise ağır ve kalıcı sağlık problemlerine maruz kaldılar. Savaş sonunda Nürnberg’de kurulan Uluslararası Ceza Mahkemesi’nde 1946-1947 yılları arasında görülen dava sonucunda dördü hekim yedi kişi idam, beş hekim ömür boyu hapis, dördü süreli hapis cezasına çarptırılırken yedi sanık beraat etti. Ayrıca davalar sırasında NS hekimleri kendilerinin bu işi yaparak büyük fedakârlıkta bulunduklarını ve zor zamanda herkesin fedakârlıkta bulunması gerektiğini belirttiler. Bu sebeple askerler savaşta hayatlarını feda etmeye hazır oldukları gibi hapishanedeki, psikiyatri kliniklerindeki ve toplama kamplarındaki insanlar da bir şeyler feda etmeliydiler. Yapılan deney sonuçlarıyla az sayıda insan canına karşılık, gelecekte çok daha fazla insan hayatı kurtulabilecekti. Davalar sonucunda uluslararası bağlayıcılığı olan Nürnberg Kodu37 ismiyle bilinen on prensip kararlaştırıldı.38 35 Bu deneyleri gerçekleştiren hekimlere NS hekimleri denilmesinin sebebi, bu hekimlerin Hitler’in kurduğu Nasyonal Sosyalist Alman İşçi Partisi(NSDAP) bünyesinde 1929 yılında kurulan Alman Nasyonal Sosyalist Tabipler Birliği(NSDAB) üyesi hekimler olmalarıdır. Bu hekimler Nasyonal Sosyalizm’in halk politikası için kilit pozisyonda olduklarından parti ve NS-Devleti tarafından rağbet gördüler ve kendilerini ‘daha değerli’ hissettiler. Tabipler Birliği’nin kurulma amacı da Alman hekimlerini NSDAP’ın hedefleri doğrultusunda yönlendirmekti. NS-Tabipler Birliği’nin iki önemli hedefi; geleneksel tıbbi meslek organizasyonlarını kapatarak yerine yenilerini geçirmek ve Alman hekimlerini ideolojik olarak parti çizgisine getirmekti. Werner F. Kümmel, Tıp ve Nasyonal Sosyalizm, çev. Süreyya İlkılıç (İstanbul: BETİM, 2018), 18-19. 36 Her şeyden önce ilk amacı askerlerin korunması ve kurtarılması olan en önemli Nazi deneyleri şunlardı: • Yüksek irtifada yaşama kabiliyeti (alçak basınç odası yardımıyla vurulan pilotların reaksiyon kapasitesinin ölçülmesi, • Vücut ısısının aşırı derecede düşürülmesinden sonra ısıtma[buzlu suda, hayatta kalan denizciler için] • Suni olarak bulaştırılan malaryada serum ve ilaçların denenmesi • Hardal gazıyla temas ettirilmiş derinin tedavisi • Suni olarak oluşturulan yaraların sülfonamidlerle tedavisi • Kemiklerin, kasların ve sinirlerin yenilenmesinin ve kemik transplantasyonunun araştırılması • Gemicilerin içme sularının bitmesi ihtimaline karşı kimyasal olarak içilebilir hale getirilmiş deniz suyunun denenmesi • Suni olarak sarılığın bulaştırılarak çeşitli ilaçların denenmesi • Askerler arasında görülebilecek salgın ihtimaline karşı suni olarak bulaştırılan lekeli hummada aşılarla deney • Suni olarak oluşturulan yanık yaralarının fosfor ile tedavisi • Bunlara ilave olarak ırkçı politikanın hedefleri bakımından şu deneyler de yapılmıştır: • Röntgen ışınlarının kısırlaştırma için denenmesi Tutukluların ikiz araştırması incelemeleri için ve iskelet toplamak için öldürülmesi. Kümmel, Tıp ve Nasyonal Sosyalizm, 48. 37 “1. İnsan denek kesinlikle özgür iradesiyle onam vermelidir. Yani deneye katılan kişi; hukuken onam verme ehliyetine sahip olmalıdır, herhangi bir yaptırım, aldatmaca, yalan, tehdit ya da gizliden uygulanan başka bir kısıtlama ya da baskı unsuruna maruz kalmadığı, özgür seçimlerde bulunabileceği bir konumda olmalıdır, ve konu hakkında, bilgilendirilmiş ve bilinçli bir karar verebileceği kadar bilgi edinmiş ve bunları anlamış olmalıdır. Bu şartlardan sonuncusu, deneğin [deneye katılmaktan yana,] olumlu kararını kabul etmeden önce ona; deneyin doğasını, süresini ve 12 1947-1987 yılları arasında zihinsel engelli çocuklar için bakım hizmeti sunan Willowbrook Devlet Okulu’nda hepatit hastalığı çok yaygın görülmekteydi. Dr. Krugman ve ekibi 1958’de hastalığın yayılma ortamının tespiti, hastalığa sebep olan virüsün verilmesi durumunda bağışıklığın takibi, hastalığın inkübasyon döneminde virüs yayılımının tespiti gibi amaçlarla Willowbrook’da okuyan sağlıklı çocuklar üzerinde bu meşhur klinik araştırmayı gerçekleştirmiştir. Okul ise bir süre sonra sadece bu araştırmaya katılacak öğrencileri okula kabul etmiştir. Bu araştırma Henry Beecher’in “Etik ve Klinik Araştırmalar” adlı makalesinde zikrettiği 1948-1965 yılları arasında yapılmış etiğe aykırı 22 araştırmadan bir tanesidir. Olay ise 1972 yılında bunun hakkında yapılan bir belgesel sayesinde kamuoyu tarafından öğrenilmiştir.39 1950’lerin sonlarında bir Alman ilaç firması hamilelikte kusmayı önleyici etkisi de bulunan talidomid bileşiğini keşfetmişti. Ancak hamileler ve bebek üzerinde yeterli testler yapılmadığı için kadınların doğumu sonrası tam anlamıyla bir facia yaşandı. Bebeklerde fokomeli denilen doğumsal fonksiyon bozukluğu görülmüş, gelişmemiş kol ve bacaklar ile doğmuşlardı. Yapılan araştırmalar sonucu talidomid bileşiğinin anneden amacını, deneyin hangi yöntem ve araçlarla gerçekleştirileceğini, mantıken beklenebilecek tüm külfet ve tehlikeleri, ve de deneye katılmanın sağlığı ya da bedeni üzerindeki olası etkilerini bildirmiş olmayı gerektirir. [Denek tarafından verilen] onamın kalitesini saptama görevi ve sorumluluğu; deneye önayak olan, deneyi yöneten ya da deneyde görev alan her birey için mevcuttur. Bu, cezalandırılmadan bir başkasına havale edilemeyebilecek bir görev ve sorumluluktur. 2. Deneyle elde edilecek sonuçlar; lüzumsuz ya da tesadüfi addedilemeyecek, başka yöntem ve çalışmalarla elde edilemeyecek ve toplumun yararına olacak türden sonuçlar olmalıdır. 3. Deney, hayvanlar üzerindeki çalışmalardan elde edilen bulgular ve deney konusu hastalığa ya da soruna dair daha önceden bilinenler göz önünde bulundurulduğunda bu deney ile elde edilebileceği düşünülen sonuçlar gerekçesiyle gerçekleştirilmelidir ve buna göre dizayn edilmelidir. 4. Deney, [deneklere yaşatılmasından] kaçınılabilecek tüm fiziksel ve zihinsel ızdırap ve hasarlardan kaçınılarak gerçekleştirilmelidir. 5. Deneyi yürüten doktorun aynı zamanda denek olduğu durumlar hariç, bir deneyin ölüm ya da sakatlığa yol açabileceğini düşünmek için ortada a priori bir neden varsa söz konusu deney gerçekleştirilmemelidir. 6. Bir deneyde girilecek riskin düzeyi, hiçbir zaman deney konusu sorunu çözmenin insanlık için önemine göre belirlenecek düzeyden fazla olmamalıdır. 7. Düşük yaralanma, sakatlık ve ölüm olasılıklarına karşı dahi denekleri korumak için gereğince hazırlanılmalı, bunun için gereken ortam ve ekipman sağlanmalıdır. 8. Deney yalnızca bilimsel açıdan yetkin kişilerce gerçekleştirilmelidir. Deneyi yürütecek ya da deneyde görev alacak kişilerin deneyin her aşamasında son derece becerikli ve dikkatli olmaları şart koşulmalıdır. 9. Deney sırasında insan denek fiziksel ya da zihinsel açıdan deneye devam edemeyeceği bir noktaya gelirse deneye son vermekte özgür olmalıdır. 10. Deneyin başındaki bilim adamı, kendisinden beklenen dürüstlüğü, becerikliliği ve titiz muhakemeyi gösterirken deneye devam etmenin bir nedenle deneğin incinmesine, sakatlanmasına ya da ölmesine yol açacağını düşünecek olursa, deneyi sonlandırmaya hazır olmalıdır.” Hakan Ertin - M. Kemal Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, Anadolu Klinik 21/3 (2016), 225. 38 Kümmel, Tıp ve Nasyonal Sosyalizm, 46-57. 39 Ekmekci, “Araştırma Etiğinin Kısa Tarihçesi”, 104-105; Nüket Örnek Büken, “Biyotıp Araştırmalarının Tarihsel ve Etik Köşe Taşları, Biyotıp Araştırmaları ile İlgili Geçmişten Günümüze Varolan Etik Düzenlemelerin İzini Sürmek”, Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special Topics 4/1 (2018), 8. 13 bebeğe geçerek çeşitli fonksiyon bozukluklarına sebep olan teratojen etkili olduğu anlaşılmıştır. Bunun sonucunda 1961-1962 yıllarında ilaç piyasadan çekilmiştir ancak sekiz ila on bin çocuk sakat doğmuştur. Bu bebekler ömürlerini destek ekipmanlarla sürdürmüş ve çeşitli hastalıklara yatkın olmuştur. 1957 yılında Batı Almanya’da piyasaya sürülen ilaç 1957-1961 yılları arasında pek çok ülkeye ihraç edildiği halde ABD ve Türkiye’ye ihraç edilmemiştir.40 1964 yılında Dünya Tabipleri Birliği (The World Medical Association) tarafından Helsinki Bildirgesi,41 bu olaya bir tepki olarak yayımlanmıştır.42 Helsinki Bildirgesi, yasal bir belgeden ziyade araştırmacılar için bir kılavuz olması ve Nürnberg Kodu’na kıyasla daha esnek olması sebebiyle hekimler üzerinde daha etkili olmuştur.43 Türkiye’de ise bu bildirgeye uymak 1993 tarihli İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik ile zorunlu hale getirilmiştir.44 1963 yılında New York’ta Sloan-Kettering Kliniği, Broklyn’deki Yahudi Kronik Hastalıklar Hastanesi’nde yaşlı ve kronik rahatsızlığı bulunan 22 hastanın yazılı muvafakatları olmaksızın kendi tedavileri dışında ciltlerinin altına kanser hücreleri enjekte ederek bu hücrelerin hasta insanların vücutlarından sağlıklı insanlardaki kadar çabuk atılıp atılamayacağını tespit etmek amacıyla bir araştırma gerçekleştirmiştir. Hastalara, bağışıklık tepkilerini ve dirençlerini denetleyecek olan bir teste katılmak isteyip istemedikleri sorulmuştur. Bu şekilde kendi hastalıklarının tedavisi ile ilgili bir teste katıldıklarını zannetmeleri beklenmiştir. Zira daha sonra araştırmaya katılan hastaların kendilerine enjekte edilen hücrelerin kanserli olduğunu bilmedikleri ve yapılan müdahalelerin tedavileri ile ilgili olduğunu sandıkları ortaya çıkmıştır. Sorumlu hekimler ise kanserli hücrelerin kullanıldığını söylemenin hastalarda gereksiz bir korku 40 Cansu Erdem, “Tıp Tarihindeki En Korkunç İhmal: Thalidomide Faciası”, Evrim Ağacı (06 Mart 2019); Onur Kemal Kerman, Tıbbi Araştırmalardan Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu (İstanbul: Galatasaray Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2007), 25-26. 41 Dünya Tabipleri Birliği, “Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeleri”, çev. Türk Tabipleri Birliği, 18 Aralık 2013. 42 Gökberk Dumancı, İnsan Konulu Klinik Araştırmalar ve Hukuki Boyutu (İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2019), 15. 43 Zuhal Özaydın, “İnsan Üzerinde Etik Dışı Tıbbi Araştırmaların Tarihi”, Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı (İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007), 315. 44 Ayten Altıntaş, “İnsan Üzerinde Tıbbi Araştırmalarda Etik Kurallar”, Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı (İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007), 323; İAHY, (29 Ocak 1993) md. 8/a “İnsan üzerinde yapılacak ilaç araştırmalarında Helsinki Deklarasyonu ve ekleri kararlar ile Tıbbi Deontoloji Tüzüğü’ne tam olarak uyulur.” 14 ve strese sebep olacağını belirtmişlerdir. Kansere bağışıklık sağlamak amacıyla araştırmayı NIH ve Amerika Kanser Kuruluşu finansal olarak desteklemiştir.45 1932 yılında Tuskegee (Taskiki) Sifilis Araştırması, sifilisin seyrinin zenci ve beyazlar üzerinde fark olup olmadığının anlaşılması ve hastaların beklenen yaşam süresinin tespit edilmesi amacıyla hekim Taliaferro Clark tarafından Amerika’nın Alabama eyaletinde başlatılmıştır. Araştırmaya 399’u sifilis hastası 201’i ise sağlıklı Afro- Amerikan 600 fakir çiftçi dâhil edilmiştir. Katılımcılara sifilis oldukları açıklanmamış sadece kötü kan taşıdıkları söylenmiştir. Katılımcılar bir araştırmaya değil, ücretsiz tedavi programına dâhil olduklarını zannederek gönüllü olmuşlardır. 1943 yılında penisilinin sifilisteki etkisi kanıtlandıktan sonra dahi araştırmaya devam edilmiş ve bu tedaviden insanlar mahrum bırakılmıştır. Altı ay sürdürülmesi planlanan araştırma kırk yıl devam ettirilerek olayın basına yansımasıyla 1972 yılında sonlandırılmıştır. Tuskegee araştırması insanlar üzerindeki en uzun süreli araştırma olmuştur.46 Bu araştırma sonucunda iki önemli gelişme gerçekleşmiştir. İlki Biyomedikal ve İnsan Davranışları Araştırmalarında İnsan Katılımcıların Korunması Hakkında Ulusal Komisyon’un kurulmasıdır. İkincisi ise 1979 yılında bu kurulun fetüs, çocuklar, tutsaklar, akıl hastaları gibi çeşitli araştırma öznelerinin korunması konusundaki yayımladığı Belmont Raporu47 isimli tavsiye kararlarıdır.48 Nürnberg Kodu, Helsinki Bildirgesi ve Belmont Raporu bulunmasına rağmen etik dışı araştırma örneklerine rastlanması, klinik araştırma hakkında etik ve yasal düzenlemeleri devam ettirmiştir. Bunlardan biri olan “İyi Klinik Uygulamalar” 1993’te ilaç endüstrisi ile ABD, Japonya ve İngiltere’nin resmi temsilcilerinden oluşan Uluslararası Uyum Komisyonu (ICH) tarafından oluşturulan bir kılavuzdur.49 Ülkemizde ise 1994’te ilk merkezi etik kurul toplantısı yapıldıktan sonra Sağlık Bakanlığı (SB) 29.12.1995 gün ve 45 Erwin Deutsch, “Özellikle Deneysel Tıp Açısından Hekimin Sorumluluğu”, çev. İrfan Yazman, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 36/1 (1979), 180; Büken, “İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmaların Tarihçesi”, 8; Kerman, Tıbbi Araştırmalardan Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu, 27. 46 Ekmekci, “Araştırma Etiğinin Kısa Tarihçesi”, 107. 47 “The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research”, Text, Office of Human Research Protections (18 Nisan 1979). 48 Büken, “Biyotıp Araştırmalarının Tarihsel ve Etik Köşe Taşları”, 9. 49 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 4; Türkiz Gürsel, “İnsanlar Üzerı̇nde Yapılan Bı̇yomedı̇kal Araştırmalarda Etı̇k Değerlendı̇rme”, Gazi Tıp Dergisi 19/3 (2008), 94. 15 51748 sayılı Genelge ekinde “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu”nu50 hazırlamıştır.51 Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden oluşan İyi Klinik Uygulamaları, klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardıdır.52 Aynı zamanda Kılavuz ile klinik araştırmalarda katılımcıların haklarının, onurlarının ve mahremiyetlerinin korunması hedeflenmiştir.53 4 Nisan 1997 yılında İspanya’nın Oveido kentinde Avrupa Konseyi tarafından “Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (Oviedo Sözleşmesi)” isminde biyotıp araştırmalarını da ilgilendiren bir sözleşme imzaya açılmış ve 1 Aralık 1999 tarihinde yürürlüğe girmiştir.54 Sözleşme 16 Mart 2004 tarihinde Türkiye tarafından da imzalanmıştır. Sözleşme’nin temel amacı, insan onuru ile kimliğinin korunması ve ayrım gözetmeksizin herkesin vücut bütünlüğü ile diğer temel hak ve özgürlüklerinin güvence altına alınmasıdır. Biyotıp araştırmalarının bu ilkelere uygun yürütülmesi gereklidir.55 Bu sözleşme, Ek Protokollerle zenginleştirilmiş ve bunların üçüncüsü56 hamile ve emziren kadınlar üzerindeki araştırmalar, klinik açıdan durumu acil olan kişiler üzerindeki araştırmalar ve özgürlüğü kısıtlanmış kişiler üzerindeki araştırmalar hakkında açıklamalar getirmiştir.57 Türkiye’de klinik araştırmalarla ilgili ilk düzenleme 1993 yılında yayımlanmış olan “İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik”58 olmuştur.59 Sadece ilaç araştırmalarına 50 İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (İKUK), (13 Kasım 2015). 51 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 4; Fulya İlçin Gönenç, “Klinik İlaç Araştırmalarında Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurulların Rolü”, Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu, 4 Mayıs 2013, ed. Aysun Altunkaş - Hamide Tacir (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2014), 25. 52 İlker Kanzık, “Yeni İlaç Geliştirme Süreci ve Klinik Araştırmalar”, Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu, 4 Mayıs 2013, ed. Aysun Altunkaş - Hamide Tacir (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2014), 17; Gürsel, “İnsanlar Üzerı̇nde Yapılan Bı̇yomedı̇kal Araştırmalarda Etı̇k Değerlendı̇rme”, 94. 53 Gönenç, “Klinik İlaç Araştırmalarında Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurulların Rolü”, 25; Kanzık, “Yeni İlaç Geliştirme Süreci ve Klinik Araştırmalar”, 17. 54 Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi (İHBS), Resmi Gazete 25439 (20 Nisan 2004). 55 Tuğrul Katoğlu, “Türk Hukukunun Bı̇r Parçası Olarak Avrupa Konseyı̇ İnsan Hakları ve Bı̇yotıp Sözleşmesı̇”, Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 55/1 (2006), 168. 56 Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol (İHBSEP), Resmi Gazete 27961 (Mükerrer) (11 Haziran 2011). 57 “Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol” (Council Conseil of Europe Del’Europe, 25 Ocak 2005). 58 İAHY. 16 dair düzenlemeler içeren bu yönetmeliğin yetersizliği sonucu 2008 yılında “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”60 yayımlanmıştır. Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na 2011 yılında eklenen Ek 10. madde ardından bu yönetmelik pek çok revizyon geçirmiş ve 2013 yılında önceki yönetmelikler ilga edilerek son yönetmelik yürürlüğe girmiştir.61 2014 yılında ise bu yönetmeliğin ismi “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” şeklinde değiştirilmiş ve 2015 yılında son şeklini almıştır.62 2014 yılında “Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği”,63 2015 yılında “Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Kinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”64 yayımlanmış, 2019 yılında ise “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”65 yürürlüğe girmiştir. B. Girişimsel Klinik Araştırma Kavramı Tıbbi araştırmalar, “Tıp biliminin gelişmesi, yeni tedavi ürün ve yöntemlerinin bulunması amacıyla tıp alanında insanlarla veya başka materyaller, araç ve gereçlerle yapılan bilimsel araştırmalar” şeklinde tanımlanmıştır.66 Tıbbi araştırmalar, araştırmanın yürütüldüğü ortama göre, araştırmanın üzerinde gerçekleştirildiği varlığa göre, araştırmacının incelediği sürece müdahil olup olmamasına göre, incelenen vakaların zaman içindeki yerleşimine göre tasnife tabi tutulmaktadır. Araştırmanın yürütüldüğü ortama göre; laboratuvar araştırmaları, klinik araştırmalar ve alan (epidemiyolojik) araştırmaları olarak üçe, araştırmanın üzerinde gerçekleştirildiği varlığa göre, insanlar (human research), hayvanlar (animal research)67, 59 Yusuf Ergün, “Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Mevzuatın Kronolojisi”, Arşiv Kaynak Tarama Dergisi 26/3 (30 Eylül 2017), 378-426. 60 Klı̇nı̇k Araştırmalar Hakkında Yönetmelı̇k (KAHY), Resmi Gazete 27089 (23 Aralık 2008). 61 İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (İBÜKAHY), Resmi Gazete 28617 (13 Nisan 2013). 62 R. Barış Erman, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, ed. Haluk Kabaalioğlu, Yeditepe Üniversitesi Hukuku Fakültesi Dergisi 13/2(Özel Sayı) (2016), 13. 63 Tibbı̇ Cı̇haz Klı̇nı̇k Araştırmaları Yönetmelı̇ğı̇ (TCKAY), Resmi Gazete 29111 (06 Eylül 2014). 64 Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Kinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (KÜHEGÇKAHY), Resmi Gazete 29481 (20 Eylül 2015). 65 Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik (GETATUKAHY), Resmi Gazete 30709 (09 Mart 2019). 66 Meral Ekici Şahin, “Klinik Araştırmalardan Doğan Cezai Sorumluluk”, VIII. Türk-Alman Tıp Hukuku Sempozyumu, 7-8 Ekim 2011, Diyarbakır, ed. Hakan Hakeri - Henning Rosenau (Ankara: Adalet Yayınevi, 2012), 480. 67 Turhan, Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu, 17-18; Selim Kadıoğlu, “Tıp ve Araştırma ve Etik”, Toraks Cerrahi Bülteni, (2014), 41. 17 bunların dışında kalan ilaç, toksin, mikroorganizma, tıbbi malzeme ve cihaz gibi materyal araştırmaları olarak altıya, araştırmacının incelediği sürece müdahil olup olmamasına göre girişimsel68 ve gözlemsel69 araştırmalar olarak ikiye, incelenen vakaların zaman içindeki yerleşimine göre prospektif70 ve retrospektif71 araştırmalar olarak ikiye ayrılmaktadır. Bir araştırmanın buradaki ayrımlardan birden fazlasını içermesi mümkündür.72 Klinik araştırmalar, laboratuvar süreciyle başlayan (preklinik) uzun ve dikkatli bir araştırma ve geliştirme sürecinin son aşamasıdır.73 Klinik araştırmalar, insanları içeren çok çeşitli araştırmalardır. Klinik araştırmalar, tüm tıbbı ilerlemelerin merkezinde yer alır. Pek çok insan için umut olmakta ve araştırmacıların gelecekte başkaları için daha iyi tedaviler bulmasına katkı sağlamaktadır. Klinik araştırmalar, hastalıkları tespit etmenin, önlemenin veya tedavi etmenin yeni yollarını arar. Bir klinik araştırma ile yeni ilaçlar veya ilaç kombinasyonları, yeni tıbbi cihazlar, ameliyat yapmanın, mevcut tedavileri kullanmanın, sağlığı iyileştirmek için davranışları değiştirmenin, akut veya kronik hastalıkları olan kişiler için yaşam kalitesini iyileştirmenin yeni yolları incelenebilir.74 Klinik araştırmalar, laboratuvar ve hayvan deneyleri ile araştırma ürün/yönteminin etkisini tam olarak test etmek mümkün olmadığı için gereklidir. Klinik öncesi araştırmalar, ürün/yöntemin canlı insan vücudundaki testlerinin yerini tutamaz. Ayrıca klinik araştırmalar bir tedavinin çok sayıda insan üzerindeki etkisinin test edilmesine ve izlenmesine olanak vererek, araştırma sonucundan da pek çok insanın faydalanmasına olanak sağlar. Modern tıbbi tedavilerin çoğu, doğrudan bir klinik araştırmanın sonucudur. Klinik araştırmalar yoluyla kanser, kalp hastalığı, yüksek tansiyon ve astım dâhil tüm hastalık ve durumlar için yeni tedaviler geliştirilmiştir. Klinik araştırmalar, 68 Araştırmacı tarafından katılımcılar üzerinde birtakım tıbbi müdahalelerin yapılmasını gerektiren, araştırmacının aktif olduğu araştırmalardır. Turhan, Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu, 86. 69 Gözlemsel araştırma genel olarak, çalışmaya katılanların yalnızca gözlendiği veya bazı durumlarda değerlerinin ölçüldüğü, tedavi ve sonucu değiştirmek için hiçbir girişim yer almadığı araştırma türüdür. Sabri Ülker Gıda Araştırmaları Enstitüsü Vakfı, “Bilimsel Çalışmaları Anlamak: Gözlemsel Çalışma Nedir?”, Bilim Bunu Konuşuyor (Erişim 24 Şubat 2021). 70 Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Türkçe Tıp Dili Kurulu, Türk Tıp Dili Kılavuzu (Kocaeli: Kocaeli Üniversitesi Basımevi, 2006), 65. 71 Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Türkçe Tıp Dili Kurulu, Türk Tıp Dili Kılavuzu, 69. 72 Kadıoğlu, “Tıp ve Araştırma ve Etik”, 41. 73 “Clinical trial benefits & risks”, Novartis (Erişim 25 Kasım 2021). 74 “NIH Clinical Research Trials and You”, National Institutes of Health(NIH) (20 Ekim 2017). 18 genellikle insanların daha uzun yaşamasına ve daha az ağrı veya sakatlığa sahip olmasına yardımcı olan yeni tedavilere olanak sağlar.75 Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tanımına göre klinik araştırma, “ilaçlar, hücreler ve diğer biyolojik ürünler, cerrahi prosedürler, radyolojik prosedürler, cihazlar, davranışsal tedaviler ve önleyici bakım dâhil tıbbi müdahaleleri test etmek veya bunların insan sağlığı sonuçları üzerindeki etkilerini değerlendirmek için gönüllülerin üzerinde gerçekleştirilen araştırmalardır.”76 Gıda ve İlaç İdaresi’nin (FDA) klinik araştırma tanımı “İnsanlarda yürütülen ve ilaçların, aşıların, diğer tedavilerin veya mevcut tedavileri kullanmanın yeni yollarının güvenliği veya etkinliği hakkında belirli soruları yanıtlamak için tasarlanmış gönüllü araştırma çalışmalarıdır” şeklindedir.77 Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) göre ise klinik araştırma, “potansiyel ilaçların, tıbbi cihazların, diğer tanı/tedavi ürünleri ve yöntemlerinin kamunun kullanımına sunulması için bunların güvenilirliğini ve etkililiğini ispatlamak, tıbbi bilgi elde etmek amacıyla gönüllü katılımcılarla gerçekleştirilen bilimsel çalışmalardır.”78 TİTCK’in kurduğu Klinik Araştırma Portalı’nın araştırmacılar için hazırlanan bölümünde ise klinik araştırmalar, “Sağlıkla ilgili bir veya birden fazla müdahalenin, insanda sağlık sonuçları (insan sağlığı, davranışları, vücut yapısı ve işlevi) üzerine etkilerini araştırmak amacıyla prospektif olarak insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar” olarak tanımlanmaktadır.79 Klinik Araştırmalar Derneği’nin toplumun klinik araştırma hakkında bilgi sahibi olması için oluşturduğu “Toplum İçin” isimli köşesindeki, “Gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu, hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır”80 şeklindeki tanımlama ise klinik araştırmaların en basit tanımıdır. Klinik araştırmalar, araştırmacının insanlar üzerinde çeşitli tıbbi müdahalelerde bulunması ile girişimsel olarak gerçekleştirilebilirken, araştırmacı tarafından 75 “We do we need clinical trials?”, Australian Government National Health and Medical Research Coincil Department of Industry, Innovation and Science (18 Mayıs 2017). 76 “Clinical Trials”. 77 “Clinical Trials: What Patients Need to Know”, U.S. Food & Drug Administration(FDA) (01 Nisan 2018). 78 T.C. SB. TİTCK, “Klinik Araştırmalar”. 79 T.C. SB. TİTCK, “Araştırmacılar İçin”, Klinik Araştırmalar Portalı (Erişim 14 Ekim 2021). 80 Klinik Araştırmalar Derneği, “Toplum İçin” (Erişim 01 Ocak 2021). 19 katılımcıların sadece gözlemlendiği veya değerlerinin ölçüldüğü şekilde gözlemsel olarak da gerçekleştirilebilmektedir. Gözlemsel araştırmalar, “anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları, kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar ile hücre veya doku kültürü çalışmaları; gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olarak genetik materyalle yapılacak araştırmalar, hemşirelik faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları” gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları içermektedir.81 Bu gözlemsel araştırmalarda insanlara doğrudan bir müdahale bulunmadığı için araştırmamızın konusu sadece girişimsel klinik araştırmalarla sınırlandırılmıştır. C. Klinik Araştırmaların Amaçları Klinik araştırmaların hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini tespit etmek, onları önlemek ve tedavi etmeye yönelik uygulama/yöntemleri geliştirmek82 gibi çeşitli amaçları bulunmakla birlikte en temel amacının yeni tıbbi bilgi elde etmek olduğunu söylemek mümkündür.83 ABD Sağlık Bakanlığı’na bağlı iki sağlık kuruluşu olan Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH) ve Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Avustralya Hükümetine bağlı klinik araştırma kurumu olan Ulusal Sağlık ve Tıbbi Araştırma Kurulu Sanayi, Yenilik ve Bilim Dairesi’ne göre amaçları bakımından klinik araştırmaların türleri; tarama/teşhis, önleme, tedavi, davranışsal, yaşam kalitesi araştırmaları ile genetik ve epidemiyolojik çalışmalar olarak belirlenmiştir. Tarama/teşhis araştırmalarında, hastalıkları veya sağlık durumlarını tespit etmek amaçlanır. Önleme araştırmalarında, hastalığa hiç yakalanmamış kişilerin korunma yolları veya iyileşen hastanın tekrar o hastalığa yakalanmaması için alınabilecek önlemlerden ilaç, aşı, vitamin, diyet, davranış veya yaşam tarzı değişiklikleri araştırılır. Tüm dünyayı saran COVID 19 hastalığı için aşı geliştirme çalışmaları bu kapsamdadır. Tedavi araştırmalarında, yeni tıbbi cihazlar, 81 KAHY md. 4/o. 82 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 1-2, md.6. 83 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 2, md. 8. 20 yeni tedaviler, yeni ilaç kombinasyonları, cerrahi veya radyasyon tedavisine yeni yaklaşımlar test edilir.84 Davranışsal araştırmalarda, sağlığı iyileştirmek için tasarlanmış davranış değişikliklerini teşvik etme yolları değerlendirilir veya karşılaştırılır. Yaşam kalitesi araştırmalarında ise hasta kişilerin konforunu ve yaşam kalitesini iyileştirmenin yolları araştırılır ve ölçülür.85 Genetik çalışmalarla ise genlerin ve hastalıkların ilişkilerini tespit etmek amaçlanır. Bir kişinin bozuk olma ihtimali olan genleri tespit edilir. Bu sayede hastanın genetik yapısına özel tedavi geliştirilmesi sağlanır.86 Epidemiyolojik çalışmalarda, belirli topluluklar içerisindeki sağlıkla ilgili olayların veya durumların dağılımı ve belirleyicileri araştırılır ve bu araştırma sonuçları sağlık sorunlarını kontrol amacıyla kullanılır.87 İnsanlar üzerinde yapılan araştırmalar kaçınılmaz olmakla birlikte bu konu üzerinde hassasiyetle durulmuş ve sınırların, ilkelerin belirlenmesine önem verilmiştir. Dünya Hekimleri Birliği’nin klinik araştırmalarda etik ilkelere yer verdiği Helsinki Bildirgesi’nde başlıca amaç, “hastalıkların nedenlerini, gelişimini ve etkilerini anlamak; önlemeye, tanıya ve tedaviye yönelik girişimleri (yöntemleri, işlemleri ve uygulamaları) geliştirmek” olarak ifade edilmiş ve geçerliği kanıtlanmış olsa da güvenlilik, etkililik, etkinlik, erişilebilirlik ve niteliklilik açısından sürekli olarak girişimlerin değerlendirilmesi gerektiği belirtilmiştir.88 İlgili bildirgenin 8. maddesinde klinik araştırmaların birincil amacının yeni bilgi üretmek olduğu ifade edilirken bu amacın araştırmaya katılan insanların haklarının ve yararının önüne geçmeyeceğinin vurgusu yapılmıştır.89 84 “NIH Clinical Research Trials and You” (20 Ekim 2017); “What Are the Different Types of Clinical Research?”, U.S. Food & Drug Administration(FDA) (01 Nisan 2018); “Types of clinical trials”, Australian Government National Health and Medical Research Coincil Department of Industry, Innovation and Science (18 Mayıs 2017). 85 “NIH Clinical Research Trials and You” (20 Ekim 2017); “What Are the Different Types of Clinical Research?” (01 Nisan 2018). 86 “What Are the Different Types of Clinical Research?” (01 Nisan 2018). 87 Osman Hayran, “Halk Sağlığı ve Epidemiyolojik Araştırmalar”, Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Platformu, ts. 88 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 1-2 md. 6. 89 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 2 md. 8. 21 D. Klinik Araştırmaların Türleri Bu başlık altında klinik araştırmaların türleri, araştırılacak ürün ve katılımcılar bakımından ele alınmaktadır. Araştırmamızda araştırılacak ürün bakımından klinik araştırma türleri, ilaç ve biyolojik ürünlerin, tıbbi cihazların, kozmetik ürün ve hammaddelerinin, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının, insan doku ve hücrelerinin klinik araştırmaları şeklinde ele alınmaktadır. Katılımcılar bakımından klinik araştırma türlerinin ayrımı ise, aydınlatılmış onamlarını hür olarak verebilenler ve özel dikkat gerektiren gruplar üzerinde yapılanlar olarak ayrıca sağlıklı ve hasta katılımcılar üzerinde yapılan klinik araştırmalar şeklinde bir ayrımla ele alınmaktadır. Bu ayrımlarda ise bu zamana kadar klinik araştırmalara ilişkin ortaya konulmuş veya bu klinik araştırmaları da kapsamına alan ulusal ve uluslararası etik ve yasal belgeler esas alınmıştır. Özellikle araştırılacak ürünler bakımından klinik araştırmaları ele alırken Türkiye’de konu hakkında TİTCK veya Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan yönetmelikler esas alınmıştır. Katılımcılar açısından yaptığımız ayrım ise, çeşitli belgelerdeki onam vermesi mümkün olan veya olmayan ya da araştırmalara katılımı sağlandığı halde özel bir dikkatin gerekli olduğu kişiler hakkında yapılan ayrıma dayanmaktadır. 1. Araştırılacak Ürün Bakımından Klinik Araştırmalar Araştırılacak ürünler açısından klinik araştırmalar ilaç ve biyolojik ürünler, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler veya hammaddeleri, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları ve insan doku veya hücreleri olabilmektedir. a. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırması TİTCK tanımına göre ilaç, “insanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik90 etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis 90 “Söz konusu maddenin molekülleri ile çoğunlukla reseptör olarak ifade edilen hücresel bileşenler arasında gerçekleşen ve doğrudan cevap oluşturan veya başka bir ajana karşı oluşan cevabı ortadan kaldıran etki farmakolojik etki olarak tanımlanır. Spesifik immün reaksiyon oluşturan ürünlerin veya hücrelerin uyarılması veya harekete geçirilmesi vasıtası ile vücut içinde veya yüzeyinde gerçekleşen olaylar immünolojik etki olarak tanımlanır. Normal olarak metabolizmada gerçekleşiyor olan kimyasal proseslerin başlatılması, sonlandırılması veya bu reaksiyonların hızının değiştirilmesi ile vücut fonksiyonlarında değişiklik meydana getiren etkiler metabolik etki olarak tanımlanır.” T.C. SB. TİTCK, “Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım?”, (PowerPoint, 28 Ocak 2020). 22 amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonudur.”91 Biyolojik ürün ise “canlılar tarafından üretilen ya da canlının kendisini veya bir kısmını içeren üründür.”92 Aşı en bilinen biyolojik üründür.93 İlaç ve biyolojik ürünlerin piyasaya sürülmeden önce bir grup gönüllü insan üzerinde klinik araştırmaları gerçekleştirilir. Bu klinik araştırmaları düzenlemek üzere TİTCK tarafından 13.09.2015 tarihli ve 29474 sayılı Resmi Gazete’de (RG) yayımlanarak son şeklini alan “İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”94 yayımlanmıştır. Yönetmeliğe göre ilaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırması, “Bir veya birden fazla ürünün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak, advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülen çalışmalar” şeklinde tanımlanmaktadır.95 İlaç ve biyolojik ürünlerin klinik araştırmaları belli faz çalışmaları ile gerçekleştirilmektedir. Bu aşamalar Faz I, Faz II, Faz III, Faz IV olarak dört aşamalıdır. Faz I aşaması, yeni ürünün laboratuvar ve hayvanlar üzerindeki etkililik ve güvenliğinin sınandığı aşama olan klinik öncesi çalışmalarından sonraki aşamadır. Burada yeni ürün ilk kez insanlar üzerinde denenir. İlacın insanda nasıl etki yapacağı bilinmediğinden araştırıcı özellikle ilacın güvenirliği üzerine yoğunlaşır. Yani ilacın insanda ciddi bir yan etki ortaya koymayacak maksimum güvenli dozunu saptamak için düzenlenir. Genellikle en fazla yüz sağlıklı gönüllü üzerinde gerçekleştirilir. Faz II ise ürünün etkinliğini, farklı dozlardaki yararlılığını, ilacın verilme sıklığını, yan etki oranını araştırmak üzere hastalar üzerinde gerçekleştirilir. Faz II aşamasını başarıyla geçen ürün için Faz III aşaması düzenlenir. Eğer Faz II istenen sonuçları vermezse araştırma durdurulur. Faz III aşamasında yeni ürün, etkin olduğu bilinen eski ürün ile karşılaştırılır. Bu karşılaştırmada ilacın yaşamı uzatıp uzatmadığı, hastalıkta bir gelişme olup olmadığı ve yan etkiye sahip olup olmadığı araştırılır. Faz IV ise ürün piyasaya 91 “İlaç Ruhsatlandırma”, T.C. SB. TİTCK (Erişim 13 Ocak 2022). 92 T.C. SB. COVID 19 Aşısı Bilgilendirme Platformu, “Biyolojik Ürün”, Aşı Sözlüğü (Erişim 07 Kasım 2021). 93 T.C. SB. COVID 19 Aşısı Bilgilendirme Platformu, “Aşı”, Aşı Sözlüğü (Erişim 16 Eylül 2021). 94 İBÜKAHY. 95 İBÜKAHY, md. 4/t. 23 sürüldükten sonra yapılan ve ürünün yan etkilerinin araştırıldığı genelde binden fazla kişi ile gerçekleştirilen büyük çaplı araştırmalardır.96 Bu araştırmalarda yeni ürünün sonuçlarını ortaya koyabilmek için yeni ürün, standart tedavi veya plasebo ile karşılaştırılır. Klinik araştırmalarda plasebo kullanımının etik açısından sakıncalar içereceği belirtilse de, Helsinki Bildirgesi’ne eklenen madde ile97 buna meşruiyet zemini kazandırılmıştır. Ayrıca bu tür karşılaştırma içeren klinik araştırmalarda randomizasyon ve körleme yöntemleri büyük önem taşımaktadır. Bu karşılaştırma için deney grubu ve kontrol grubu olarak en az iki grup kullanılmaktadır. Randomizasyon, araştırmacının herhangi bir müdahalesi olmaksızın katılımcıların bu gruplardan birine atanmasının şansa bırakılmasıdır.98 Körleme ise, işlemin hangi gruba uygulandığının ya da hangi katılımcının hangi grupta olduğunun katılımcı, araştırıcı ya da çalışmayla ilgili diğer bireyler tarafından bilinmemesi anlamına gelir.99 Randomizasyon yöntemi deney ve kontrol gruplarının benzer olarak seçilmesini, körleme yöntemi ise, tedavi işlemlerinde ve ölçümlerde her iki gruba benzer davranılmasını sağlayan önemli yöntemlerdir.100 b. Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması Klinik araştırmalarda kullanılan araçlardan birisi de tıbbi cihazlardır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne göre tıbbi cihaz; “1)Amaçlanan asli fonksiyonunu insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; -Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, 96 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 64-74. 97 “Yeni bir tıbbi girişimin yararları, riskleri, yükleri ve etkililiği, aşağıda belirtilen durumlar dışında, kanıtlanmış en iyi yöntemle karşılaştırılarak denenmelidir: Kanıtlanmış bir girişimin bulunmadığı durumlarda, plasebo kullanımı ya da hiç girişimde bulunmama kabul edilebilirdir; veya kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili bir girişimde bulunmanın ya da plasebo kullanmanın ya da hiç girişimde bulunmamanın, bir girişimin etkililiği veya güvenliğini saptamak için gerekli olduğuna ilişkin ikna edici ve bilimsel açıdan sağlam yöntemsel gerekçeler bulunduğunda ve kanıtlanmış en iyi yöntemden daha az etkili girişim uygulanacak ya da plasebo verilecek ya da hiç girişimde bulunulmayacak hastaların, kanıtlanmış en iyi girişimin uygulanmamasına bağlı olarak ek bir ciddi ya da geri dönüşsüz zarara uğramayacak olmaları halinde. Bu seçeneğin kötüye kullanılmaması için azami dikkat gösterilmelidir.” Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 33. 98 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 147. 99 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 158. 100 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 163. 24 -Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi, -Anatomik ya da bir fizyolojik veya patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonunu, -Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri, 2)Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları” şeklinde tanımlanır.101 Bu özelliklere sahip yeni üretilen bir tıbbi cihazın tıbbi amaçlı piyasaya sunulabilmesi için klinik araştırmalar düzenlenmektedir. Bu klinik araştırmalarda amaç; “tıbbi cihazın üreticileri tarafından belirlenmiş performans hedeflerine ulaşabildiğini doğrulamak, hastaya beklenen faydaları sağladığını göstermek, normal kullanım koşulları altındaki yan etkileri tespit etmek, cihaz ile elde edilecek faydalarla kıyaslandığında cihazın hasta için kabul edilebilir bir risk oluşturup oluşturmadığını tespit etmek, cihazın kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacının dışında kullanılması suretiyle cihaza ait yeni özellikleri keşfetmektir.”102 Yeni tıbbi cihazın gönüllüler üzerinde yürütülen çalışmalarla güvenilirliği ve etkinliği kanıtlandıktan sonra piyasaya sürülmesi kanun ve yönetmelikler ile zorunlu hale getirilmiştir. Ayrıca tıbbi cihazlarla yapılan klinik araştırmaları düzenlemek amacıyla TİTCK tarafından 06.09.2014 tarihli ve 29111 sayılı RG’de Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği103 yayımlanmıştır. c. Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Klinik Araştırması Kozmetik ürün, “İnsan vücudunun epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar gibi değişik dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, vücut kokularını düzeltmek veya korumak ve iyi bir durumda tutmak olan bütün preperatlar veya maddeleri” ifade etmektedir. Kozmetik hammadde 101 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (TCY), Resmi Gazete 27957 (07 Haziran 2011), md. 3/eee. 102 “Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar”, T.C. SB. TİTCK (Erişim 13 Mart 2021). 103 TCKAY. 25 ise “Tek başına, karışım veya kozmetik ürün içinde kozmetik etki sağlamak amacıyla veya yardımcı bileşen olarak kullanılan maddeyi” ifade etmektedir.104 Bu özelliklere sahip maddelerin piyasaya sunulmadan önce güvenirliğini kanıtlamak için klinik araştırmalar düzenlenmektedir. Bu araştırmaları keyfiyete bırakmamak, yürütülmesini düzenlemek için TİTCK tarafından 20.09.2015 tarihli ve 29481 sayılı RG’de “Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları İle Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” ismiyle bir düzenleme yapılmıştır.105 Kozmetik ürün veya hammaddeleriyle bir klinik araştırma gerçekleştirecek kişi, diğer klinik araştırma türlerinden farklı olarak hekim veya diş hekimi olmak zorunda değildir. Araştırma ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış bir kişi araştırmayı yürütmek için yeterli görülmüştür. Ayrıca kozmetik ürün veya bileşeni olarak kullanılması yasak olan maddeler ile hiçbir araştırma yapılamayacağı, belirli kullanım alanları ile sınırlı olan ürün ve bileşenlerin bu sınırlar dışında kullanılamayacağı, rızaları dışında gönüllülerden alınan numunelerin başka bir araştırmada kullanılamayacağı, görsellerinin yayınlanamayacağı bu araştırmalara özel şartlardandır.106 d. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırması Dünya Sağlık Örgütü tarafından geleneksel tıp, “Sağlığın korunmasında ve ayrıca önleme, teşhis, iyileştirme veya tedavide kullanılan, açıklanabilir olsun veya olmasın, farklı kültürlere özgü teorilere, inançlara ve deneyimlere dayanan bilgi, beceri ve uygulamaların toplamıdır” şeklinde ifade edilmektedir. Tamamlayıcı/Alternatif tıp ise “ o ülkenin kendi geleneğinin veya geleneksel tıbbın parçası olmayan ve hâkim sağlık hizmeti sistemine tam olarak entegre olmayan geniş bir sağlık bakımı uygulamaları kümesi”dir.107 Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp (GETAT) uygulamaları, “Fitoterapi (bitkilerle terapi), Akupunktur, Kupa Terapi, Sülük Tedavisi, Hipnoz, Ozon Terapi, Mezoterapi, Apiterapi, Proloterapi, Osteopati, Refleksoloji, Homeopati, Kayropraktik, Larva 104 KÜHEGÇKAHY, md. 4/ğ-i. 105 KÜHEGÇKAHY. 106 KÜHEGÇKAHY. 107 “Traditional, Complementary and Integrative Medicine”, World Health Organization(WHO) (Erişim 20 Ocak 2021). 26 Uygulaması, Müzik Terapi olarak ayrılır.”108 Sağlık Bakanlığı tarafından 27 Ekim 2014 tarihli ve 29158 sayılı RG’de yayımlanan GETAT Uygulamaları Yönetmeliği109 ile bu uygulamalar Türkiye’de resmen uygulanabilirlik alanı bulmuştur. Ancak bu uygulamaların, modern tıbbın bir ilaç geliştirmek amacıyla çeşitli bilimsel yöntemler uygulayarak uzun yıllar ve büyük paralar harcamasının aksine binlerce yıllık kişisel tecrübelerden meydana gelmesi en önemli tartışma sebebi olmuştur. Ayrıca kanıta dayalı preklinik (klinik öncesi) ve klinik araştırmaların birer sonucu olmayan GETAT uygulamaları üzerinde bilimsel çalışma yapılabilirliği merak konusu olmuş bu çalışmaların yapılabilir olduğu bilimsel dergilerde yayımlanan araştırma sonuçlarıyla kanıtlanmıştır. Bir ilacın ağrı kesici etkiye sahip olup olmadığı klinik araştırma yöntem ve teknikleriyle ispatlanabiliyorsa aynı yolla GETAT uygulamalarının da ağrı kesici etkisi ispatlanabileceği savunulmuştur.110 Örneğin hakkında pek çok klinik araştırma yapılan hacamat, 2014 yılında “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği” ile tamamlayıcı tıp uygulamaları arasında kabul edilmiştir.111 Bu amaçla 9 Mart 2019 yılında 30709 sayılı RG’de yayımlanan Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik112 ile bu uygulanmalarla yapılan klinik araştırmalara hukuksal zemin oluşturulmuştur. Bu yönetmeliğin sağladığı imkânla GETAT uygulamaların klinik araştırmalara tabi tutulması, bu araştırmalara karşı oluşan olumsuz bakışın ortadan kalkmasına, araştırmaların inandırıcılığının artmasına ve uygulamaların hastaları suistimal etmesinin önlenmesine imkân vereceği belirtilmiştir.113 e. İnsan Doku ve Hücrelerinin Kullanıldığı Klinik Araştırmalar Ülkemizde kök hücre uygulamaları TCK 90. madde kapsamında değerlendirilmektedir. Bunlarla yapılan uygulamaları düzenlemek üzere Sağlık Bakanlığı tarafından 01.05.2006 tarihli ve 8647 sayılı 2006/51 Genelge ile “Klinik Amaçlı Embriyonik 108 “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp”, BHT CLINIC İstanbul Tema Hastanesi (Erişim 20 Ocak 2021). 109 Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği (GETATUY), Resmi Gazete 29158 (27 Ekim 2014). 110 bk. Hanefi Özbek, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Deneylerle Kanıtlanması Mümkün Müdür?”, ed. Mahmut Tokat, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarında Etik ve Hukuki Sorunlar, (2019), 41-44. 111 T.C. Cumhurbaşkanlığı Diyanet İşleri Başkanlığı, Tıp ve Sağlıkla İlgili Fetvalar (Ankara: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 2020), 122. 112 GETATUKAHY. 113 Özbek, “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp”, 44. 27 Olmayan Kök Hücre Çalışmaları Kılavuzu” hazırlanarak kök hücre çalışmalarının çerçevesi çizilmiştir. Ancak 2018/10 sayılı “Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırmalar ve Klinik Denemeler Rehberi” ile önceki kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır. Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan bu rehber “doku, hücre ve bunlara dayalı ürünlerin uygulamaları hakkındaki bilimsel ve teknolojik gelişmelerin ülkemizde ihtiyacı olan hastaların yararına kullanılabilmesi, araştırma-geliştirme sonucu yeni endüstriyel ürünlerin ortaya çıkabilmesi için hazırlanmıştır.”114 Bu rehberin kapsamına dünyada ve Türkiye’de yaygın rutin uygulamaya geçmemiş insan doku, hücreleri ve bunlara dayalı ürünler (kök ve progenitör hücreler, somatik hücreler, gen ürünleri, kombine ürünler, doku ve hücre mühendisliği ürünleri) kullanılarak yapılacak klinik araştırmalar ve klinik denemeleri girmektedir.115 2. Katılımcılar Bakımından Klinik Araştırmalar a. Aydınlatılmış Onam Verebilme Bakımından Katılımcılar (1) Aydınlatılmış Onamlarını Hür Olarak Verebilen Kişiler Üzerinde Yapılan Klinik Araştırmalar Bu kişiler klinik araştırmaya katılmaları halinde onamlarını özgürce verebilecek kabiliyettedir. Çünkü aydınlatılmış onamın gerektirdiği araştırma hakkındaki açıklamayı anlayacak ve bunun sonucunda iradeli bir tercih yapabilecek yeterliliktedirler. Yeterlilik kavramı bireyin hür iradesini kullanıp kullanamayacağı konusundaki bir kıstastır.116 Hukuken bu iradeye sahip kişilere tam ehliyetli denilmektedir.117 Bu kişiler özerk ve araştırma için tercih edilmesi daha öncelikli kişilerdir. Bu kişiler belli etik şartların sağlanması kaydıyla araştırmaya iştirak edebilmektedirler. 114 Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma ve Klinik Denemeler Rehberi (DHKKAKDR), T.C. SB. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (2018). 115 DHKKAKDR. 116 Oğuz, “Özerkliğe Saygı İlkesi (Aydınlatılmış Onam)”, 52. 117 Aydın Zevkliler, Medeni Hukuk: Başlangıç Hükümleri-Kişiler Hukuku-Aile Hukuku (Diyarbakır: Dicle Üniversitesi Hukuk Fakültesi Yayınları, 1986), 213. 28 (2) Özel Dikkat Gerektiren Kişi ve Gruplar Üzerinde Yapılan Klinik Araştırmalar Özel dikkat gerektiren kişi ve grup kelimesi yerine örselenebilir, etkilenebilir, savunmasız, hassas, kolay incinir kişi ve grup kelimeleri de kullanılabilmektedir. Ancak biz araştırmamızda kapsayıcı bir kelime olması açısından özel dikkat gerektiren kişi ve grup kavramını tercih etmekteyiz. Özel dikkat gerektiren kişi ve gruplar; istismara, kötü amaçlara alet edilmeye daha açık, kendini ve haklarını korumaya gücü yetmeyen bu nedenle kolayca incinebilen kişiler olarak tanımlanmaktadır. Kişilerin yaşları, cinsiyetleri, ırkları, sağlık durumları, özgürlük halleri daha kolay incinmelerine sebep olmaktadır.118 Çocuklar, yaşlılar, gebe kadınlar, mental olarak kusurlu kişiler ve ekonomik olarak ya da eğitimsel olarak dezavantajlı olan kişiler,119 göçmenler, demans, koma ve bitkisel yaşam durumunda olan bireyler, acil servise başvuranlar ve yoğun bakım hastaları bu grupları oluşturmaktadır.120 Ayrıca tıp, eczacılık, diş hekimliği ve hemşirelik öğrencileri, araştırma yapılan yere bağlı çalışan hastane veya laboratuvar personeli, ilaç sektöründe çalışanlar, itfaiyeciler, silahlı kuvvetler mensupları, er ve erbaşlar ile tutuklu gibi belirli bir hiyerarşik yapı veya takım ruhu içinde bulunan kişiler de bu kapsama girmektedir.121 Bu kişi ve grupların bir kısmı çocuklar, yaşlılar, akıl hastaları, bilinci kapalı hastalar gibi tamamen onam vermeye engel bir durum içinde bulunmaktadır. Hukuken ehliyetsiz veya eksik ehliyetli kişilerdir. Bu bakımdan onlar velayet veya vesayet altındadırlar. Sağlık çalışanları ve öğrencileri, silahlı kuvvetler mensupları, er erbaşlar ve tutuklular, göçmenler, itfaiyeciler gibi bir kısmı ise takım ruhu veya bir hiyerarşi içinde bulunma durumları bakımından ehliyetlerinde kusur bulunmamasına rağmen kararları etkilenebilecek, mesleki ya da ekonomik açıdan başkalarına bağımlı olma bakımından sömürülebilecek, hür iradeleri ile karar veremeyecek durumdadırlar. Bu kişi ve grupların araştırmaya katılımı Nürnberg Kodu ile yasaklandığı halde onların faydasına olabilecek araştırmalardan onları mahrum bırakmamak için Helsinki 118 Nüket Örnek Büken, “Biyoetikte Örselenebilir (Savunmasız) Gruplar” (Erişim 07 Mart 2021), 1. 119 Ersoy, “Araştırma Etiği”, 497. 120 Engin Kurt vd., “Etik Açıdan Dikkat Gerektiren Grup: Askerler”, Türkiye Klinikleri J Med Ethics 23/2 (2015), 61. 121 İKUK, md. 2.23; Erwin Deutsch, “Impfversuche in Den Zeiten Der Vogelgrippe (Kuş Gribi Zamanlarında Aşı Denemeleri)”, çev. Serdar Nart, Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 9/ (01 Temmuz 2007), 397-398. 29 Bildirgesi ile bu kişi ve gruplar üzerindeki araştırmalar düzenlenmiştir. Daha sonra pek çok etik ve yasal düzenlemede onlar için koruyucu önlemler belirlenmiştir. Bu önlemleri şu şekilde sıralayabiliriz:122 • Araştırma sonuçlarının özel dikkat gerektiren gruplar için gerçek ve doğrudan bir fayda beklentisi içermesi, • Araştırmaya katılan gruplar dışındakilerle karşılaştırılabilir etkinlikte bir araştırmanın yapılamıyor olması, • Aydınlatılmış onam verme yeterliği olmayan grupla yapılan araştırmalarda yasal temsilcisinden aydınlatılmış onam alınması, • Onam verme yeterliği olmasa bile görüş açıklayabilecek durumdaki kişilerden yasal temsilcisinin onamının yanı sıra görüş alınması, • Katılımcı araştırmaya katılmayı reddetmesi halinde görüşüne saygı gösterilmesi, • Eğer araştırma katılımcı için doğrudan bir fayda beklentisi içermiyorsa bu araştırma ancak, araştırma ile bilimsel bilginin önemli derecede geliştirilmesine katkı sağlanması veya katılımcının temsil ettiği grup yararına bir araştırma olması halinde ve araştırmanın katılımcı için en az risk ve külfet gerektirmesi halinde yapılabilir. • Ayrıca özel dikkat gerektiren gruplarla yapılan klinik araştırmalarda, bu grupların iştiraki ile ortaya çıkan zorunlu masrafların karşılanması dışında hiçbir surette ikna edici teşvik veya mali teklifte bulunulamaz. b. Hasta veya Sağlıklı Oluşlarına Göre Katılımcılar (1) Hasta Katılımcılar Hasta katılımcılar, hakkında araştırma yapılan hastalığa sahip kişilerdir.123 Böylece araştırma başarıya ulaştığı takdirde hasta tedavi olabilecektir. Bu yüzden bu kişilerle yapılan araştırmalar tedavi edici (tedavi ile birlikte giden) araştırmalar şeklinde de 122 Özel dikkat gerektiren gruplarla ilgili ayrıntılar içeren düzenlemeler için bk. Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 28-29-30; İHBS, md. 17; “İHBSEP”, 25 Ocak 2005, md. 15-18-19-20; İBÜKAHY, md. 6-7-8-9. 123 “Glossory of Common Terms”, National Institutes of Health(NIH) (10 Şubat 2016). 30 isimlendirilmektedir.124 Bu araştırmalarda belli bir hastalık konusunda bilgi edinmenin yanında ilgili hastaların tedavisine katkıda bulunmak da amaçlanmaktadır.125 Hastalar, hastalıkları ve durumları hakkında daha fazla bilgi almak, hastalıklarının araştırılması sırasında hekim ve araştırmacı grubundan daha fazla ilgi ve bakım görmek, ortaya çıkma ihtimali olan tedaviden ilk yararlanan kişi olmak gibi sebeplerle klinik araştırmalara katılmak isteyebilirler.126 Ayrıca hastalıkları için bilinen standart tedavinin çok fazla yan etkisi olması ve bunlara katlanamadıkları veya standart tedavinin hastalıklarının tedavisinde faydasız kalması sebebiyle de katılabilirler.127 (2) Sağlıklı Katılımcılar Sağlıklı katılımcılar, araştırma ile ilgili bir hastalığa sahip olmayan ve böylece araştırmaya katılım ile tedavi gibi bir beklentisi olmayan kişilerdir. Bu yüzden bu kişilerle gerçekleştirilen araştırmalar doğrudan tedavi amacı olmayan klinik araştırmalar olarak da isimlendirilmektedir.128 Sağlıklı kişiler araştırma sonuçlarından doğrudan faydalanmasa bile, klinik araştırmalarda yeni tıbbi bilgilerin elde edilmesine katkıda bulunmak129 ve başkalarına yardım etmek için araştırmalara katılmaktadırlar.130 Bu kişilerin araştırmaya katılması, araştırma müdahalelerinin etkilerinin ve güvenilirliklerinin hastalarla karşılaştırılması için önemlidir. E. Etik Açısından Klinik Araştırmaların Genel Esasları Klinik araştırmaların genel esasları, araştırma etiğinin iz düşümü olarak ortaya çıkmıştır. Araştırma etiği ise biyolojik bilimlerin gelişmesiyle ortaya çıkan ahlaki 124 Nüket Örnek Büken, “Tıp Etiği Açısından Klinik İlaç Araştırmaları”, Çağdaş Tıp Etiği, ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. (İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003), 443; Beauchamp - Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, 509. 125 Büken, “Tıp Etiği Açısından Klinik İlaç Araştırmaları”, 443. 126 “Clinical trial benefits & risks”. 127 “Clinical Research Versus Medical Treatment”, U.S. Food & Drug Administration(FDA) (22 Mart 2018); Klinik Araştırmalar Derneği, “Toplum İçin”. 128 Büken, “Tıp Etiği Açısından Klinik İlaç Araştırmaları”, 443. 129 Klinik Araştırmalar Derneği, “Toplum İçin”. 130 “Clinical trial benefits & risks”. 31 sorunlarla ilgilenen ve konusu yaşam olan biyoetiğin (biyomedikal etik) bir alt dalı131 olarak ortaya çıkmıştır.132 Araştırma etiği ilkelerinin temelleri İkinci Dünya Savaşı sonrası Nürnberg’de yapılan yargılamalar sırasında ortaya konulan Nürnberg Kodu’na dayanmaktadır.133 Ancak tam manasıyla araştırma etiğine dair kurallar ilk kez Belmont Raporu’yla ortaya konulmuştur.134 Rapor, insan üzerinde yapılan araştırmalara dair üç ilke belirlemiştir. Bu ilkeler kişiye saygı, fayda ve adalet ilkesidir. Temel Etik İlkeler olarak isimlendirilen bu ilkeler araştırmacılar, katılımcılar, hakemler ve vatandaşların insanlar üzerindeki araştırmalarda bulunan etik sorunları anlamalarına yardımcı olmak amacıyla genellemeler şeklinde belirtilmiştir.135 Rapor’da bu ilkelerin bir de uygulamadaki yansımaları aktarılmıştır. Buna göre kişiye saygı ilkesi, araştırma için katılımcılardan onam alınmasında, yarar ilkesi, araştırmalarda fayda ve risk arasında dengenin sağlanmasında, adalet ilkesi araştırma katılımcılarının seçilmesinde rol oynamaktadır.136 Bu uygulamadaki esaslar klinik araştırmaların genel esasları için şart koşulmuştur. Buradaki esaslara eklemeler yaparak Beauchamp ve Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri kitabında bir klinik araştırmanın etiğe uygun olması için gereken klinik araştırma şartlarını sıralamışlardır. Bunlar, araştırma sayesinde değerli bilgiler elde etme beklentisi, araştırma ile bu bilgilere ulaşma yönünde makul beklenti, insanların araştırmada kullanılmasına dair bir zorunluluk, katılımcılar için olası yararların risklerden yeterince ağır basması, katılımcıların hakkaniyetle seçilmesi, mahremiyet ve sırdaşlığı korumaya yönelik önlemlerin alınmasıdır. Ancak bu şartlar sağlandıktan sonra katılımcıdan onam alınabilir ve bu da son şart olarak eklenebilir.137 Biz de araştırmamızda bu sıralamayı esas almakla beraber, araştırmanın etik ve yasal olarak kabul edilmesinin şartı görülen 131 Biyoetiğin, araştırma etiği, klinik etik, meslek etiği ve kamu politikaları etiği olarak dört alt dalı bulunmaktadır. John R. Williams, Dünya Tabipler Birliği: Tıp Etiği Elkitabı (Türk Tabipler Birliği, 2015), 117. 132 Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 13. 133 Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 100. 134 Nermin Ersoy, “Araştırma Etiği”, Çağdaş Tıp Etiği, ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. (İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003), 487. 135 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979). 136 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979). 137 Tom L. Beauchamp - James F. Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, çev. M. Kemal Temel (İstanbul: BETİM Kitaplığı, 2017), 509. 32 etik kurul onayını ve sorumlu araştırmacının uzman olmasını da klinik araştırmanın genel esasları arasında zikredeceğiz. 1. Araştırmalar Sayesinde Değerli Bilgiler Elde Etme Beklentisinin Bulunması Klinik araştırmalar, araştırma sonucunda değerli bilgiler elde etme hedefiyle gerçekleştirilmelidir. Bunun için yönteminin uygun seçilmemesinden dolayı başarı şansı düşük ya da başarılı olsa bile sonuçları önemsiz olan araştırmaların geri çevrilmesi gerekecektir. Zarar görme riski çok düşük olsa bile, hastalardan bir araştırma projesine katılmaları isteniyorsa, araştırma sonucunda önemli bir bilimsel bilgi üretme beklentisi söz konusu olmalıdır. Buna göre klinik araştırmalarda bilimsel esaslara uyularak bilimsel yararlık sağlanmalıdır.138 Bu bilimsel yararlılığın sağlanmasının gereği Helsinki Bildirgesi’nin 21. maddesinde “projenin, konuyla ilgili ayrıntılı literatür bilgisini ve önceki laboratuvar bulguları ile önerilen girişimin insanlarda etkin olabileceğine ilişkin geçerli nedenler sağlayan hayvan deneylerini temel alması gereklidir” şeklinde ifade edilmiştir.139 Araştırmalar sonucunda ulaşılacak bilgiler, toplumsal açıdan da değerli olmalıdır. Klinik araştırmanın sonuçları topluma faydalı olmalıdır. Helsinki Bildirgesi’nin 16. ve 19. maddeleri toplumsal faydayı açıkça ortaya koymaktadır. Araştırmanın hem bilimsel hem toplumsal önemi, araştırma katılımcılarının üstlendikleri yük ve külfetten fazla olmalıdır. Ayrıca araştırmanın yürütüldüğü toplumlar o araştırmanın sonucundan faydalanmalıdır. Araştırmanın toplum açısından faydasını belirlemek zor olsa da araştırmanın topluma faydası göz önünde tutulmalıdır. Aksi halde değerli kaynaklar boşa harcanmış olacak ve insan sağlığına büyük katkıları olan klinik araştırmaların itibarı zedelenecektir.140 2. Araştırma ile Bu Bilgilere Ulaşma Yönünde Makul Beklentinin Bulunması Bir klinik araştırma ile faydalı bilgilere ulaşma beklentisi laboratuvar ve hayvan deneyleri olan klinik öncesi araştırmaların sonuçları sayesinde elde edilir. Eğer klinik öncesi araştırmaların sonuçları olumlu ise araştırmanın insanlar üzerinde de uygulanabilmesi için makul sebep olur. Ancak eğer klinik öncesi araştırmalar 138 Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 102-103. 139 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md. 21. 140 Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 102-103. 33 istenmeyen şekilde sonuçlanırsa kesinlikle araştırmaya insan üzerinde devam edilmesi haklı çıkarılamaz. 3. İnsanların Araştırmalarda Kullanılmasının Zorunlu Olması Tıp etiği açısından bu konu Nürnberg Kodu ve Helsinki Bildirgesi’nde ifade edilmiştir. Nürnberg Kodu’nun 3. maddesinde, “Deney, hayvanlar üzerindeki çalışmalardan elde edilen bulgular ve deney konusu hastalığa ya da soruna dair daha önceden bilinenler göz önünde bulundurulduğunda bu deney ile elde edilebileceği düşünülen sonuçlar gerekçesiyle gerçekleştirilmelidir ve buna göre dizayn edilmelidir” şeklinde bu zorunluluk belirtilmiştir.141 Helsinki Bildirgesi’nin 14. maddesinde ise “Tıbbi araştırma ile sağlık hizmetini birlikte yürüten hekimler, bunun ancak koruyucu, tanı koydurucu ya da tedavi edici yönden değerli olabileceği durumlarda ve araştırma kapsamına alınan hastaların sağlığının bu durumdan olumsuz etkilenmeyeceği konusunda makul gerekçelere sahip olmaları halinde hastalarını araştırmalarına dâhil etmelidirler” şeklinde ifadesini bulmuştur.142 Yine önceki esasla bağlantılı olarak insanların kullanılmasının zorunlu olması için klinik öncesi çalışmaların, ulaşılmak istenen sonucu vermekte yetersiz kalması gerekmektedir. Klinik öncesi araştırmalarla sonuca ulaşılabilecek bir araştırma için insanın gereksizce risk altına sokulması hem etik143 hem hukuk144 açısından kabul edilemez. 4. Araştırmanın Katılımcıları İçin Olası Faydalarının Risklerden Ağır Basması Yapılacak araştırmanın olası faydalarının risklerinden ağır basması fayda ilkesinin araştırma uygulamasındaki yansımasıdır. Fayda ilkesi, zarar vermemek ve olası faydaları maksimize etme, olası zararları en aza indirme şeklinde iki tamamlayıcı esası kapsamaktadır. Hipokrat’ın meşhur “önce zarar verme (primum non nocere)” sözünü, Claude Bernard “başkalarına getireceği fayda ne olursa olsun birinin bir başkasına zarar vermemesi” gerektiğini belirterek araştırma etiğinin içine dâhil etmiştir. Bu ilkeye rağmen gerçekte bir şeyin zararını ve faydasını öğrenebilmek için kişilerin riske girmesi 141 Nürnberg Kodu, md.3. Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, 225. 142 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 2 md. 14. 143 Nürnberg Kodu, md. 2. Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, 225. 144 TCK., md. 90/2-b; İBÜKAHY, md. 5/b. 34 söz konusu olmaktadır. Bu durumda en önemli mesele faydayı elde edebilmek için riske girmenin ne zaman haklı gösterilebileceği ve riskler sebebiyle faydadan ne zaman vazgeçileceğidir. İşte bu noktada risk/fayda değerlendirmesi söz konusu olmaktadır. Bu değerlendirme, araştırma hakkında sistematik ve kapsamlı bilgi toplamak için hem bir fırsat hem bir sorumluluk getirmektedir. Bu araştırmacı ve etik kurullar için bir yükümlülüktür. Fayda/risk değerlendirmesi, araştırmacı için araştırmanın düzgün tasarlanıp tasarlanmadığı, etik kurullar içinse katılımcıların katlanacakları risklerin makul olup olmadığı hakkında bir kriter kabul edilmektedir.145 Bir araştırmanın fayda/risk açısından gerekçelendirilebilmesi için, riskler kabul edilebilir düzeye indirilmelidir. Risklerin tamamen ortadan kaldırılması mümkün olmamakla beraber alternatif prosedürler göz önünde bulundurularak azaltılabilir. Araştırma katılımcılarına insanlık dışı ve acımasız muamele hiçbir suretle makul görülemez. Araştırma ciddi riskler içerdiğinde etik kurullar katılımcının faydasına ve onamına bakarak risklerin gerekçelendirilmesine çok önem vermelidir. Araştırmaya savunmasız kişi ve gruplar dâhil edileceğinde bunun zarureti açık olarak belirtilmelidir. Ayrıca araştırma için hazırlanan aydınlatılmış onam belgelerinde ve prosedürlerinde olası risk ve faydalar kapsamlı olarak açıklanmalıdır.146 5. Katılımcıların Hakkaniyetle Seçilmesi Katılımcıların hakkaniyetle seçilmesi araştırma etiğinin adalet ilkesi gereğidir. Belmont Raporu’na göre ise katılımcıların seçimi konusunda iki tür adalet vardır. Birincisi, araştırmacıların adaletli davranmasını gerektiren bireysel adalettir. Buna göre, araştırmacı potansiyel olarak yararlı olabilecek olan araştırmaları sadece istediği kişilere sunmamalı ve riskli araştırmalar için zayıf kişileri seçmemelidir. Yani bu faydaların ve risklerin adil dağıtımı demektir. Araştırmanın faydalarından kimler yararlanacak, risklerini kimler üstlenecek meselesidir. Araştırmaya katılarak riskleri üstlenen kişinin araştırma sonuçlarından da faydalanmaya önceliği vardır. Ancak geçerli bir sebep olmadıkça kişinin hak ettiği bazı faydalardan mahrum bırakılması veya bazı sıkıntılara katlanmaya zorlanması adaletsizliktir.147 Araştırmalara katılarak riskleri üstlenme görevi 145 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979); Beauchamp - Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, 350. 146 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979). 147 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979). 35 alt tabaka, fakir, savunmasız kişilere bırakılıp araştırma sonuçlarından özel hastalar faydalandırılırsa bu adalete aykırıdır. İkincisi ise araştırmalara katılması veya katılmaması gereken gruplar arasındaki ayrım olan sosyal adalettir. Buna göre, bu grup üyeleri risklere katlanmaya uygun oluşlarına göre değerlendirilmelidir. Çocuklardan önce yetişkinlerin seçilmesi gibi katılımcı tercihinde bir sıranın olması veya mahkûmlar, zihinsel engelliler gibi grupların sadece bazı durumlarda tercih edilmesi, sosyal adalet olarak gereklidir.148 Araştırmalarda adalet gereği araştırmanın fayda ve risklerini kavrayabilecek, gönüllü onam verebilecek kişilerin araştırmalarda öncelikli tercih edilmesi ve kişinin kendi geleceğini belirlemesine fırsat verilmesi gerekir. Savunmasız, zayıf, yoksullar gibi aldatılmaya ve suistimale açık olanları ve hiyerarşik yapı içinde, takım ruhuyla çalışan bu yüzden baskıya maruz kalabilecek kişileri koruyucu şekilde seçim yapılmalıdır. Ancak bunu yaparken de bu grupların tamamen araştırmalardan mahrum bırakılmasına sebep olunmamalı hatta araştırmalarda yeterince temsil edilmeyen gruplara araştırmalara katılım için gerekli erişim olanağı sağlanmalıdır.149 Ayrıca araştırma için ayrılan fonun, sonucuna ulaşma ihtimali yüksek araştırmalar için ayrılması da adalet gereğidir. Eğer sonucuna ulaşma ihtimali düşük olduğu halde bir araştırmaya girişilirse, daha mühim sonuçları olan araştırmalar için gerekli fon bulunamayabilir. Bu yüzden araştırmacı ve etik kurullar bu açıdan da araştırmalarda adaleti gözetmelidir. Klinik araştırmalarda adaletin gerçekleşmesini sağlayacak ilkeleri Polit ve Hungler şu şekilde sıralamıştır:150 • Araştırma katılımcılarının seçiminde ayrım yapılmaması, • Risk ve faydaların katılımcılar arasında adil dağıtımı, • Araştırmaya katılmayı reddeden veya çekilen kişilere tedavide kusur edilmemesi, • Araştırmacıya her durumu değerlendirebileceği gerekli açıklamaların yapılması, • Araştırma sürecinde veya sonrasında ortaya çıkabilecek durumları dürüstçe tartma ve katılımcılara bu durumları sorgulama fırsatı verilmesi, • Araştırma bütçesine uygun davranılması, 148 “The Belmont Report” (18 Nisan 1979). 149 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 2, m. 13. 150 Ersoy, “Araştırma Etiği”, 490. 36 • Araştırma işlemlerine sadakatin aydınlatılmış onamın elde edilmesiyle gerçekleşmesidir. 6. Mahremiyeti ve Sırdaşlığı Korumaya Yönelik Önlemlerin Alınması Mahremiyet, gizlilik demektir.151 Mahremiyetle, insanî ilişkilerin tüm alanını kapsayan geniş bir gizliliğin kastedildiğini söyleyebiliriz. Klinik araştırmalar mahremiyet türlerinden bilgisel mahremiyet kapsamında ele alınmaktadır.152 Bilgisel mahremiyet kapsamındaki bilgiler sırdır. Sır, “varlığı veya bazı yönleri açığa vurulmak istenmeyen, gizli kalan, gizli tutulan şeydir.”153 Sırdaşlık, sır verenin, sırrını verdiği kişinin bu sırrı kendinden izinsiz açıklamayacağına dair makul bir beklenti içinde olduğu bir ilişki olarak tanımlanır.154 Tıp etiği açısından sırdaşlık, hekimin sanatını icra sırasında edindiği bilgileri saklayacağına dair Hipokrat Andı’nda beyan edilmiştir.155 Hekimin hasta ile arasında oluşan bu sırdaşlık teminatı, araştırmacı hekim ve araştırma katılımcısı arasında da oluşmaktadır.156 Ancak klinik araştırma sonuçlarının toplumla paylaşılması da zorunludur. Buna rağmen katılımcının bilgisel mahremiyeti ihlal edilemez. Bu sebeple sırdaşlığı da kapsayan bilgisel mahremiyetin157 araştırmalarda korunması için bazı önlemler önerilmiştir. Buna göre, araştırma gizlilik anlaşmasını hem sorumlu araştırmacı hem yardımcıları imzalamalıdır ve katılımcılar için kod numarası kullanılmalıdır. Bilgiye ulaşmak olabildiğince sınırlandırılmalı hatta değerlendirmeden sonra imha edilmelidir. Dosyalar kilit altında tutulmalı, bilgilerin bilgisayara yüklenilmesinden sakınılmalıdır. Veriler katılımcıların tanınmasını engelleyecek şekilde rapor edilmelidir.158 151 Güncel Türkçe Sözlük, “Mahremiyet”, 24 Ekim 2021. 152 “Mahremiyet; kişilerin bilgilerine erişimle ilgili olan bilgisel mahremiyet, kişilere ve kişisel alana odaklanılan fiziksel mahremiyet, kişisel karar ve tercihlerle ilgili olan kararsal mahremiyet, kişinin mülkiyetindeki şeylerle ilgili olan mülki mahremiyet ve kişisel ilişkilere ilgilenen ilişkisel mahremiyet olarak beşe ayrılmaktadır" Beauchamp, Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, ss. 476-77. 153 Güncel Türkçe Sözlük, “Sır”, 20 Ekim 2021. 154 Beauchamp - Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, 483. 155 “Hekimlik Andı Güncellendi”, Türk Tabı̇pleri Bı̇rlı̇ğı̇ (15 Kasım 2017). 156 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 24; “İHBSEP”, 25 Ocak 2005, md. 25; “Hekimlik Meslek Etiği Kuralları” (Türk Tabipleri Birliği, 2002), md. 43; İBÜKAHY, md. 5/n. 157 Sırdaşlık, bilgisel mahremiyet altında bir alt başlık olarak ele alınmaktadır. Beauchamp - Childress, Biyomedikal Etik Prensipleri, 483. 158 Ersoy, “Araştırma Etiği”, 490. 37 7. Katılımcılardan Aydınlatılmış Onam Alınması Hipokrat’tan beri yararlılık üzerine kurulu olan tıp etiği, tarihin İkinci Dünya Savaşı sırasında hekimlerin insanlar üzerinde yetkilerini kötüye kullanmalarına şahit olmasıyla yerini kişi özerkliğine saygı ilkesine bırakmıştır. Kişinin kendi geleceğini tayin etme hakkı olarak ifade edilen kişi özerkliğine saygı ilkesi katılımcının kendisine ne olup ne olmayacağını seçme, karar verme hakkına sahip olduğu, dolayısıyla katılımcıların aydınlatılmış ve gönüllü karar vermeleri gerektiğini savunur.159 Aydınlatılmış onam ise kişi özerkliğine saygı ilkesinin uygulamaya yansımasıdır. İkinci Dünya Savaşı sonrası ortaya konulan Nürnberg Kodu’nun ilk maddesinde rızanın önemine vurgu yapılmıştır.160 Klinik araştırmalar için ilk uluslararası düzenleme kabul edilen bu kod ile aydınlatılmış onam araştırma etiğine de girmiştir. Hatta aydınlatılmış onam, klinik araştırmaları etik ve yasal açıdan meşru kılan ilk unsur sayılmıştır.161 Aydınlatılmış onam “aydınlatma” ve “onam” olarak iki unsurdan oluşmaktadır. Aydınlatma, katılımcının araştırma hakkında bilgilendirilmesini ve bu bilgileri kavrayabilmesini ifade ederken, onam, kendi iradesiyle araştırmaya katılmayı kabul veya reddetmesidir.162 Aydınlatılmış onam kapsamındaki bilgilendirme araştırmacı tarafından katılımcıya araştırmanın amaçları, yöntemleri, finansman kaynakları, olası çıkar çatışmaları, beklenen yararları ve olası riskleri, katılımcıya verebileceği rahatsızlıklar, araştırma sonrasında yapılacaklar, katılımcının araştırmadan istediği zaman geri çekilme hakkı olduğu ve bu sebeple bir olumsuzlukla karşılaşmayacağının163 açıklanması şeklinde olmalıdır. Ayrıca sadece bilgilendirme yetmemekte katılımcının bu açıklamayı anladığından emin olunmalıdır. Onam verecek birey ise, bu onamı vermek için kendi iradesini kullanmaya ehil olmalıdır. Buna yeterlilik de denilmektedir. Yeterlilik kavramı bireyin hür iradesini kullanıp kullanamayacağı konusundaki bir kıstastır.164 Hukuksal bir terim olan yeterlilik,165 “dış 159 Ersoy, “Araştırma Etiği”, 491. 160 Veatch, Biyoetiğin Temelleri, 20; Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 99-100; Erdem Aydın, “Tıp Etiğinde Temel İlkeler”, 1. Ulusal Uygulamalı Etik Kongresi Kitabı (Ankara: ODTÜ Felsefe Bölümü, 2003), 134. 161 Elif Atıcı, “Etik Kurullar”, Çağdaş Tıp Etiği, ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. (İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003), 423. 162 Sümbüloğlu vd., Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri, 5. 163 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, 4, md. 26. 164 Yasemin Oğuz, “Özerkliğe Saygı İlkesi (Aydınlatılmış Onam)”, Deontoloji, ed. Berna Arda vd. (Ankara: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Antıp Yayınları, 1999), 52. 165 Oğuz, “Özerkliğe Saygı İlkesi (Aydınlatılmış Onam)”, 52. 38 bir baskı-zorlama altında kalmadan serbest ve ussal davranabilme yeteneği” olarak tanımlanmakta böyle bir yeteneğe sahip olan kişi özerk sayılmaktadır.166 Başka bir deyişle aydınlatılmış onam, açıklama, anlama, gönüllülük, yeterlilik, onam olarak beş öğe içermektedir. Katılımcıya kapsamlı bir açıklama sunulursa, bu açıklamayı anlarsa, istekli bir harekette bulunursa, bu harekete ehilse ve müdahaleye onam veriyorsa aydınlatılmış onam gerçekleşmiş olur.167 Burada belirtilmesi gereken bir nokta, aydınlatılmış onam verme yeterliği olmayan katılımcı araştırmaya katılması gerekiyorsa onamın yasal temsilcisinden alınması gerektiğidir. Ayrıca katılımcı yine de kendi görüşünü açıklayabilecek durumda ise yasal temsilcisinin onamına ek olarak katılımcının da onamı gerekir. 8. Araştırma Etik Kurulunun Onayının Alınması Etik kurul, “Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca (TİTCK) onaylanacak bağımsız kurullardır.”168 Araştırma etik kurulu, araştırılan ürün veya yöntemin insan üzerinde denenmesi nedeniyle katılımcı haklarının korunup korunmadığını denetlemek ve klinik araştırmanın her aşamasını bilimsellik açısından değerlendirme amacına hizmet etmektedir.169 Böylece yapılan klinik araştırma hem katılımcı açısından hem araştırmacı açısından şüphe ve töhmetten uzak bir şekilde bilime katkı sağlayan bir çalışma olmaktadır. Bu amaçlarla 1986 yılında Hacettepe Üniversitesi ile Gülhane Askeri Tıp Akademisi bünyelerinde ülkemizdeki ilk etik kurullar kurulmuştur.170 Konunun yasal temelleri ise 29 Ocak 1993 tarihli “İlaç Araştırmaları Hakkındaki Yönetmelik” ile atılmıştır. Böylece katılımcıların ve araştırmacıların yasal hakları güvence altına alınarak, bilimsel 166 Aydın, “Tıp Etiğinde Temel İlkeler”, 136. 167 Zuhal Özaydın, “Bir Hasta Hakkı Olarak Özerklik ve Aydınlatılmış Onay”, Medikal Etik (Kuram ve Uygulama Sorunları), ed. Hüsrev Hatemi (İstanbul: Yüce Yayım, 1999), 41. 168 İBÜKAHY, md. 4/n. 169 Elif Atıcı, “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine”, ed. Arın Namal - Fatih Selami Mahmutoğlu, Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Bülteni 7-8 (2009), 7. 170 Atıcı, “Etik Kurullar”, 428. 39 araştırmanın standartları ve uyulması gereken etik ilkeler belirlenmiştir.171 Araştırma Etik Kurulları, katılımcıların güvenliği, esenliği ve haklarının Helsinki Bildirgesi’nin güncelleştirilmiş şeklinde172 ve ulusal düzenlemelerde tanımlandığı şekilde korunmasını sağlayarak173 ve araştırma protokollerini etik açıdan inceleyerek kamu güvencesi sağlamaktadır. Ayrıca bilimin ve toplumun çıkarının hiçbir zaman deneğin sağlığının önüne geçirilmemesi, katılımcıların suistimal edilmemesinin güvencesi olmaktadırlar.174 Klinik araştırmalarda kurul onayı alınması yasal bir zorunluluktur. Kurul onayı alınmadan yapılan klinik araştırmadan araştırmacı sorumlu tutulmaktadır.175 Klinik araştırmalarda etik kurul izninin gerekli olmasının nedeni, araştırmacı ve katılımcıların, araştırmanın bilim ve etik açısından uygunluğunu değerlendirme konusunda yeterli bilgiye ve tarafsızlığa sahip olamama kaygısıdır. Bu yüzden araştırmacılar araştırmanın uygunluğunu, kendisinin bu işe ehil olduğunu ve katılımcıların korunacağını bağımsız uzmanlar kuruluna onaylatmalıdır.176 9. Sorumlu Araştırmacının Uzman Olması İlk olarak etik bir bildirge olan Helsinki Bildirgesi’nde “İnsanların kullanıldığı tıbbi araştırmalar, yalnızca etik ve bilim açısından yeterli eğitime sahip kişilerce yapılmalıdır. Hastalar ya da sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacak araştırmalar, yetkin ve gerekli niteliklere sahip bir hekimin ya da sağlık çalışanının denetiminde 171 Atıcı, “KAHY Üzerine”, 7. 172 “Araştırma protokolü, araştırma başlamadan önce, değerlendirmesi, yorumda bulunması, yol göstermesi ve onay vermesi için ilgili araştırma etik kuruluna sunulmalıdır. Bu kurul işleyişinde saydam olmalı; araştırmacıdan, destekleyicilerden ya da başka herhangi bir dış etkiden bağımsız kalmalı ve değerlendirme için gerekli nitelikleri taşımalıdır. Kurul, ilişkili uluslararası norm ve standartları olduğu gibi, araştırmanın yapılacağı ülkenin ya da ülkelerin yasa ve yönetmeliklerini de göz önünde bulundurmalı, ancak bunların, üzerinde araştırma yapılan kişilere bu Bildirge ile sağlanan korumaları zayıflatmasına ya da ortadan kaldırmasına izin verilmemelidir. Kurul, sürmekte olan çalışmaları izleme hakkına sahip olmalıdır. Araştırmacı, özellikle ortaya çıkan herhangi bir ciddi olumsuz sonuç başta olmak üzere Kurul’a izleme bilgileri sunmalıdır. Kurul’un incelemesi ve onayı olmaksızın protokolde hiçbir değişiklik yapılmamalıdır. Çalışmanın bitiminde, araştırmacılar, çalışmanın bulgularını ve sonuçlarını içeren bir raporu Kurul’a sunmalıdırlar." Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 23. 173 Nüket Örnek Büken, “Klinik Araştırma Etik Kurulları (Clinical Research Ethics Committees)”, Researchgate (Erişim 13 Ocak 2022), 5; İnci Hot, “Etik Kurullar”, Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı (İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007), 415. 174 Büken, “Klinik Araştırma Etik Kurulları”, 5; Atıcı, “Etik Kurullar”, 426; Hot, “Etik Kurullar”, 415. 175 Atıcı, “Etik Kurullar”, 426; Hot, “Etik Kurullar”, 415. 176 Williams, Tıp Etiği Elkitabı, 101. 40 gerçekleştirilmelidir”177 şeklinde araştırmayı yürütecek kişilerin araştırmanın gerektireceği tüm yönlerden yetkin olması gerektiği vurgulanmıştır. Bu etik gerekliliğin Türk pozitif hukukuna yansıması olarak klinik araştırmaları yürütecek sorumlu araştırmacı “araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir”178 şeklinde tanımlanmıştır. 177 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md. 12. 178 İBÜKAHY md. 4/y; TCKAY md. 4/v; TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 5 md. 2.53. 41 İKİNCİ BÖLÜM İSLAM HUKUKU BAKIMINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALARA DAİR İLKELER A. Klinik Araştırmalara Olan Gereklilik İslam dini tüm Müslümanları araştırma ve incelemeye teşvik etmiştir. Şam Üniversitesi profesörlerinden Muhammed Ali Cezûl el-Kâtib, Kur’ân’da 250 adet ahkâm ayetine karşılık, inananlara tabiatı incelemeleri, tefekkür etmeleri, akıllarını en güzel şekilde kullanmaları ve bilimle uğraşmayı toplum hayatının bir düsturu haline getirmelerini emir buyuran yaklaşık 750 ayet bulunduğuna işaret etmiştir. Kur’ân’ın “İkra!” (Oku)179 diye başlayan emri, okumanın yanı sıra, gerçeği araştırmak, düşünmek, tanımak, öğrenmek, öğretmek, anlamak, anlatmak, bilmek ve tebliğ etmek gibi anlamları da içermektedir.180 İslam’ın insana, kendisinden başlayarak tüm evreni düşünmesini, araştırmasını, bunlardan insanların yararına sonuçlara varmasını emreden anlayışı, İslam’ın tüm mensuplarına ilmi uğraşlara dair büyük bir motivasyon ve ilim iştiyakı kazandırmıştır.181 Hadisler yoluyla da ilim yolunda olanlar ve âlimlerin kıymeti pek çok kez vurgulanmıştır.182 Kabil’in, kardeşi Habil’in ölüsünü gömmek için bir karganın yaptıklarını gözlemlemesi ve uygulaması183 ölülerin gömülmesine dair yeryüzündeki ilk araştırma kabul edilmiştir.184 179 Kur’ân Yolu Meal ve Tefsiri, Erişim 13 Ocak 2022, el-Alak 96/1. 180 Ali Haydar Bayat, Tıp Tarihi (İstanbul: Zeytinburnu Belediyesi, 2016), 195. 181 Ahmet Ağırakça, İslâm Tıp Tarihi Başlangıçtan VII. / XIII. Yüzyıla Kadar (İstanbul: AKDEM Yayınları, 2016), 40. 182 Ebû Abdillâh Muhammed b. İsmâîl b. İbrâhîm el-Cu‘fî Buhârî, Sahîhu’l-Buhârî, thk. Mustafa el-Boğa (Beyrut: Dâr İbn Kesîr, 1414/1993), "İlim”, 13, 15, 20; Ebû Îsâ Muhammed b. Îsâ b. Sevre Tirmizî, el- Câmiʿu’ṣ-ṣaḥîḥ, thk. İbrahim Utve Avd (Kahire, 1382/1962), “İlim”, 1-2; Süleymân b. el-Eş‘as b. İshâk es-Sicistânî el-Ezdî Ebû Dâvûd, Sünen Ebî Dâvûd, thk. İzzet Ubeyd De’âs, Âdil es-Seyyid (Beyrut: Dâr İbn Hazm, 1418/1997), “İlim”, 1; Ebû Abdillâh Muhammed b. Yezîd Mâce el-Kazvînî İbn Mâce, Sahîh Sünen İbn Mâce, nşr. Muhammed Nasuriddin el-Elbânî (Riyad: Dâru’l-Meârif, 1417/1997), "Mukaddime", 17; Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, (Beyrut: Dâr Sâdır, 1368/1949), 1/385; 3/157; 4/92; 5/323. 183 el-Mâide 5/31. 184 Ebu Matar, et-Tecâribü’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân, 8-9. 41 Bir araştırmaya dayanan klinik araştırmalar da hastalıkları teşhis etmeye, hastalıklardan korumaya ve hastalıklar ortaya çıktıktan sonra tedaviye veya hastaların yaşam kalitelerini arttırıcı yöntemlerin geliştirilmesine hizmet etmektedir. Hekim, tedavi etme görevi kadar yeni tedavi yöntemleri geliştirerek bilime ve toplumun sağlığının iyileştirilmesine hizmet etme vasfına da sahiptir. Bu yüzden insanlık var olduğundan beri hekimler ortaya çıkan hastalıklar için tedavi yöntemleri arayışında olmuş veya onlardan korunmak ve hastalıkları teşhis etmek üzere incelemelerde bulunmuştur. Bu başlık altında tedavi yöntemlerinin geliştirilmesine hizmet eden klinik araştırmaların meşruiyetini incelemek için İslam hukukunun tedaviye ve koruyucu hekimliğe bakışı incelenecektir. Tedavi, “gerek bedeni gerek ruhi hastalıkları iyileştirmek için ilaç kullanmak ve tıbbi bakımdan gerekeni yapmak demektir.”185 Kur’ân’da hastalık gerçeğine ve bazı bedeni özürlere değinilmiş186 olduğu halde tedavi olmaya dair bir hüküm bildirilmemiştir. Tedavi olmanın doğal bir ihtiyaç ve aklî bir yöntem olması ve tedavi ile dinin bir maslahatının gerçekleşmesi sebebiyle Kur’ân’da tedavi hükmüne değinilmediği ifade edilmiştir.187 Bununla beraber âlimler bazı ayetleri tedavinin meşruiyetine delil getirmişlerdir.188 Hadislerde ise çeşitli vesilelerle tedavi olmanın gereğine değinilmiş189 “Allah’ın ihtiyarlık dışında her derdin şifasını da yarattığı”, “Tedavi olmanın da Allah’ın kader ve takdirinden olduğu” vurgulanmıştır. Hatta Hz. Peygamber’den aktarılan tıp birikimine dayanarak tıbb-ı nebevî literatürü oluşturulmuştur. Hz. Peygamber (a.s.) hastalandığında tedavi olmuş ve tedavi olmayı ehline ve ashabına da emretmiştir. Hz. Peygamber (a.s.) vefatına yakın hastalandığında Arap ve acem doktorlar gelmişler, Hz. Aişe ise bu sayede iyi bir tıp bilgisine sahip olmuştur.190 Buna rağmen selef-i sâlihînde tedavi olanlar çok olmakla birlikte olmayanlar da vardı. Hz. Ebu Bekir, Ebu’d-Derdâ gibi 185 Abdullah Kahraman, “Tedavı̇”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 186 bk. el-Bakara 2/184-185; en-Nisâ 4/43; el-Mâide 5/6; et-Tevbe 9/91; Nûr 24/61; el-Müzzemmil 73/20. 187 Kahraman, “Tedavı̇”. 188 bk. “…Kendi ellerinizle kendinizi tehlikeye atmayın...” el-Bakara 2/195; “…Kendinizi öldürmeyin…” en-Nisâ 4/29; “… Balda insanlara şifa vardır…” en-Nahl 16/69. 189 Ebü’l-Hüseyn Müslüm b. Haccâc b. Müslim, Sahîh Müslim, thk. Muhammed Fuad Abdulbâkî, (Dâru’l-İhyâi’l-Kütübi’l-Arabiyye, 1375/1955), "Selâm", 69; Tirmizî, "Tıb", 21; Ebû Dâvûd, "Tıb", 1, 11; İbn Mâce, Sahîh Sünen İbn Mâce, "Tıb", 1; Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 5/371. 190 Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 6/67. 42 sahabîler ise tedavi olmayı reddetmişlerdir. Aynı şekilde Ahmed b. Hanbel ise tedavi olmaktan ziyade olmamayı tevekkül açısından daha uygun görmüştür.191 Tedavi olmamayı tevekkül anlayışına dayandıranlar, Hz. Peygamber (a.s.)’e gelerek şifa bulması için dua isteyen kadın hakkındaki hadise dayanmaktadırlar. Bu kadına Hz. Peygamber (a.s.)’in “İstersen dua edeyim şifa bul istersen sabret cennet senin olsun” dediği, kadının ise sabır yolunu seçtiği rivayet edilmiştir.192 Ancak başka âlimler tarafından aslında bu şekilde tevekkül için tedaviden kaçınmak, tevekküle aykırı bulunmuş ve eleştirilmiştir.193 Çünkü nasıl ki çiftçi tarlasını sürüp ektikten sonra yağmurun yağarak ekinin büyümesi konusunda Allah’a tevekkül ediyorsa sebeplere sarılmak hasta ve hekim için de tevekkülün gereğidir. Zira Allah Teâlâ “Tedbir alın”194 buyurmuştur. Hz. Peygamber (a.s.) ise deve bağlandıktan sonra tevekkül edilmesi, mülkün tecavüzden korunması için evlerin kapılarının kapatılmasını tavsiye etmiştir.195 Tedavinin haram olduğunu savunan gulât-ı sufîler196 dışında konuya ilişkin deliller ışığında fakihlerin çoğuna göre tedavi; mubah,197 sünnet,198 mendup199 veya müstehap,200 iyileşmenin kesin olduğu, tedavi terk edildiğinde ölümden korkulduğu durumlarda ise vacip görülmüştür.201 191 Mahmud Denizkuşları, Kur’ân-ı Kerim ve Hadislerde Tıp, (İstanbul: Marifet Yayınları, 1982), 106; Ebu Abdullah Muhammed b Ahmed Zehebî, et-Tıbbu’n-Nebevî, thk. Ahmed Rıfat Bedrâvî, (Beyrut: Dâru İhyâi'l-Ulûm, 1410), 221. 192 Buhârî, Sahîhu’l-Buhârî, "Merdâ" 6; Müslim, "Birr", 54. 193 İbn Kayyım el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, çev. Muzaffer Can (İstanbul: Cantaş Yayınları, 1991), 4/1624-1625; Zehebî, et-Tıbbu’n-Nebevî, 222. 194 en-Nisâ, 4/71. 195 Zehebî, et-Tıbbu’n-Nebevî, 222. 196 Kâdî İyâz, İkmâlü’l-muʿlim bi-fevâʾid (fî şerḥi Ṣaḥîḥ)i Müslim, thk. Yahyâ İsmâil (Mansûre: Dâru’l- Vefâ’, 1419), 7/119. 197 Mansûr b. Yûnus b. Salâhiddîn Buhûtî, Keşşâfü’l-ḳınâʿ ʿan metni’l-iḳnâʿ, (Beyrut: Âlemü’l-Kütüb, 1403), 2/76. 198 Ebû Ömer Cemâlüddîn Yûsuf b. Abdillâh b. Muhammed b. Nemerî, Kitabu’l-kâfî fî fıkh ehli’l- Medineti’l-Mâlikî, thk. Muhammed el-Morîtânî, (Riyad: Mektebetü’r-Riyâdi’l-Hadîse, 1398), 1/1142. 199 Alâuddîn Ebûbekr b. Mes’ûd Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fi tertîbi’ş-şerâi’, thk. Ali Muhammed Muavvıd, Adil Ahmed Abdulmevcud, (Beyrut: Dâru’l-Kütübi’l-İlmiyye, 2002), 10/127; Ebü’l-Hasen Alâüddîn Alî b. Süleymân b. Ahmed Merdâvî, el-İnṣâf fî maʿrifeti’r-râciḥ mine’l-ḫilâf, thk. Abdullah b. Abdulmuhsin et-Türkî (Dâru’-Hecr, 1415), 6/10. 200 Ebû Zekeriyyâ Yahyâ b. Şeref Nevevî, Kitâbü’l-mecmu’ şerhu’l-Mühezzeb li’ş-Şîrâzî, thk. Muhammed Necib Motı’, (Cidde: Mektebetü’l-İrşâd, ts.), 5/97-98. 201 İbn Teymiyye, Mecmû’u Fetâvâ (Riyad, 1382), 18/12; Merdâvî, el-İnṣâf fî maʿrifeti’r-râciḥ mine’l- ḫilâf, 6/10-11; el-Fetâvâ’l-Hindiyye, (Diyarbakır: el-Mektebetü’l-İslâmiyye, 1393), 5/355. 43 İbn Teymiyye’ye202 ve İslam Fıkıh Akademisi’ne göre tedavi hükmünün durum ve şahıslara göre farklılık gösterebileceği belirtilerek tedavinin hükmü şöyle ifade edilmiştir: “Terki halinde can ve organ kaybı, acziyet veya salgın hastalık gibi hastalığın başkasına bulaşması söz konusu ise tedavi vacip, bu durumlar olmayıp sadece bedeni zaafa uğrama tehlikesi varsa mendûp, bedeni zaafa uğrama tehlikesi de yoksa mubah, giderilmesi istenen hastalıktan daha büyük yan etkiler ortaya çıkmasından korkuluyorsa mekruhtur.”203 İslam’da görüldüğü üzere tedavi olmak teşvik edilmiştir. Klinik araştırmalar da tedavi olmak için gereken hastalıkların teşhisi, çeşitli tedavi yöntemlerinin veya hastalıklardan korunma yöntemlerinin geliştirilmesi amacına hizmet etmektedir. Bir hekimin bir görevi tedavi etmek ise diğer görevi tedaviye hizmet edecek hususiyetleri ortaya koymaktır. Bu, hastalıkları teşhis etmek, onlardan korumak ve onlara uygun tedavi yöntemleri ortaya koymak şeklinde olabilmektedir. Allah bir şeyi mubah kıldıysa ona götürecek yolları da mubah kılar genel kaidesine göre, tedavi mubah ise tedaviye hizmet eden yöntemlerin kullanılması zarûreten mubah olmaktadır. Tedavi için gereken araç ve yöntemlerin ortaya konulması ise klinik araştırmalar sayesinde gerçekleşir. Yöntemler makâsıt hükmündedir.204 Ayrıca tedavinin teşvik edildiği “Her hastalığın bir ilacı vardır. İlaç bulunduğunda hastalık iyileşir”205 “Allah her hastalığın şifasını da indirmiştir. Onu bilen bilir, bilmeyen bilmez”,206 “Ey Allah’ın kulları tedavi olun, çünkü Allah, yarattığı her hastalık için mutlaka bir şifa veya deva yaratmıştır. Ancak bir dert müstesna. O da ihtiyarlıktır”207 şeklindeki hadislerde hastayı iyileşmek için çabalamaya ve hekimi araştırmaya teşvik bulunulduğu belirtilmiştir. Hasta her hastalığın bir ilacı bulunduğu bilinciyle umutla yaşar ve bu sayede direnç kazanır. Hekim ise tedavi aramaya yönelir. Daha önceden tedavisi bilinmediği halde neredeyse pek çok hastalığın tedavisi bulunmuştur. Araştırmaya teşvik eden hadisler ise her hastalığın şifasının da Allah’ın 202 İbn Teymiyye, Mecmû’u Fetâvâ, 18/12. 203 Munzamatü’l-teâvüni’l-İslâmî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslâmî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l- ilâcı’t-tıbbî, (14 Mayıs 1992), Kanun No. 67(7/5). 204 Morî’ Mansur Abdurrahim, el-Cevânibü’l-cinâiyye li’t-tecâribi’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân, (Mısır: el- Câmiatü’l-İskenderiyye, Yüksek Lisans, 2010), 96, akt. Bereket - Hamâdî, “et-Tecâribü’t-tıbbiyye ve’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân- Dirâse şer’iyye kânûniyye-”, 472. 205 Müslim, “Selâm”, 69. 206 Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 5/371. 207 Tirmizî, “Tıb”, 2; Ebû Dâvûd, “Tıb”, 1; İbn Mâce, “Tıb”, 1; Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 3/156. 44 izniyle bulunacağına işaret etmektedir.208 Dünyanın tümünü etkileyen COVID 19 salgınına karşı geliştirilen aşı ve ilaçlar ise bunun son örneği olmuştur. Ayrıca klinik araştırmalar sayesinde tedavi yöntemleri geliştirilerek insanların canlarının kurtuluşuna vesile olmak “Kim bir canı yaşatırsa sanki tüm insanları yaşatmıştır”209 ayetinin delalet ettiği mana olarak kabul edilmiştir. Böylece araştırmalar ile yeni tedavi araçları ve yöntemleri geliştirmek Allah’ın övdüğü bir fiil olarak görülmüştür.210 B. İslam Hukukunda Girişimsel Klinik Araştırmalara Etki Eden Değerler Klinik araştırmalar, klasik dönem İslam hukukçularının değinmediği kısmen yeni bir meseledir. Daha önce bahsettiğimiz gibi, insan üzerinde yapılan tıbbi araştırmalar tıbbın tarihi kadar eski olsa da, bilimsel olarak ele alınan klinik araştırmalar en erken 18. yüzyıla dayanmaktadır. İslam tıp âlimlerinin de insanlar üzerinde ilaç denemeleri yaptıkları vaki olsa da klasik dönem İslam hukukçuları hekimi tedavi eden kişi olarak görmüşler ve bu hususta hekimin tazmini meselesini tartışmışlardır. Ancak hekimin aynı zamanda bir araştırmacı olduğu yönüne değinmemişler ve bu konuda görüş beyan etmemişlerdir. Klinik araştırmalar gibi günümüz açısından yeni olan çoğu tıbbi konunun İslam hukuku açısından incelemesinde olduğu gibi, Kur’ân ve sünnette açıkça ele alınmayan ve İslam hukukunda hakkında sarih nass bulunmayan dini problemler, nassların ruhu ile şer’î delillere ve genel hukuk kaidelerine dayanarak çözüme kavuşturulabilir. Bunun yanı sıra İslam hukukçuları Kur’ân ve sünnette mevcut olan “zaruret” prensibini ve ıztırarî hallerle ilgili hükümleri açıklarken, günümüz modern meselelerine ışık tutacak bazı hükümler ve prensipler ortaya koymuşlardır.211 Bu açıdan klinik araştırmalar konusunda da bu hususları göz önünde bulundurarak klinik araştırmalarda etik açısından bulunması gereken ilkeleri İslam hukuku açısından incelemek oldukça önemlidir. Ayrıca bu etik ilkeler Türk pozitif hukuku açısından da klinik araştırmaların beden dokunulmazlığına 208 el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, 4/1626; Ekrem Kadri Unat, Bulaşıcı Hastalıklarla Savaş ve İslam Dini, (İstanbul: İlim Yayma Cemiyeti Neşriyatı, 1975), 25-26. 209 Maide 5/32 210 Ebu Matar, et-Tecâribü’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân, 9. 211 Mehmet Şener, “İslam Hukukuna Göre Organ Nakli Üzerine Bir Deneme”, Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 7, (1992), 137. 45 karşı suç oluşturmaması için hukuka uygunluk sebebi sayılmıştır.212 Bir fiilin suç olması için, hukuka aykırı olarak işlenmesi yani hukuka uygunluk sebebinin bulunmaması gerekir. İslam hukukunda da öldürmek gibi suç sayılan bir fiilin, kısasen uygulanmasına izin verilmesinde olduğu gibi bazı istisna durumlarında suç olmaktan çıkarılması, İslam hukukunun “hukuka uygunluk” kavramına yabancı olmadığını göstermektedir.213 Çağdaş İslam hukuku eserlerinde bu gibi ruhsatlar suçun manevi unsurunun bir bölümü olarak “mubahlık/hukuka uygunluk sebepleri” başlığı altında incelenmektedir.214 1. Klinik Araştırmalara Dair Zaruretin Olması Klinik araştırmalar asıl olarak dokunulmaz olan beden üzerinde gerçekleştirilmektedir.215 Aynı şekilde dokunulmaz olan bedenin taşıdığı canın da bu araştırmalarda öngörülemeyen riskler sonucu tehlikeye girebileceği de bir gerçektir. Buna rağmen klinik araştırmalar bilim ve tüm insanlık, bazı araştırmalarda katılımcı için sağlanabilecek faydalar açısından da elzemdir.216 İnsanların görebileceği zararlar ile beraber elde edilebilecek faydalar ele alındığında bilimsel ilerlemenin insan sağlığı ve haklarının da önüne geçirilmemesi esas alınmıştır.217 Bu açıdan insanların klinik araştırmalara katılımı için zaruret hali gerekli görülmüştür. Bir fıkıh terimi olarak zaruret, “kişiyi dinî yasakları ihlâl etmekle karşı karşıya bırakan ve ancak bu şekilde savuşturulabilen ciddi özür/mazeret halini”218 ifade eder. Bu tanımlamaya göre meşakkat, sıkıntı veya tehlikenin yasak bir fiili işlemeden ortadan kaldırılamayacak bir düzeyde olması gerekir. Ancak zaruret hallerine dair verilen ilk fıkhî hükümlerde zaruretin, bu düzeyde olmadığı durumlar için de geçerli kabul edildiği görülür.219 Dolayısıyla zaruretin ölçütü belirlenirken, sadece yasak fiil işlenmediği halde 212 TCK, 26 Eylül 2004, md. 90/2. 213 Adnan Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, Şarkiyat 10, (2013), 68. 214 Ahmed Fethî Behnesî, el-Mesûliyyetü’l-cinaiyye fi’l-fıkhi’l-İslâmî, (Kahire: Dâru’ş-Şurûk, 1409), 171; Abdulkâdir Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, çev. Ali Şafak, (İstanbul: Kayıhan Yayınları, 2012), 489; Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 68. 215 Buhârî, “Hâc”, 131; “İlim”, 9; “Hudûd”, 9; Müslim, “Kasâme”, 29. 216 Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, 224. 217 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 8. 218 Halit Çalış, “Zaruret”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 15 Ocak 2022). 219 Çalış, “Zaruret”. 46 ölümle karşı karşıya gelme durumu değil, ağır külfet altına girmeden dinî hayatın sürekliliğini sağlamanın mümkün olmadığı durumlar da göz önüne alınmalıdır.220 Bu açıklamalardan sonra klinik araştırmaların yapılmasının diğer bir deyişle klinik araştırmaların insanlar üzerinde gerçekleştirilmesinin zaruriyetteki ölçütünü ortaya koymamız gerekecektir. Bu zaruret bireysel veya toplumsal bir ihtiyaç sebebiyle hâsıl olabilir. İhtiyacın bireysel olması halinde örneğin tedavi araştırmaları, hasta kişilerin hastalığı hakkında gerçekleştirildiği için, katılımcı hastalığı için başka tedavi yöntemleriyle şifa bulamaması sebebiyle bir klinik araştırmaya katılabilir. Tedavisi için hâlihazırda bir yöntem olduğu halde yeni klinik araştırma ile tedavi olmanın daha yan etkisiz ve ızdırapsız olması da katılımcıyı klinik araştırmaya katılmaya sevk edebilir. Bir klinik araştırmanın gerçekleştirilmesi toplumsal bir ihtiyaçtan ileri geliyor da olabilir. Örneğin, günümüzde dünyayı kasıp kavuran COVID 19 pandemisi ile mücadele kapsamında yapılan aşı çalışmaları bunun en güncel örneğidir. Bu salgının yayılmasını yavaşlatabilmek, insanlara buna karşı bağışıklık kazandırabilmek için tüm dünya ülkelerinde aşı geliştirme yarışı başlamıştır. Bu tüm insanlığın faydası için verilen bir mücadeledir. İnsanları aşılama çalışmalarına başlamadan önce geliştirilen aşıların belli bir popülâsyonda etkinlik ve güvenilirliğini test etmek elzemdir. Bu çalışmalara da gerekli durumlarda hasta ve sağlıklı bireyler katılmıştır. Bunun ülkemizdeki en güzel örneği ise COVID 19’a karşı yerli aşı Turkovac’ı geliştirme çalışmalarıdır. Sağlık Bakanlığı tarafından Faz çalışmalarına vatandaşların e-devlet hesaplarından başvurmaları istenmiştir. İslam hukukunun insan ve toplum ihtiyaçlarına kayıtsız kalması düşünülemez. Bu ihtiyaçların karşılanmasına bazen nass, kıyas ve örfle cevaz verilirken bazen de böyle bir delil aramadan doğrudan maslahat esas alınarak imkân tanınmaktadır.221 “Hâcet umumi olsun hususi olsun zaruret menzilesine tenzil olunur”222 fıkıh kaidesi de klinik araştırmalardaki bireysel ve toplumsal ihtiyacın zaruret kapsamında değerlendirilerek cevaz verilebileceğini göstermektedir. 220 Çalış, “Zaruret”. 221 Mustafa Yıldırım, Mecelle’nin Küllî Kaideleri, (İzmir: İzmir İlahiyat Fakültesi Vakfı Yayınları, 2001), 94. 222 Mecelle, md. 32. 47 Ayrıca “Zarûretler memnû olan şeyleri mubah kılar”223 kaidesine binaen normal şartlarda dokunulmaz bulunan insan bedenine hekimlerin dokunmasına cevaz verilmiştir.224 Normal şartlarda yaralama ve müessir fiil suçlarını işlemek herkese yasaktır. Ancak insanın hayatı ve selameti tıbbi müdahale veya ameliyat gerektiriyorsa hastanın ızdıraplarını gidermek, hayatını kurtarmak amacıyla kendisine verilen özel bir vasıfla hekimin hastaya müdahalesi serbesttir.225 Amaçları arasında tedavi yöntemleri geliştirerek tedavi etmek, hastalıkların teşhisini, yaygınlıklarını tespit etmek, hastalıklara karşı koruyucu önlemler geliştirmek, yaşam kalitesini arttırmak gibi hukuka uygun amaçlar taşıyan klinik araştırmalar açısından ise insanlara birtakım müdahalelerde bulunmak aynı kaideye binaen caiz görülebilir. Ayrıca bu araştırmalar ile sadece bireysel değil toplumsal menfaat de sağlanmış olur. Menfaatlerin celbi ise İslam şeriatının en önemli amaçlarındandır. Ancak bu kaide tamamen özgürlük alanı bırakmamış, “Zarûretler kendi miktarınca takdir olunur”226 kaidesiyle de sınırlandırılmıştır. Yani zaruret sebebiyle caiz olan şey sadece zarureti giderecek kadar işlenebilir.227 Bu açıdan klinik araştırmalar ile bir insana müdahalede bulunan hekim sadece araştırmanın gerektirdiği kadar müdahalede bulunabilir. Aydınlatılmış onamda verilen araştırma hakkındaki bilgiler dışında katılımcıya bir müdahalede bulunamaz. Eğer araştırma yeni müdahaleler gerektiriyorsa, hepsinden önce katılımcıdan onam alınmalıdır. Katılımcının istediği her an araştırmadan ayrılabileceği ilkesine228 binaen araştırmacı hekim, katılımcının araştırmadan ayrılabileceği endişesiyle hiçbir şeyi katılımcıdan gizlememelidir. Aksi halde bunun suç teşkil edeceği açıktır. Ayrıca zaruretin gereği, klinik araştırmanın gerçekten önemli bir amaç taşıması ve olumlu sonuç elde etme beklentisinin yüksek olmasıdır. Bu sayede insanlar gereksiz bir risk altına sokulmamış olur. “Deneyle elde edilecek sonuçlar; lüzumsuz ya da tesadüfî addedilemeyecek, başka yöntem ve çalışmalarla elde edilemeyecek ve toplumun 223 Mecelle, md. 21. 224 Ali Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, İslamî Araştırmalar Dergisi 17/4, (2004), 297. 225 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 489- 490. 226 Mecelle, md. 22. 227 Yıldırım, Mecelle’nin Küllî Kaideleri, 76. 228 Nürnberg Kodu, md. 9. Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, 225; Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi”, md. 31; İBÜKAHY, md. 5/k. 48 yararına olacak türden sonuçlar olmalıdır.”229 Bunu sağlamak içinse araştırmanın amacı ve bilimselliğe katkısı araştırma protokolünde açıkça ifade edilmeli ve klinik araştırmaların sonucuna dair olumlu beklenti klinik öncesi araştırmalarla ortaya konulmalıdır. Bu gereklilik Türk pozitif hukuku açısından da “İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını zorunlu kılması gerekir.” ifadeleriyle aynı şekilde ikrar edilmiştir.230 2. Maslahat ve Mefsedet Arasında Denge Kurulması Maslahat, “salâh” kelimesinden türetilmiştir. Çoğulu mesâlihtir.231 Bir şeyin çok bulunduğunu belirten mef’ale kalıbından türetilmiştir. Bu açıdan kendisinde üstün bir salâh bulunan şey anlamındadır. Toplum veya bireyler için sürekli veya gâlib yararın bulunduğu fiildir.232 Maslahatın sözlük anlamları; “Yarar, çıkar, bir işin uygunluğuna, hayırlı olduğuna sebep ve neden olan şey, şer’i maksatları tespitle onları gözetip, koruma, kıyası terk ile insanların ihtiyacına uygun olanı tercih yoluna gitme” şeklinde ifade edilmektedir.233 Bir fıkıh ve usul-i fıkıh terimi olarak ise maslahat; “Şer'î hükümlerin içerdiği veya akıl ve tecrübe yoluyla belirlenmekle beraber bunlarla uyum içinde olan faydalar” olarak tanımlanmaktadır.234 Mefsedet ise, maslahatın zıddıdır. Fesâd kelimesinden türetilmiştir. Çoğulu mefâsiddir.235 Kendisiyle fesadın ortaya çıktığı fiil yani toplum veya bireyler için her zaman veya çoğunlukla zarar olan şeydir.236 Fıkıh ve usul-i fıkıh terimi olarak ise mefsedet; “Şer’an yasak fiillerin içerdiği veya hakkında özel hüküm bulunmasa da dinin temel amaçlarını ihlal eden zararlar ve kötülükler”dir.237 229 Nürnberg Kodu, md. 2. Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”. 230 TCK., md. 90/2-b; İBÜKAHY, md. 5/b. 231 İbn Manzûr, Lisânü’l-Arab, 2/516-517. 232 Muhammed Tahir b. Âşûr, İslam Hukuk Felsefesi: Gaye Problemi (Mekâsıdu’ş-şerîati’l-İslâmiyye), çev. Vecdi Akyüz - Mehmet Erdoğan, (İstanbul: Rağbet Yayınları, 1999), 122. 233 Mehmet Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, (İstanbul: Ensar Neşriyat, 2019), 345. 234 İbrahim Kâfi Dönmez, “Maslahat”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 235 İbn Manzûr, Lisânü’l-Arab, 3/335. 236 Âşûr, İslam Hukuk Felsefesi, 123. 237 Ferhat Koca, “Mefsedet”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 49 İslam hukukundaki maslahatın tesisi mefsedetin uzaklaştırılması ilkesi, makâsıdu’ş- şeria olarak ifade edilen şer’i hükümlerin belli gayeler ile gönderildiği anlayışına dayanmaktadır. Zira İbn Kayyım el-Cevziyye’nin ifade ettiği gibi şeriat, özü ve muhtevası itibariyle hikmetler üzerine kurulmuştur ve kulların dünya ve âhiret maslahatlarını hedeflemektedir.238 Şerʿî makâsıd, “insanların faydalı maksatlarını gerçekleştirmek ve özel tasarruflarında kamu yararını korumak amacına yönelik Şâri’in gözetmiş olduğu hususlardır.”239 Pek çok ayet ve hadis ile de şerʿî hükümlerin maksadının, maslahatın elde edilmesi mefsedetin uzaklaştırılması olduğuna işaret edilmiştir.240 “Meşakkat teysîri celbeder”241, “Zarar ve mukabele bi’z-zarara yoktur”242, “Zarar izâle olunur”243, “Zarar-ı âmmı def için zarar-ı hâs ihtiyâr olunur”244, “Zarar bi- kaderi’l-imkân def’ olunur”245, “Eşyada aslolan ibâhâdır”, “Faydaların mubah, zararların haram olması asıldır” gibi genel fıkıh kurallarında da zararın giderilmesi faydanın gözetilmesi amacı bulunmaktadır. Maslahat ve mefsedet arasındaki denge konusunda ise şöyle görüşler serdedilmektedir: İbn Kayyım el-Cevziyye, maslahat ve mefsedetin katışıksız olup olmamasına göre fiilleri sırf maslahat olan, maslahat yönü ağır basan, sırf mefsedet olan, mefsedet yönü ağır basan ve her ikisi de eşit olan fiiller şeklinde beşe ayırır. Dinlerin ilk ikisini emredip tesis ettiğini, üçüncü ve dördüncüyü yasakladığı ve ortadan kaldırmayı sağladıklarını açıklar.246 Şâtıbî dünyadaki maslahatlar ve mefsedetler bakımından salt maslahat ve salt mefsedet bulunamayacağını, ancak bunlardan birinin gâlib olabileceğini savunmaktadır. Eğer maslahat tarafı ağır basarsa o örfî anlamda maslahat, eğer mefsedet tarafı ağır basarsa o örfî anlamda mefsedet kabul edilmektedir.247 İzz b. Abdusselam ise sırf maslahat ve sırf mefsedetin nadiren bulunduğunu çoğunlukla 238 İbn Kayyım el-Cevziyye, İ’lamü’l muvakkı’in an rabbi’l-âlemîn, thk. Abdurrahman el-Vekîl (Dâru’l- Kütübi’l-Hadîse, 1969), 3/5. 239 Âşûr, İslam Hukuk Felsefesi, 205. 240 Ayetler için bk. el-Bakara 2/185, 205, 231; Âl-i İmrân 3/104; en-Nisâ 4/29; el-Mâide 5/2; el-A’râf 7/33; en-Nahl 16/90; eş-Şuarâ 26/183; eş-Şûrâ 42/42; et-Talâk 65/6; Hadisler için bk. Buhârî, “İmân”, 29; İbn Mâce, “Ahkâm”, 17. 241 Mecelle, md.17 242 Mecelle, md.19 243 Mecelle, md.20 244 Mecelle, md.30 245 Mecelle, md.31 246 Dönmez, “Maslahat”. 247 Şâtıbî, el-Muvâfakat: İslâmi İlimler Metodolojisi, çev. Mehmet Erdoğan (İstanbul: İz Yayıncılık, 2003), 2/25. 50 bunların beraber bulunduğunu belirtmektedir.248 Âşûr ise saf yarar ve saf zararın bulunamayacağı konusunda ümitsizliğe kapılmamak gerektiğini bu sınırın beş durumdan biriyle belirlenebileceğini belirtmiştir.249 Yarar ve zarar bir arada bulunması durumunda mefsedetin def’i, maslahatı elde etmekten önceliklidir.250 Ancak bu kural mutlak değildir ve maslahatın büyük olduğu durumlarda ise maslahatı elde etmek öncelenir.251 İki maslahat veya iki mefsedet aynı anda bulunursa, iki menfaatten en büyüğünü elde etmek iki zarardan en büyüğünü def etmek amaçlanır.252 Bu anlayışı yansıtan bazı küllî kaideler Mecelle’de şöyle ifade edilmiştir: “Zarar-ı âmmı def‘ için zarar-ı hâs ihtiyar olunur” , “Zarar-ı eşed zarar-ı ehaf ile izâle olunur” , “İki fesad teâruz ettikte ehaffi irtikâb ile âzamının çaresine bakılır” , “Ehven-i şerreyn ihtiyar olunur.”253 “Zarar-ı âmmı def‘ için zarar-ı hâs ihtiyar olunur” kaidesi ise gelecekteki karşılaşılabilecek büyük sıkıntıları engellemek için bazı küçük sıkıntılara katlanmanın gerekeceğini ifade etmektedir. Hastalığa karşı aşı olmak geçici bir ateş ve sıkıntı yapsa da, ileriki yıllarda ölüm veya sakatlıklarla sonuçlanabilecek hastalıklara karşı bağışıklık kazandırır.254 Aynı şekilde yeni koronavirüs hastalığına (COVID 19) karşı aşı geliştirme çalışmalarına, birtakım makul yan etkilerine katlanmak suretiyle bazı insanların katılımı meşru görülebilecektir. Ancak etik olarak da kabul edilemeyen faydasından büyük riskleri olacağı öngörülen araştırmalara ise, hiçbir katılımcının katılımı şeran mümkün olmayacaktır. Çünkü Şâri’ Teâlâ “Kendinizi tehlikeye atmayın”,255 “Kendinizi öldürmeyin”256 ayetleriyle açık tehlikesi bulunan duruma kendisini maruz bırakmasını kullarına yasaklamıştır. İnsanlara yaşamları üzerinde, ondan bütünüyle mahrum kalmaya yol açacak bir tasarrufta bulunma yetkisi tanınmamıştır.257 Her ne kadar araştırmaların fayda/risklerini değerlendirmek katılımcılara bırakılmayarak sorumlu 248 İzziddin b. Abdilaziz İbn Abdusselâm, el-Kavâidü’l-kübra: el-Mevsûm bi kavâidi’l-ahkâm fi islâhi’l- enâm, thk. Nezîr Kemal Hammâd, Osman Cuma Zamîriyye (Dımeşk: Dâru’l-Kalem, 2000), 1/9-10. 249 Âşûr, İslam Hukuk Felsefesi, 125. Bu sınırın belirlenmesini sağlayan beş durum için bk. Âşûr, İslam Hukuk Felsefesi, 126-132. 250 Mecelle, md. 30. 251 Koca, “Mefsedet”. 252 el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, 4/1413. 253 Mecelle, md. 26-29. 254 Yıldırım, Mecelle’nin Küllî Kaideleri, 84. 255 el-Bakara 2/195 256 en-Nisâ 4/29 257 Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fi tertîbi’ş-şerâi’, 2002, 10/247. 51 araştırmacının görevi olsa da258 kendisine bu değerlendirme yapılmadan bir araştırma protokolü sunulması ve onam beklenilmesi halinde katılımcının apaçık riskli bir araştırmaya rıza göstermesi mümkün olmayacaktır. Bunun gereği olarak araştırmacı hekimin de tehlikesini açık olarak öngördüğü araştırmaya katılımcıyı dâhil etmesi suç teşkil edecektir. Araştırmacı hekim, aslen canın dokunulmazlığı gereği hiç kimseye başkası üzerinde tasarrufta bulunma izni verilmemişken kendisine tanınan bu yetkiyi kötüye kullanmış olur. Hatta kişinin canına kast eden bir canî konumuna gelir.259 Canın dokunulmazlığı ilkesi, başka kişilere karşı da canı korumaktadır. Şâri’ Teâla “Kim bir mümini kasten öldürürse, cezası, içinde ebedi kalacağı cehennemdir. Allah ona gazap etmiş, lanet etmiş ve onun için büyük bir azap hazırlamıştır”260 ayetiyle haksız yere bir cana kıymanın sonucunu haber vermiştir. Böylece klinik araştırmalar için gerekli olan fayda/risk değerlendirmesinin Şâri’ Teâlâ’nın menfaat ve mefsedet arasında gözettiği dengeye dayandığını ifade edebiliriz. Bunu güzel bir şekilde ifade eden İzz b. Abdusselam, tıbbın da şeriat gibi olduğunu belirtmiştir. Ona göre ikisinden her biri, kulların maslahatlarını celb mefsedetlerini def için vaz edilmiştir. Hekimler, ikisinden daha düşüğünün kalmasını göze alarak hastalıkların daha büyüğünü def ederler. İkisinden daha düşüğünün kaçırılmasını dikkate almayarak selamet ve sıhhatlerin daha büyüğünü celbederler. Eşit ise tercih yaparlar, eşit değilse irfan sahipleri tercihini kullanır bilmeyenler tevakkuf eder.261 İslam âlimlerinin çoğu tarafından kabul edildiği gibi salt yarar içeren bir durumun bulunması ya çok nadirdir ya da böyle bir durum mümkün değildir. Özellikle tıp konusunda bir külfete katlanmadan menfaat elde etmek çok zordur. İlaç kullanımı durumunda dahi ilacın yan etkilerine veya acı tadına katlanmak gerekir. Bu açıdan normal tedavilerden daha riskli bir alan olan araştırma alanında ise risklerin öngörülememe durumu da bulunmaktadır. Zira bu araştırmaların bir amacı da bu gibi tedavi yöntemlerinin olumlu ve olumsuz etkilerini test etmektir. Ayrıca İslam hukukunda kabul edilen “Külfet nimete ve nimet külfete göredir”262 kaidesine göre de 258 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md.9,17,18. 259 Muhammed Muhtar Şinkitî, Ahkâmü’l-cirâhati’t-tıbbiyye ve’l-âsârü’l-müterattibeti aleyhe (Cidde: Dâru’s-Sahâbe, 1415), 114. 260 en-Nisâ 4/93. 261 İbn Abdusselâm, el-Kavâidü’l-ahkâm, 1/8. 262 Mecelle, md. 88. 52 bir menfaatin sağlanması onun getirdiği külfete de katlanmayı gerektirir. Klinik araştırmalara katılan kişiler başkaları için de bir külfete girmiş olsa da çoğu zaman araştırmanın sonuçlarından ilk yararlanan kişi de onlar olmaktadır. Toplum için bir külfete katlanan özellikle sağlıklı katılımcılar ise İslam’ın hoş gördüğü isâr263 yüceliğini gösterdikleri söylenebilir.264 3. Katılımcıların Hakkaniyetle Seçilmesi Hakkaniyet, “hak ve adalete uygunluk, doğruluk ve dürüstlük” olarak ifade edilir.265 Adalet, “orta yol, istikamet, eş, benzer, misil, bir şeyin karşılığı” gibi anlamlara gelen adl kelimesinden türetilmiştir. Zulmün zıddıdır.266 Adalet, “davranış ve hükümde doğru olmak, hakka göre hüküm vermek, eşit olmak, eşit kılmak” gibi anlamlara sahip olan bir mastardır.267 Terim anlamı ise “Doğruluk, zulüm ve haksızlıktan uzak, istikametle muttasıf olma hali, ferdî ve sosyal yapıda dirlik ve düzenliği, hakkaniyet ve eşitlik esaslarına uygun şekilde davranmayı sağlayan ahlakî erdem, her şeye layık olduğu değeri vermek, hakkı sahibine ulaştırmak, her işte ve her şeyde ve herkes hakkında hakkı ve doğruyu iltizam etmek”268 şeklinde ifade edilmektedir. Allah Teâlâ kendisinin adil olduğunu bildirmiş269 kullarına ise adaletten ayrılmamayı zulme sapmamayı emretmiştir.270 Başkasına duyulan kötü duyguların,271 kişilerin zengin veya fakir olmasının,272 hakkını savunmaktan aciz durumda olmasının,273 birinin kendisini diğerinden daha üstün görmesinin274 veya kayırmacılığın275 tarafları adaletten 263 “Fedakârlık, özveri, başkalarını kendisine tercih etme.” Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 258; “Onlardan önce bu yurda yerleşmiş ve gönülden inanmış olanlar, kendilerine göç edip gelenleri severler, onlara verilenlerden dolayı içlerinde bir rahatsızlık duymazlar; ihtiyaç içinde olsalar bile onları kendilerine tercih ederler. Kim nefsinin bencilliğinden korunmayı başarırsa işte kurtuluşa erecekler onlardır.” el-Haşr 59/9. 264 Mehdâvî, “Davâbitü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân beyne mevâsik hukûki’l-insân ve ahkâmi’l- fıkhi’l-İslâmî”, 58-59. 265 Güncel Türkçe Sözlük, “Hakkaniyet”, 17 Mart 2022. 266 İbn Manzûr, Lisânü’l-Arab, 11/430. 267 Mustafa Çağrıcı, “Adalet”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 268 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 11. 269 Yûnus 10/47, ez-Zümer 39/69. 270 en-Nisâ 4/58; en-Nahl 16/90; el-Hucûrât 49/9; et-Talâk 65/2; Müslim, “Birr”, 55; Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 5/160. 271 el-Mâide 5/8. 272 en-Nisâ 4/135. 273 en-Nisâ 4/3. 274 Âl-i İmrân 3/75. 275 en-Nisâ 4/135, el-En’âm 6/152. 53 ayırmaması gerektiğini öğütlemiştir. Adil kimselerin âhirette mükâfatının olduğu,276 zalimlerin ise bu dünyada mazlumun bedduasından sakınması277 ve onlarla helalleşmesi gerektiği,278 âhirete kalan hesabın ise çetin olacağı beyan edilmiştir.279 İslam hukuku açısından adalette denge esas kılınmıştır. “el-harâc bi’d-damân”280, “Mazarrât menfaat mukabelesindedir”281 “Külfet nimete ve nimet külfete göredir”282 gibi fıkıh kâidelerinde riskin ve faydanın orantısı ortaya konulmaktadır. Buna göre bir işte riske kim katlanıyorsa işin sonucundan faydalanmak da o kişinin öncelikli hakkıdır. Buna göre klinik araştırmalara katılarak belli bir riske katlanan kişinin araştırmanın sonuçlarından faydalanması da öncelikli hakkıdır. Bu adaletin gereğine de uygundur. Araştırmanın adaletli dağıtımında gözetilmesi gereken dengeyi bu kaideler ortaya koymaktadır. Buna göre araştırmaların savunmasız ve zayıf insanlar üzerinde yapılması, araştırmanın faydalı sonucunun ise özel hastalara sunulması bu dengenin gözetilmemesi ve adaletin çiğnenmesi demektir. Bu Belmont Raporu’nun klinik araştırmalar için belirttiği bireysel adalete karşılık gelmektedir. Kur’an, adaletin ölçüsünü hakkaniyet olarak belirlemiştir. Adaletin hakka uymakla gerçekleşeceğini ve haksızlığın zulüm olduğunu ifade etmiştir.283 Bu ise Belmont Raporu’nun araştırma katılımcılarının seçimi olarak belirlediği sosyal adalet anlayışıdır. Sosyal adalet anlayışı, “malın Allah’a ait olması, insanların ve özellikle müminlerin kardeş olmaları, şahsi servetlerde fakir ve mahrumların haklarının bulunması, Allah’ın ihsanı emretmesi gibi prensiplere dayanan ve insanın toplum içindeki iktisadi ve sosyal durumuna bakılmaksızın herkese insanca yaşama, temel ihtiyaçlarını temin etme imkânı vermektedir.”284 Klinik araştırmalar açısından sosyal adalet ise araştırma katılımcılarının hakkaniyetle seçilmesini gerektirmektedir. Araştırmalara katılımın savunmasız, fakir, kendi haklarının farkında olmayan kişilere yüklenerek onları güçlerinin yetmeyeceği bir yük altına sokmak adalet ilkesine 276 Müslim, “İmâre”, 18. 277 Buhârî, “Mezâlim”, 10, 35; Müslim, “İmân”, 29; İbn Mâce, “Dua”, 11. 278 Buhârî, Mezâlim”, 2; Müslim, “İmân”, 302. 279 Buhârî, “Mezâlim”, 11,14; “Bed’ü’l-Halk”, 2. 280 Mecelle, md. 85. 281 Mecelle, md. 87. 282 Mecelle, md. 88. 283 Yûnus 10/47, el-Enbiyâ 21/47, ez-Zümer 39/69. 284 Hayrettin Karaman, “Adalet”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 54 aykırıdır. Çünkü adaleti gerçekleştirme etik açısından doğruluk ve dürüstlük gereğince herkese ahlakî muamelede bulunma ve erkek olsun kadın olsun herkese hakkını verme yükümlülüğüdür. Bu İslam’ın bir asıl olarak ortaya koyduğu adaleti ve insâfı ikame etme şekillerinden birisidir. Adalet, Allah Teâlâ’nın “Andolsun, biz elçilerimizi açık mucizelerle gönderdik ve beraberinde kitabı ve mizanı (ölçüyü) indirdik ki insanlar adaleti yerine getirsinler”285 buyruğunda olduğu gibi insanlar arasında adaleti ve insafı ikame etmek tüm enbiyâlar, rasûller ve semavî kitapların gönderilme sebebi kılınmıştır.286 4. Mahremiyetin Korunması Pozitif hukukta özel hayat olarak ifade edilen mahremiyet, hürmet ve harîm kelimelerinden gelen “dokunulması ve ihlal edilmesi helal olmayan şeyler”i ifade etmek için kullanılmaktadır. İslam terminolojisinde kullanılan mahremiyet kavramı, özel hayat ve özel hayatın gizliliği kavramında yer alan “dokunulmazlık” ve “gizlilik” unsurlarını içermektedir.287 Ancak klasik fıkıh eserlerinde mahremiyet daha çok bir fıkıh terimi olan mahrem kelimesinin ifade ettiği anlamda kullanılmaktadır.288 Bu da “yakınlıktan dolayı nikâhı haram olan kimse”yi ifade etmektedir.289 Bu dar anlamı daha genişletecek bir tanımda ise mahremiyet “Şârî’in başkalarının ulaşmasına sınır koyduğu bir hak” olarak ifade edilmektedir.290 Klasik İslam hukuku kaynaklarında mahremiyet hakkını ifade eden özel bir kavram bulunmamaktadır. Çağdaş İslam hukukçuları bu hakkı ifade için pozitif hukukun kullandığı kavramı alarak dillerine tercüme etmişlerdir. Bu yüzden Türk İslam hukukçuları bu hakkı özel hayatın gizliliği veya mahremiyet olarak ifade etmişlerdir. Ayrıca pozitif hukukta kişinin özel hayat alanları sınıflandırılmıştır. Pozitif hukuk açısından bile yeni sayılan böyle bir tasnifi İslam hukukunda aramak abes olmakla 285 el-Hadîd 57/25. 286 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 23; Munzamatü’l-teâvüni’l- İslâmî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslâmî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l-davâbitü’ş-şer’iyye li’l-buhûsi’t- tıbbiyyeti’l-biyuluciyye. 287 Abdullah Kahraman, “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”, Din Gelenek ve Ahlak Bağlamında Mahremiyet Algıları Sempozyumu, ed. Yavuz Ünal vd. (Samsun: Ordu İlahiyat Fakültesi Vakfı, 2016), 1/33. 288 Kahraman, “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”, 1/33; İsmail Güllük, “Avret Mahremiyeti Prensipleri Açısından Görüntü, Gerçeklik, Sanal Âlem ve Cinsellik Üzerine Fıkhî Bir Analiz”, İslam Hukuku Araştırmaları Dergisi 23 (2014), 106. 289 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 336. 290 Güllük, “Avret Mahremiyeti Prensipleri”, 106. 55 birlikte bu alanlara dair genel bir bakış nassların muhtevalarından elde edilebilmektedir. Pozitif hukuktaki bu alanlar kişinin kamusal hayatı, meslekî hayatı, aile hayatı, özel hayatı (sır alanı) şeklinde dörde ayrılmıştır.291 Araştırmacı hekim veya araştırmacı kurum ile araştırma katılımcısı arasında oluşan mahremiyet alanı ise meslekî mahremiyettir. Meslekî mahremiyetin bir yönü meslek sahibi kişinin bazı mahremiyetlerini ifade ederken diğer yönü mesleğini icrası sırasında muhatap olduğu kişi hakkında elde ettiği bazı sırları koruma sorumluluğunu ifade etmektedir. Tıp mesleği açısından bu bilgiler tıbbî sırdır. Hekim ile hasta arasında oluşan bu mahremiyet alanı araştırmacı hekim ve katılımcı arasında da oluşmaktadır. Araştırmacı hekim katılımcının kişisel bilgileri ve araştırma sırasında katılımcıya dair vâkıf olduğu bilgileri saklamak ile yükümlüdür. Sırrın kelime anlamı gizlenilen şeydir. Çoğulu esrardır.292 Terim anlamı ise “kişilerin gizli kalmasına özen gösterdiği, herkes tarafından bilinmeyen ve açıklanmamasında sahibinin menfaati bulunan hususlar veya bir kimsenin bir şekilde vâkıf olduğu ve gizli tutmak mecburiyetinde bulunduğu malumatlar”dır.293 Bir kişinin gizli olduğunu ifade ederek başkasına verdiği bir eşya veya söylediği bir söz gizli sayılır.294 Hz. Peygamber (a.s) ise sırrı, “Bir kimse konuşurken, başkasının işitmesini istemediği için etrafına bakınırsa o şey gizli sayılır” şeklinde ifade etmiştir.295 İslam sırrın saklanmasına çok önem vermiş296 ve sır, bunu bilen ve kendisine güvenilen açısından emanet görülmüştür. Sırrı ifşa eden hem sırrı verene ihanet etmiş hem onun özel hayatını ihlal etmiş sayılmıştır.297 "Verdiğiniz sözü ve yaptığınız anlaşmayı yerine getirin. Çünkü verilen söz, sorumluluğu gerektirir''298 ayeti Nevevî tarafından sırrı saklama konusu altında zikredilmiş299 ve onu ifşa etmenin Allah katında mesuliyet gerektireceğine delil kılınmıştır.300 Ayrıca Hz. Peygamber (a.s.)’in eşlerinden birine 291 Kahraman, “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”, 1/39-52. 292 İbn Manzûr, Lisânü’l-Arab, 4/356-57. 293 Kahraman, “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”, 1/42. 294 Servet Armağan, “İslam Hukukunda Özel Hayatın Gizliliği (Mahfuziyet’i)-Bir İzah Tecrübesi-”, ed. M.Tayyib Gökbilgin, İslâm Tetkikleri Enstitüsü Dergisi 6/3-4 (1976), 147. 295 Tirmizî, “Birr ve Sıla”, 39; Ebu Dâvûd,”Edeb”, 37 (No:4868); Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 3/352. 296 Tirmizî, “Hudûd”, 3, “Birr ve Sıla”, 19; Ebû Dâvûd, “Edeb”, 45 (No:4891), 68 (No:4946). 297 Ebu Hasan Ali b. Muhammed Mâverdî, Edebü’d-dünyâ ve’d-din, 1974, 295; Gazzâlî, İhyâ: Muhtasar İhyâu Ulûmi’d-Dîn Tercümesi, çev. Mustafa Çağrıcı (İzmir: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 2020), 3/191-192. 298 el-İsrâ 17/34. 299 Muhyindin-i Nevevî, Riyâzü’s-Sâlihîn ve Tercemesi, çev. Kıvamüddin Burslan - Hasan Hüsnü Erdem (Ankara: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 1976), 2/98. 300 Kahraman, “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”, 1/42-43. 56 verdiği gizli bilgiyi eşinin başkasına açıklaması üzerine inen Tahrim Suresi 3. ayetin vesilesiyle sır verme konusunda titiz olmanın gereği ve sırrı alan kişinin de ağır bir sorumluluk altına girdiği dolaylı olarak ifade edilmiştir.301 İslam hukuku başkalarının gizli hallerini araştırmayı (tecessüsü) da yasaklamıştır.302 Klinik araştırmaların kayıtlarının tutulduğu bilgisayar veya veri tabanlarına başkalarının izinsizce sızması ise tecessüs kapsamında değerlendirilebilir.303 Bu meslek sırrının ihlali kapsamına girmediği halde araştırmacı hekim bu bilgilerin ele geçirilmemesi için de önlemler almalıdır. Zira klinik araştırmanın etik boyutu da bunun için önlemler önermiştir. Uluslararası İslam Fıkıh Akademisi’nin 79(8/10) sayılı Tıbbî mesleklerde sır konulu fetvasına göre; asıl olan muteber bir gerekçe olmaksızın sırrın ifşasının yasak olmasıdır. Bu, şer’an kınama gerektirir. Tıbbi meslekler gibi sırra vakıf olmayı gerektiren mesleklerde çalışanların sırrı koruması gerekir. Bu sırlar başkalarına hatta hasta yakınlarına bile verilemeyecek sırlardır. Ancak sahibi açısından gizlemenin zararı, açıklamanın zararını aşarsa veya açıklamanın faydası, gizlemenin zararına tercih edilebiliyorsa bu sır açıklanabilir. Bu “İki zarardan büyüğünü def için küçüğünün işlenmesi”304 kaidesine ve “kamu zararını def için, özel zarara katlanmayı gerektiren genel maslahatı gerçekleştirme”305 kaidesine dayandırılmaktadır. Yani toplumsal faydayı elde etme ve kamu zararını def etme durumunda sırrın açıklanmasına cevaz verilmektedir. Ancak ifşanın caiz olduğu bu istisnaî durumların da bir düzenlemeye bağlanması gerektiği belirtilmiştir.306 Mısır Dâru’l-İftâ’sı307 da, “herhangi bir suretle araştırma esnasında veya araştırma bittikten sonra klinik tıbbi araştırmalarda kullanılan insan numunelerinin, tasarı da belirtilene göre istenilen onay alınmadan önce paylaşılırsa suç işlenmiş olacağını” belirtmiştir.308 301 et-Tahrim 66/3. 302 Hucûrat 49/12; Buhârî, “Edeb”, 58; Tirmizî, “Birr ve Sıla”, 85; Ebû Dâvûd, “Edeb”, 44 (No: 4890). 303 “Mukâtebe, muhâtaba gibidir.” (Mecelle, md. 76); “Kardeşinin yazılı metnine, onun izni olmadan bakan ateşe (cehenneme) bakmış gibidir.” Ebu Dâvud, “Salât”, 358 (No: 1485). 304 Mecelle, md. 27. 305 Mecelle, md. 26. 306 Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslâmî ed-düvelî, Karâr bi-şe’n-sırri fi’l-miheni’t- tıbbiyye, (27 Haziran 1993), Kanun No. 79 (8/10). 307 Mısır Fetva Kurulu (Dâru’l-İftâi’l-Mısriyye), 1895 yılında Hidiv Abbas Hilmi başkanlığında Mısır Adalet Bakanlığı’na bağlı olarak kuruldu. İslam hukuku alanında fetva heyeti görevi icra etmektedir. 308 Loay Ali, “İcra’ tecârib tıbbiyye alâ cesedi’l-insân mübah şer'an.. Dâru’l-iftâ tahsîmü’l-cedel” (15 Eylül 2020). 57 Araştırma sonuçlarının açıklanması klinik araştırmalar bakımından toplumsal fayda için bir zarurettir. Ancak bu açıklama esnasında katılımcıların kişisel bilgilerinin ve verilerinin gizlenmesi de araştırmacı hekimin yükümlülüğüdür. Bunu sağlayabilmek için katılımcıların gizliliğini sağlayan kod numaraları309 kullanılmakta, araştırma verilerinin bilgisayarlara kayıt edilmesi esnasında sadece araştırmacı hekim bunu yapmakta ve bu verilere ulaşılamaması için üst düzey önlemler alınmaktadır. Ancak eğer araştırmacı hekim bu hususları ihmal ederse sorumlu olacağı da gerçektir. Türk pozitif hukuku açısından da “Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz”310 ifadesiyle aynı gereklilik ifade edilmiştir. 5. Klinik Araştırma Katılımcısının Rızasının Alınması Rıza kelimesinin sözlük anlamı “Gönüllü olma, ihtiyarın tam ve kâmil derecesi” şeklinde ifade edilmektedir.311 Bir fıkıh terimi olarak ise “iç iradeyi veya irade açıklamasının unsurlarından olan hukukî sonuca erişme iradesini” ifade etmektedir.312 Rıza fıkıhta hukukî işlemlerin temeli olan iradenin belirlenmesinde büyük rol oynamaktadır. İrade istemek anlamındaki ravd kelimesinden türemiştir ve bir davranışı gerçekleştirme gücünü ifade etmektedir.313 İrade, insanın dünya ve âhirete dair sorumlulukları yüklenebilmesi için, yani ehliyet sahibi olması için gereken kriterdir. İrade insanın iç âleminde meydana gelir, bu yüzden açıklanmaması durumunda muhatap tarafından bilinemez ve kendisine hukuki sonuç bağlanamaz. Bu açıdan iradenin muamelatta değer kazanabilmesi için beyan edilmesi gerekir. Bu sebeple iradenin, oluşması ve açıklanması şeklinde iki yönü bulunduğu kabul edilir. Çağdaş yazarlar tarafından, oluşmasına iç irade açıklanmasına dış irade denilir. Rıza da bu iç iradeyi ifade eden bir kavramdır.314 309 “Gönüllü Kodu: Araştırmaya katılan gönüllülerin kimliğinin gizli kalması amacıyla sorumlu araştırmacı veya diğer araştırmacılar tarafından her bir gönüllüye verilen ve herhangi bir advers olay veya araştırmayla ilgili veriler rapor edilirken gönüllünün adı yerine kullanılan koddur.” TC. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (13 Kasım 2015) md. 2.27. 310 İBÜKAHY, md. 5/n. 311 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 480. 312 Abdusselam Arı, “Rıza”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 313 Mustafa Çağrıcı - Hayati Hökelekli, “İrade”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 314 H. Yunus Apaydın, “İrade”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 58 İslam hukuku doktrininde fakîhler, hukukî işlemleri rıza temelinde ele almışlardır. Hukukî işlemlerde rızanın konumu konusunda ise ikiye ayrılmışlardır. Hanefiler dışındaki çoğunluğa göre iç iradeyi ifade eden ihtiyar ve rıza eş anlamlıdır ve “hukukî işlemleri gerçekleştirmede kullanılan sözleri, doğuracağı sonuçları arzu ederek söyleme kastını” ifade etmektedir. Hanefiler ise ihtiyar ve rızayı iç iradeyi oluşturan iki ayrı unsur olarak görmüşlerdir. Buna göre ihtiyar, “kişinin gücü dâhilinde olup varlık ve yokluk ihtimallerine açık bulunan bir şeyde bu iki ihtimalden birini diğerine tercih etmesi” şeklinde tarif edilmişken rıza ise “ihtiyarın -yüzde gülümseme belirmesi gibi- etkileri dışa yansıyacak biçimde en üst seviyeye ulaşmış şekli” olarak tanımlanır.315 İhtiyar ve rızaya dayalı bir irade beyanında bulunan kişinin beyanı geçerli bir hukukî sonuç doğurabilmesi için ehliyet sahibi kişiden sadır olması gerekir. Ehliyet ise akıl ve aklın kemale erdiği buluğ ile tam olarak elde edilir. Özellikle klinik araştırmalar gibi fayda ve zarar değerlendirilmesine dayalı işlemlerde şahsın sağlam ihtiyar ve rızaya dayanarak karar verebilmesi için akıl büyük rol oynamaktadır. İşte bu yaptıklarını ve sonuçlarını kavrayabilecek aklî olgunluğa ulaşmış kişiye tam ehliyetli denir. Bu kişi sadece lehine ve aleyhine haklara sahip değil aynı zamanda bu haklarını kullanmaya da ehil hale gelmiş kişidir. Tam ehliyetli kişiye âkıl bâliğ denilir. Buluğ bedenî gelişme olsa da aksine bir delil olmadıkça aklî yetişkinliğin kuvvetli göstergesi kabul edilmiştir. Yoksa tek başına buluğ edâ ehliyetini kazanmada yeterli değildir.316 İslam hukukçuları hekimin hasta üzerindeki müdahalelerinde, hastadan veya hastanın kanuni temsilcisinden, o da olmadığı halde devlet başkanından317 izin alınmasını mutlak bir şart olarak kabul etmişlerdir.318 Bu beden dokunulmazlığının gereğidir. Bu yüzden kişinin kendisinin veya çocuğun velisinin izni olmaksızın sünnet yapan, bir organı veya çıbanı kesen, yarayı deşen hekimin yaptığı işlem sonucu bir zâiyat ortaya çıkarsa tazmin edeceği ifade edilmiştir.319 İzinle yapılan tıbbi müdahalenin hukuken geçerli olması ise Ebu Hanife’ye göre, kişinin kendi canı üzerindeki tasarrufları geçersiz olduğu halde320 315 Arı, “Rıza”. 316 Ali Bardakoğlu, “Ehliyet”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Ocak 2022). 317 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 539. 318 Muhammed İdris eş-Şafiî, el-Ümm, thk. Muhammed Zührî en-Neccâr (Beyrut: Dâru’l-Marife, 1393), 6/175-176; Serahsî, Mebsût, ed. Mustafa Cevat Akşit (İstanbul: Gümüşev Yayınları, 2008), 26/217; İbn Kudâme, el-Muğnî (Mısır: Mektebetü’l-Cumhûriyyeti’l-Arabiyye, ts.), 5/538. 319 Şafiî, el-Ümm, 6/61; İbn Kudâme, el-Muğnî, 5/538. 320 Rivayete göre Musul halkı halife Mansûr’a karşı ayaklanmış, o da onların üzerine askerî bir hareket başlatmış, tekrar işlemeleri halinde kılıçtan geçirilmelerini kabul ettiklerinde canlarını bağışlamıştı. 59 beden üzerindeki tasarruflarının geçerli olmasından kaynaklanır. Bu yüzden meşru bir amaç bulunduğu zaman kişiler bedenleri üzerinde tasarruf hakkına sahiptir.321 Klinik araştırmalarda bulunması gereken en önemli şart katılımcının aydınlatılmış onamı alınması olduğu için herhangi bir zaruret olmadıkça katılımcı kişilerin tam ehliyetli olmaları gerekir. Böylece kendilerine klinik araştırmalar sırasında yapılacakları anlama ve gönüllü olarak onam vermeleri gerçekleşir. İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı’nın hazırladığı “Biyotıp Araştırmalarının İnsanlara İlişkin Bilimsel Etik İlkelerine İslamî Bakış”322 isimli raporunun “bireyin aydınlatılmış onamı” başlıklı 4. maddesine göre, “İslam şeriatı, yaşam hakkını ve beden bütünlüğü hakkını ispat ve ikrar etmiştir. Bu hak şer’an korunmaktadır. Bundan dolayı, ihtiyara dayalı bir izni olmaksızın tam ehliyetli şahıs üzerinde herhangi bir deney veya araştırma yapması hiç kimseye caiz değildir. Kişinin araştırma ile karşı karşıya kalacağı durumları, maruz kalacağı muhtemel riskleri bilmesi, iznin sıhhat şartıdır. Şart yoksa meşrut da yoktur. Çünkü şahsın izni, boyutları idrak edilmeyen, yeterince anlaşılmayan bir şeyin yapılması ile sahih kasıttan uzak, gerçek irade olmaksızın sadır olmuş kabul edilir. Çünkü kasıt ve irade, amaçlı ve maksatlı bir anlayış ve idrake bağlıdır.”323 Ancak bazı kişiler tam ehliyetli oldukları halde bulundukları sosyal statü, baskı ve etkiye açık olma halleri üzerine haklarını korumaktan aciz olabilmektedir. Bunları klinik araştırmalara katarken özel bir dikkat gerekmektedir. İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı raporuna göre, “Acil servisteki hastalar, hemşireler, mahkûmlar, göçmenler, sığınmacılar, hak ve çıkarları korunmaya muhtaç diğer kişiler bu grupta kabul edilmektedir. Bu kişilerin zorlama ve hile yoluyla, maddi ve psikolojik durumlarını Bir zaman sonra sözlerinde durmayınca Mansûr yeniden üzerlerine asker sevk etmek istemiş. Sefere çıkmadan evvel ulemayı toplayarak görüşlerini sormuştur. Ebû Hanîfe dışındaki ulema seferin yapılması gerektiğini belirtirken o, kişinin kendi hayatları üzerinde tasarruf hakkı bulunmadığı kaidesine dayanarak halifenin bu icraatının ve halk ile yapılan anlaşmanın batıl olduğunu ifade etmiştir. Sava Paşa, İslam Hukuk Nazariyatı Hakkında Bir Etüt, çev. Baha Arıkan (İstanbul: Kitabevi, ts.), 1/89-90. 321 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 297. 322 Bu belge, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve Uluslararası Tıp Bilimleri Örgütleri Konseyi (CIOMS) tarafından insanlar üzerindeki araştırmalar hakkında etik ilkeler ortaya koyan “International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans” isimli belgenin 2002 versiyonuna dayanılarak, İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı (IOMS) tarafından Kuveyt, Kahire, Mısır'da 2004 yılında düzenlenen bir toplantı neticesinde bu ilke ve esaslara dair İslami bir bakış açısı ortaya koymak amacıyla oluşturulmuştur. 323 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 49-50. 60 kullanarak üzerlerinde araştırma yapmak caiz değildir. İslam şer’i ilkeleri, zulmün ve haksızlığın her türünü yasaklamıştır”324 Bu yüzden İslam Fıkıh Akademisi’nin de ikrar ettiği gibi, tam ehliyetli kişiler üzerinde klinik araştırma yapılabilmesi için, mahkûmlar üzerindeki araştırmalar gibi ikrah şüphesi bulunmayacak bir şekilde veya fakirler gibi parasal ihtiyaç durumundan uzak olarak rızalarının alınması gerekmektedir.325 Çünkü “ikrah, hile, tağrir rızayı ifsat eden ve ortaya konulan izni ilga eden ayıplardır.”326 Aynı zamanda bu araştırmaların yapılması sonucunda katılımcılar açısından bir zarar ortaya çıkmamalıdır.327 Akıl ve buluğ kişiyi hak sahibi kılarken onları kullanabilmeye de ehil kılar. Bu da âkıl bâliğ kişinin herhangi bir hukuki ilişkiye girebileceğini belirtir. Ancak akıl ve buluğ düzeyinde yeterli olgunluğa ulaşmayan ehliyetsiz ve eksik ehliyetli kişiler ise “Tasarrufu sahih olmayanın sözü yoktur” genel kaidesinin ifade ettiği şekilde hukuki tasarruflardan engellenmiş ve rızaları kabul edilmemiştir. Böylece onlar korunmuştur. Ancak bu durumdaki kişiler hukukî işlemlerden tamamen dışlanamayacağı için bu kişilere yasal temsilciler tayin olunmuştur. Yasal temsilciliğin bu kişileri korumaya binaen tahsis edilmesi Allah’ın rahmetine ve İslam şeriatının yüceliğine delil kabul edilmiştir.328 Aynı şekilde klinik araştırmalardan bu kişiler Nürnberg Kodu ile dışlansa da329 bu durumdaki kişilerin elde edebilecekleri faydalardan mahrum bırakılmamak üzere Helsinki Bildirgesi ile bu kişilerin katılımıyla bazı klinik araştırmalara da izin verilmiştir.330 İslam Fıkıh Akademisi’ne göre, velilerinin izni olsa dahi ehliyetsizlerin ve eksik ehliyetlilerin üzerinde tıbbî araştırma yapılması caiz değildir.331 Aynı şekilde bu bilgiyi veren İslami Tıp Bilimleri Teşkilatı’nın hazırladığı rapor, ehliyetsiz veya eksik ehliyetli 324 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 105. 325 Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslamî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l- ilâcı’t-tıbbî, (14 Mayıs 1992), Kanun No. 67(7/5). 326 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 49. 327 Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslâmî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l- ilâcı’t-tıbbî. 328 Şinkitî, Ahkâmü’l-cirâhati’t-tıbbiyye ve’l-âsârü’l-müterattibeti aleyhe, 246. 329 Nürnberg Kodu, md. 1, Ertin - Temel, “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”, 225. 330 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md. 28-30. 331 Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslamî ed-düvelî, Karâr bi-şe’ni’l- ilâcı’t-tıbbî. 61 kişilerin üzerinde veli ve vasîlerinin332 izni ile araştırma yapılması için iki istisnâ durum bulunduğunu belirtmiştir.333 Buna göre, ancak bu araştırma salt maslahatlarına veya doğrudan faydalarına olması durumunda (yani muhtemel zararları ortadan kaldırılırsa), yasal veli veya vasîlerinin izni ile yapılabilir. Bir de bu şahıslar için tıbbi veya psikolojik muayenede bilinen riski aşmaması veya ilave riskin etik kurulun izin verdiği kadar olması halinde veli veya vasî izni ile araştırma yapılabilir. Bu sosyal gruba özel sağlık sorunlarını veya hastalıklarını teşhis, tedavileri için bir zorunluluk varsa bu özel ihtiyaç, mahzurları mubah kılan zaruret menzilesinde kabul edilir. Buna dair fıkhî kaideler de vardır.334 Mısır Dâru’l-İftâsı, “Her kim katılımcıdan aydınlatılmış onam almaksızın klinik tıbbi bir araştırma yaparsa, tıbbi araştırma esnasında ve sonrasında katılımcılardan herhangi biri için gereken bakımı sunmazsa, herhangi bir suretle araştırma esnasında veya araştırma bittikten sonra klinik tıbbi araştırmalarda kullanılan insan numunelerinin, tasarıda belirtilene göre istenilen onay alınmadan önce paylaşılırsa suç işlemiş olacağını belirtmiştir.”335 Klinik araştırmalarda katılımcının rızasının gerekliliği Türk pozitif hukuku açısından da katılımcıdan araştırmanın mahiyet ve sonuçlarını anlayarak herhangi menfaat teminine bağlı olmaksızın yazılı rızasının alınması şart koşulmuştur.336 6. Yetkili Makamın İzninin Alınması Allah Teâlâ insani ilişkilerin düzeni insanın bizzat kendisine bırakmamış önce peygamberler sonra hilafet yoluyla bir sisteme koymuş insanlar da halifelik yoluyla bu sistemi devam ettirmiştir. Bu amaçla kurulan devletler Devletler halkların üzerinde kudret sahibi olarak insanlar arasındaki ilişkileri düzenleyen, kurallara bağlayan bir yönetim aygıtı olmuştur. Böylece insanlar arasında ortaya çıkabilecek anarşi ve birbirini 332 Vasî: “Velayet altında bulunmayan kâsırların menfaatlerini korumak üzere sulh mahkemesi tarafından tayin edilen kanunî mümessil.” Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 598. 333 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 104-105. 334 Munzamatü’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye, “el-Kavâidü’l-irşâdiyye”, 104. 335 Loay Ali, “İcra’ tecârib tıbbiyye alâ cesedi’l-insân mübah şer'an.. Dâru’l-iftâ tahsîmü’l-cedel” (15 Eylül 2020) el-Yevmü’s-sâbi’. 336 TCK, md. 90/2-g; İBÜKAHY, md. 5/i. 62 katlederek kendi soylarını tüketmeleri engellenmek istenmiştir.337 Allah Teâlâ da bu gereklilikten dolayı, mutlak hâkimiyetin Allah’a ait olduğu anlayışını zedelemeden338 ülü’l emre (devlet yöneticisine) itaat edilmesini istemiştir.339 İslam mezhepleri ve mensuplarının çoğu tarafından da halifelik ve devlet başkanlığı makamı gerekli görülmüştür.340 İşte bu hukukun vermiş olduğu yetkiyi elinde bulunduran devlet ve devlet başkanı da yetkili makam olmaktadır.341 Devlet başkanı bu yetkinin gereği olarak pek çok işlemin icra mercii olduğu halde kendi yetkilerini atadığı kişilere devrederek namazların kıldırılması için imamlar, yargılamaların yapılması için kadılar, zekâtların toplanması için zekât memurları, nikâhların kıyılması için nikâh memurları gibi pek çok iş için yetkililer görevlendirmektedir. Bu kişiler de devlet başkanının nâibi olarak onun yetkilerini kullanmaktadırlar. Aynı şekilde günümüzde de devlet başkanları klinik araştırmalara izin vermek için bazı kurumları yetkilendirmiştir. Bazı araştırma türleri için Sağlık Bakanlığı yetkilendirilmişken bazıları içinse TİTCK görevlendirilmiştir.342 Araştırmacı hekim bir araştırma düzenlemek istediğinde etik kurulun onayının yanı sıra bu kurumların iznini de almalıdır.343 Eğer bu izni almazsa sorumlu olacaktır.344 İslam hukuku açısından da yetkili makamın izni hukuka aykırılığı ortadan kaldıran bir sebep kabul edilmiştir. Cezaların infazı gibi bir fiil yetkili makamlarca verilen yetki ile gerçekleştirilirse sonucunda zarar meydana gelse de fail sorumlu olmamaktadır.345 Hekimlik de kamu menfaati açısından bu yetkinin tanındığı bir meslek kabul edilir. Özellikle Ebu Hanife ve İmam Malik tıbbi müdahalelerin hukuka uygunluk şartı olarak 337 İbn Haldun, Mukaddime (İstanbul: Milli Eğitim Bakanlığı, 1968), 1/472; Türcan, Devletı̇n Egemenlı̇k Unsuru Ve Egemenlı̇kten Kaynaklanan Yetkı̇lerı̇, 162-163. 338 el-Câsiye 45/27; el-Feth 48/14. 339 Âl-i İmrân, 3/32; en-Nisâ, 4/59. 340 Sadedin Mes’ud b. Ömer b. Abdullah Taftazânî, Şerh’ul-akâid, çev. Süleyman Uludağ (İstanbul: Dergah Yayınları, 1980), 326. 341 Kemal Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk- (İstanbul: Marmara Üniversitesi İlahiyat Fakültesi Vakfı, 2013), 121. 342 İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları, Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları, Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Klinik Araştırmaları TİTCK tarafından yürütülürken, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları ve İnsan Doku ve Hücrelerinin Kullanıldığı Klinik Araştırmalar, Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmektedir. 343 İBÜKAHY, md. 5/h. 344 TCK, md. 2/a. 345 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 120. 63 yetkili makamın iznini, kişi veya kanuni temsilcilerinin iznine ek bir şart olarak kabul etmişlerdir.346 Bu gereklilik, tıp eğitimi almamış kişilerin tedavi girişimlerinde bulunarak topluma zarar verebileceği gerekçesine dayandırılmaktadır. Bu yüzden kamu menfaati için siyasi otorite bu tür girişimleri engellemekle yükümlüdür.347 Ancak hekimlerin mesleğe başlangıcı itibariyle tüm işlemlerinde izinli kabul edilmesi klinik araştırmalar için geçerli olmamaktadır. Bu yüzden klinik araştırma yapacak hekim her araştırma başlangıcında yetkili olan Sağlık Bakanlığı veya TİTCK’den izin almak zorundadır. 7. Sorumlu Araştırmacının Uzman Olması Sorumlu araştırmacının araştırma yapılacak alanda uzmanlığının gereği konusundaki anlayış, hekimler için aynı şekilde İslam hukukunda da gerekli görülmüştür. Hatta el- Cevziyye hekimin uzman oluşunun göstergesini “hastayı mümkün olduğunca hafif ilaçlarla tedavi etmesi, mecbur olmadıkça gıdayı bırakıp ilaçla, basit ilaçları bırakıp mürekkeb ilaçlarla tedavi etmemesidir” şeklinde ifade etmiştir.348 İslam’da teknik uzmanlık, bilgi ve tecrübe gerektiren her iş için gerekli görülen yetkin ve uzman olma anlayışı349 Allah Teâlâ’nın her işi ehline bırakmayı emretmesine dayanmaktadır.350 Bu yüzden Hz. Peygamber (a.s.) tedavi konusunda da, hasta olan ashabına kendi döneminde tıp tahsil etmiş hekimliğiyle ve uzmanlığıyla tanınanlara tedavi olmalarını tavsiye etmiştir.351 Özellikle Taifli Haris b. el-Kelede bunlardan en meşhurudur.352 Ayrıca Hz. Peygamber (a.s.) hekim olarak iki kişi varsa onlardan hangisinin daha iyi hekim olduğunu sormuştur.353 Hz. Peygamber (a.s.) tıp tahsili bulunmayan ve hekimlik izni olmayan kişilerin, hekim olarak geçinmeleri ve insanları 346 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 297. 347 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 298. 348 el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, 4/1762. 349 Zorlu, “İslam ve Osmanlı Hukukuna Göre Tıbbi Müdahalenin Hukuka Uygunluk Şartları”, 1/769. 350 en-Nisâ 4/58. 351 Ebû Dâvûd, “Tıb”, 12. 352 Levent Öztürk, İslâm Tıp Tarihi Üzerine İncelemeler (İstanbul: Ensar Neşriyat, 2013), 65; Muhammed Hamidullah, İslâm Peygamberi, çev. Mehmet Yazgan (İstanbul: Beyan Yayınları, 2015), 662-663; Ağırakça, İslam Tıp Tarihi, 76-77. 353 İmam Malik, Ayn, 12. 64 tedaviye kalkışmalarını yasaklamış ve hastalara verecekleri tüm zarardan sorumlu olacaklarını açıklamıştır.354 İslam hukukçuları da bu yüzden hekimin devlete veya hastaya karşı sözleşmeyle bulunan sorumluluklarını yerine getirebilmesi için mesleki bilgi ve yeterliliğe sahip olması gereğini savunmuşlardır. Mesleki bilgisi olmayanların meslekten men edilmesini ise “Zarar-ı âmmı def için zarar-ı has ihtiyar olunur”355 ilkesine dayandırmışlardır.356 Aynı şekilde Abbasi halifelerinden birisi, kendi doktoru olan Sinan b. Sabit el-Harrânî (öl. 331/943)’ye Bağdat’daki hekimleri imtihan etmesini, tıp uygulamalarında teoride ve pratikte onayladıklarına icazet vermesini emretmiştir. Sadece Sinan’ın icazet verdiği kişilere tedavi etme izni verilmiştir.357 Osmanlı’da ise hekim değilken hekimlik yapanlar şikâyet edildiğinde incelemeler sonucu cahil358 ve düzenbaz olduğu anlaşılırsa kadı kararıyla önleme hapsi verilmiştir.359 Böyle kişilerin engellenmelerinin sebebi, halkın can ve mal güvenliğinin sağlanmasıdır.360 Önce bu kişileri insanlardan uzak tutacak şekilde mecburi ikamet gibi tedbirler alınır, sonra bu tedbirler yetersiz kalırsa hapsedilirlerdi.361 Hekimin uzman olduğu biliniyorsa ve bilinen usullere göre özenle mesleğini icra ettiyse ameliyat ettiği hasta hekimin kusurundan kaynaklanmayan bir şekilde vefat etse hekimin sorumluluğu bulunmaz. Ancak hekim uzman da olsa izinsiz yaptığı müdahalelerin zararlarından kusuru olmasa bile mesuldür. Fakat tıp tahsil etmemiş bir kimsenin yapacağı tedavi neticesinde meydana gelecek zararlardan ise bu kişi sorumlu 354 Ebû Dâvûd, “Diyât”, 25; Ebû Abdirrahmân Ahmed b. Şuayb b. Alî Nesâî, es-Sünenü’l-kübrâ, nşr. Şuayb Arnaut, thk. Hasan Abdurrahman Şâbî (Beyrut: Müessesetü'r- Risâle, 1321/2001), “Kasâme”, 42; İbn Mâce, “Tıb”, 16. 355 Mecelle, md. 26. 356 Ömer Nasuhi Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu (İstanbul: Bilmen Yayınevi, ts.), 1/263. 357 Vezir Cemaleddin Ebu Hasan Ali b. Yusuf el-Kıftî, “İhbârü’l-ʿulemâʾ bi-ahbâri’l-hükemâʾ”, ed. İbrahim Şemseddin (Dâru’l-Kütüb el-İlmiyye, 1426/2005), 148-149. 358 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, 7/272. 359 Zorlu, “İslam ve Osmanlı Hukukuna Göre Tıbbi Müdahalenin Hukuka Uygunluk Şartları”, 1/775. 360 Serahsî, Mebsût, ed. Mustafa Cevat Akşit (İstanbul: Gümüşev Yayınları, 2008), 24/219. 361 Mustafa Avcı, Hukuk Tarihimizde Hapis (Ankara: Adalet Yayınevi, 2019), 122. 65 olur.362 Bu yüzden İslam hukukçuları cahil hekimin vereceği zarar dolayısıyla tazminat açısından sorumlu olacağını ifade etmişlerdir.363 362 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, 6/238. 363 Muhammed b. Ahmed İbn Rüşd Kurtubî, Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid (Beyrut: Dâru İbn Hazm, 2006), 734; İbn Kudâme, el-Muğnî, 5/538. 66 ÜÇÜNCÜ BÖLÜM İSLAM CEZA HUKUKU AÇISINDAN GİRİŞİMSEL KLİNİK ARAŞTIRMALAR A. Girişimsel Klinik Araştırmaların Suç Oluşturması Hem etik hem hukuk açısından gerekli görülen yukarıdaki unsurlar araştırmanın aynı zamanda hukuka uygunluk şartlarıdır. Yani bu unsurlar bulunmadan gerçekleştirilen klinik araştırmalar suç teşkil edecektir. Klinik araştırmaların toplumsal veya bireysel bir zorunluluk durumlarında gerçekleştirilmesi gerekir. Çünkü zaruretler yasak olan durumları mubah hale getirir. İnsanların bedenlerine dokunulması genel bir kural olarak yasaktır. Ancak bu yasak, tedavi gibi zorunlu durumlarda hekimler için kaldırılmıştır. Tedaviler kadar zaruret içeren klinik araştırmalarda insanlara müdahalede bulunmak mubah olacaktır. Dolayısıyla zaruret olmaksızın gerçekleştrilecek klinik araştırmalar suç teşkil eder. Ayrıca hekim klinik araştırmanın faydaları ve risklerini klinik öncesi araştırmalarla öngörebileceği kadar ortaya koymalıdır. Çok riskli olduğunu bildiği halde veya gerekli araştırmayı önceden yapmadan klinik araştırmaya başlaması durumunda hekimin müdahalesi suç teşkil edecektir. Aynı zamanda araştırmaya öncelikli olarak katılabilecek kişiler yerine sosyal statüsü düşük veya kolay istismar edilebilecek kişilerin seçilmesi veya para teşvikiyle araştırmalara katılımcı dâhil edilmesi suç teşkil edecektir. Araştırmaların sonuçlarının yayımlanması aşamasında veya araştırmalar esnasında katılımcıların mahremiyetlerinin ihlal edilmesi halinde de suç oluşacaktır. Klinik araştırmaların suç oluşturabileceği en önemli unsurlardan birisi katılımcıların rızasının alınmamasıdır. Çünkü pozitif hukuk kadar İslam hukukunda da hekimin müdahalesini hukuka uygun hale getiren hastanın veya müdahalede bulunulan kişinin rızasıdır. Araştırmaların yetkili makamlar tarafından izin verilmeksizin gerçekleştirilmesi ise aynı şekilde suç oluşturacaktır. Çünkü etik ve hukuk açısından gerekli görülen böyle bir 67 anlayış İslam hukukunda da hekimlerin uygulamaları için gerekli görülmüştür. Bu yüzden normal tedaviler için verilen izinlerin yanında daha riskli olan bu araştırmalar için tahsis edilen mercilerden izinlerin alınması gerekir. Aksi halde İslam hukuku da bu araştırmaların zararlı sonuçlarından araştırmacı hekimi sorumlu tutacaktır. Hekimlik konusunda Hz. Peygamber (a.s.)’den sahte hekimler konusundaki hadisler ile hekimlerin mesleklerinde uzman olmaları da istenmiştir. Bu açıdan uzmanlığı bulunmayan bir alanda klinik araştırmada bulunan hekim zararlı sonuçlardan sorumlu olacaktır. Türk ceza hukukunda ise “insan üzerindeki rızaya dayalı bilimsel deneylerin”364 ceza sorumluluğu gerektirmemesi “a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması, b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması, c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması, d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması, e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması, f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması, g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması, gerekir”365 şartlarına bağlanmıştır. Aksi durumda ise “İnsan üzerinde (bilimsel) bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır”366 ifadesiyle yukarıda 364 Bilimsel deney kavramından ne anlaşılması gerektiği hukukçular arasında tartışmalıdır. Kanun metninde açıklamada bulunulmaksızın “bilimsel deney yapma” kavramı kullanıldığı için maddenin kapsamını tıbbi araştırmalar da dâhil tüm bilimsel deneyler olarak görenler bulunmaktayken, madde gerekçesinde biyo-tıbbi araştırmalar şeklinde belirtilmesi bakımından maddeyi biyo-tıbbi araştırmalarla sınırlayanlar da bulunmaktadır. bk. Ezgi Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (Ankara: Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Doktora, 2012), 83; Aysun Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90) (İstanbul: Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Üniversitesi, Doktora, 2011), 147; Hakan Hakeri, Tıp Hukuku (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2016), 468; Veli Özer Özbek vd., Türk Ceza Hukuku Özel Hükümler (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2020), 255; Ersan Şen, “İnsan Üzerinde Bilimsel Deney ve Deneme Suçları”, Tıp Ceza Hukukunun Güncel Sorunları, 28 Şubat - 1 Mart 2008, Ankara (Türk-Alman Tıp Hukuku Sempozyumu, Ankara: Türkiye Barolar Birliği Yayınları, 2008), 591-592.; Kerman, Tıbbi Araştırmalardan Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu.; Cengiz Aladağ, “TCK. Madde 90 ile ilgili bilgi” Türk Hukuk Sitesi, 21 Kasım 2009, (Erişim 24 Nisan 2021). 365 TCK, md. 90/2. 366 TCK, md. 90/1. 68 zikredilen hukuka uygunluk şartları bulunmadığı durumda insan üzerindeki bilimsel deneyleri suç kabul etmiştir.367 Bundan sonraki iki başlıkta hukuka uygunluk şartlarının eksikliği veya olmaması durumunda oluşacak suçun unsurları ve bu suçun sorumlu araştırmacı bakımından getirdiği sorumluluk İslam ceza hukuku ile Türk ceza hukuku karşılaştırılarak incelenecektir. B. Suçun Unsurları Suç, mala ve cana karşı işlenen şer’an haram kılınmış bir eylemdir.368 Suçun unsurlarına değinilerek yapılan tarife göre ise, İslam hukukunun nasslarla haram kılıp karşılığında ceza takdir ettiği, sorumlu bir şahsın hukuka aykırı fiili veya terkidir.369 İslam ceza hukukunda konular kazuistik (meseleci) tarzda ele alındığı için klasik İslam hukuku eserlerinde suçun genel unsurlarına özel bir bölüm ayrılmamış her meselenin kendi içinde olacak şekilde unsurları incelenmiştir. Ancak İslam hukukunda da pozitif hukuktaki suç unsurlarına özel açıklamalar bulmak mümkün olduğu için370 suçun unsurlarını kanuni unsur, maddi unsur, manevi unsur ve hukuka aykırılık unsuru371 olarak inceleyebiliriz. 1. Suçun Kanuni Unsuru Bir fiilin suç sayılabilmesi için, suçta kanunilik prensibinin sonucu olarak, işlenen fiilin kanunda gösterilen tarife uygun olması gerekir. Böyle bir uygunluk olmadığında suçun kanuni unsuru bulunmaz, uygulamanın ve meydana getirilen neticenin bir suç olarak vasıflandırılması imkânsız olur.372 “Kanunsuz suç olmaz ilkesi” İslam ceza hukukunda genel bir kuraldır. Batı’da 18. yüzyılda ortaya konulan bu prensip İslam hukukunda Kur’ân ve sünnetle belirtilmiştir.373 “Müjdeleyen ve uyaran peygamber gönderdik ki, 367 “İnsan Üzerinde Deney” başlıklı 90. madde, 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun Kişilere Karşı Suçlar kısmından Vücut Dokunulmazlığına Karşı Suçlar bölümünde düzenlenmektedir. 368 Serahsî, Mebsût, ed. Mustafa Cevat Akşit (İstanbul: Gümüşev Yayınları, 2008), 27/109. 369 M. Cevat Akşit, İslam Ceza Hukuku ve İnsanî Esasları (İstanbul, 1976), 41. 370 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler-, 140. 371 Esra Alan, Yeni Türk Ceza Kanunu’nda İnsan Üzerinde Deney Suçu (TCK. Madde 90) (T.C. İstanbul Kültür Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2008), 43; Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90), 264. 372 Sulhi Dönmezer - Sahir Erman, Nazari ve Tatbiki Ceza Hukuku (İstanbul: Filiz Kitabevi, 1985), 1/296. 373 Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 59. 69 insanların peygamberlerden sonra Allah’a karşı tutunacak bir delilleri olmasın!..”374, “…Biz bir resul göndermedikçe azap da etmeyiz.”375, “Merkezinde halka ayetlerimizi okuyan bir peygamber göndermedikçe rabbin memleketleri helak etmez…”376 ayetlerinde, açıklanmaksızın suçlara ceza gerekmeyeceği ifade edilmiştir. Böylece Şâri’ Teâlâ peygamberler vasıtasıyla ahkâm ayetleri ve hadislerinde yapılması helal kılınan veya yasaklanan şeyleri bildirmiştir. Pozitif hukukta da bu ilke benzer şekilde ifade edilmiştir.377 İslam hukuku açısından bir fiilin suç teşkil edebilmesi için, doğrudan veya dolaylı bir yolla Şâri’ tarafından yasaklanan bir fiil olması gerekir.378 Bu açıdan klinik araştırmalar konusunda yani hekimin araştırmalar ile hastalıkları tanıya, korunmaya, tedavi etmeye yönelik yeni yöntemlerin geliştirilmesi için insanlar üzerinde tıbbi araştırmalar yapması konusunda açık nass olmamakla birlikte hekimin araştırmalara teşvik edildiği söylenebilir.379 Bu yüzden bu araştırmalar yukarıda sayılan şartlar380 var olduğu müddetçe hukuka uygun olup aksi durumda hukuka aykırılık teşkil eder ve suç sayılır. Bu durum da araştırmacının sorumlu tutulmasını gerektirir. Eğer araştırmalar dokunulmaz olan can ve vücut bütünlüğüne karşı öldürme ve yaralama kastı ile gerçekleştirilirse “Ey iman edenler, öldürülenler hakkında kısas size farz kılındı. Hüre hür, köleye köle, kadına kadın. Ancak her kimin cezası, kardeşi (öldürülenin velisi) tarafından bir miktar bağışlanırsa artık taraflar hakkaniyete uymalı ve (öldüren) ona (gereken diyeti) güzellikle ödemelidir…”381, “Tevrat’ta İsrâiloğulları’na, ‘Cana can, göze göz, buruna burun, kulağa kulak, dişe diş… Yaralamalarda da kısas vardır. Kim kısası bağışlarsa bu kendisi için bir kefaret olur. Ve her kim Allah’ın indirdiği ile hükmetmezse işte onlar zalimlerin ta kendileridir’ diye yazdık”382 gibi ayetlerde bunların da çok açık olarak suç ve cezası bildirilmiştir. Ayrıca kasıt olmamakla birlikte taksirli davranışları sebebiyle verilecek zararlar da çeşitli suçların kanuni unsurunu teşkil edecektir. Ancak İslam hukukunda görüldüğü üzere 374 en-Nisâ, 4/165. 375 el-İsrâ, 17/15. 376 el-Kasas, 28/59. 377 TCK, md.2/1. 378 Ekşi, İslam Tıp Hukuku, 41. 379 el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, 4/1626; Unat, Bulaşıcı Hastalıklarla Savaş ve İslam Dini, 25-26. 380 bk. Tez, 45-66. 381 el-Bakara 2/178 382 el-Mâide 4/45. 70 klinik araştırmaların suç olacağına dair açık bir nass veya âlimler tarafından ortaya konulan hükümler olmadığı için başlangıç itibariyle klinik araştırmaları bir suç kabul etmek mümkün değildir. Suç ancak İslam hukukunun koruduğu değerlere açık bir zarar ortaya çıktığı durumlarda söz konusu olacaktır. Türk pozitif hukukunda ise insan üzerinde yapılan bilimsel deneyler açısından suçun kanunilik unsuru TCK 90. maddenin 1. fıkrasında “insan üzerinde bilimsel deney” olarak belirtilmiştir.383 2. Suçun Maddi Unsurları İslam hukukunda bir suçun gerçekleşebilmesi için ortada bir fiil, ihlal edilen bir değer, meydana gelen bir zarar, bu zararla fiil arasında bir sebep-sonuç ilişkisi bulunmalıdır.384 Bu unsurlar pozitif hukukta hareket, netice ve nedensellik/illiyet bağını içine alacak şekilde maddi unsur olarak isimlendirilmektedir. a. Fiil İslam hukukunda her suç bir fiille başlamaktadır. Bir suçun söz konusu olması için işlenme veya terk edilmesi şeklinde ortaya çıkan bir fiilin bulunması gerekir.385 Fiiliyata dökülmeyen niyet ve düşünceler sorumluluk sebebi görülmemiştir.386 “Yüce Allah, düşünüp tahayyül ettiklerini fiil haline dönüştürmedikçe ümmetimi affetmiştir”387, “Kim bir iyilik yapmayı kastettiği halde yapmazsa ona yine bir sevap yazılır, kim de bir kötülük işlemeye niyet ettiği halde onu yapmazsa ona günah yazılmaz”388 hadislerinde sadece niyet olarak kalan fiilerden mesul tutulmayacağı bildirilmiştir. Bu fiil maddi olabileceği gibi söz ve sihir gibi maddi boyutu olmayan (manevi) bir fiil de olabilir.389 Örneğin şahitlikten dönmek suretiyle veya korkutma ve tehdit yoluyla birisinin ölümüne sebep olmak sorumluluk sebebi sayılmıştır.390 Türk ceza hukukunda olduğu gibi İslam hukukunda da fiil, yapılmaması gerekeni yapmak şeklinde icraî veya yapılması gerekeni yapmamak suretiyle ihmalî bir şekilde 383 TCK, md. 90/1. 384 Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 62. 385 Akşit, İslam Ceza Hukuku ve İnsanî Esasları, 42. 386 Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 62. 387 Buhârî; “Itk”, 6; “Talâk”, 10; Müslim, “İmân”, 201-202; Tirmizî, “Talâk”, 8; Ebû Dâvûd, “Talâk”, 15; Nesâî, “Talâk”, 22; İbn Mâce, “Talâk”, 14. 388 Buhari, Rikâk, 31; Müslim, İmân, 203-207, 259. 389 Ali Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini (Bursa: Emin Yayınları, 2007), 102. 390 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 103. 71 gerçekleşebilir.391 Örneğin umuma ait yola cephesi olan bir bina veya bahçe duvarının yıkılmak üzere olup zarara sebep olacağını gördüğü veya ikaz edildiği halde yıkmayan mâlik, duvarın yıkılması sonucu ortaya çıkan zararlardan sorumlu tutulur.392 Aynı şekilde açlıktan ölmek üzere olan birine yanındaki yiyeceği vermemek veya hapsederek açlıktan ölmesine sebep olan kişi Ebu Hanife’ye göre tazminle yükümlü olmasa da Ebu Yusuf, İmam Muhammed, Şafii ve Ahmed b. Hanbel tarafından tazminle yükümlü olacağı kabul edilmiştir.393 Türk ceza hukukunda insan üzerinde deney suçu açısından fiil, “insan üzerinde bilimsel deney yapmak”tır.394 Bu suç kapsamında gündeme gelen deneyler tıbbi nitelikte olsa da daha önce ifade ettiğimiz gibi395 hukukçular suçun sadece tıbbi nitelikli araştırmaları kapsayıp kapsamadığı hakkında farklı görüşlere sahiptir. İnsan üzerinde deney suçu kural olarak icraî bir fiildir. Deneyi denetleyen kişilerin veya araştırma etik kurullarının herhangi bir ihmalden haberdar oldukları halde deneyin yürütülmesine göz yummaları gibi fiile ihmal suretiyle iştirak edilmesi mümkündür.396 İslam hukuku açısındansa klinik araştırmaların nasslarda ortaya konulan bir hükmü bulunmasa da klinik araştırma niteliğindeki hukuka aykırı icra edilen işlemler suçun fiil unsurunu oluşturacaktır. b. Zarar Menfaatin zıttı olarak Türkçe’ye Arapça’dan geçen zarar kavramı, bir kişinin rızası olmaksızın maddi veya manevi varlıklarındaki azalmayı ifade eder.397 Daha geniş bir tanımlamayla “bilgi ve erdem gibi kişilik, organ ve fonksiyonların kaybı gibi beden, eşyanın yok olması veya değerinin düşmesi gibi mal üzerinde meydana gelen kötü hallere” zarar denir.398 İslam hukukunda zararlar, zarar gören varlığın türü bakımından mala ilişkin zararlar ve kişiye ilişkin zararlar şeklinde ayrılmaktadır.399 Bu varlıklara verilen zararların 391 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 103. 392 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 103. 393 Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’, 1394/1974, 7/234-235. 394 Özbek vd., Özel Hükümler, 255; Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 80. 395 364 numaralı dipnot. 396 Erman, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, 27. 397 İbn-i Manzûr, Lisânü’l-Arab, 4/482. Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 616. 398 Râgıb el Hüseyn b. Muhammed el-İsfahânî, el-Müfredât fî garîbi’l-Kur’ân, thk. Muhammed Ahmed Halefullah (Mısır: Mektebetü’l-Encelo’l-Mısriyye, 1970), 435. 399 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 49-61. 72 çeşitlerine göre farklı isimlendirmeler bulunmaktayken kişiye ilişkin zararlar katl (öldürme), şecce-cerh (yaralama), ibânetü’l-etrâf (bir organı bedenden ayırma) ve izhâbü’l-meânî (sakatlama) gibi terimlerle ifade edilir.400 Ayrıca maddi ve manevi zararlar şeklinde bir ayrım da mümkündür. Bu açıdan cana ve vücut bütünlüğüne verilen zararlar maddi zarar kapsamında değerlendirilirken, kişilerin şahsiyetlerine yapılan tecavüzden dolayı duydukları elem ve üzüntü manevi zarar kapsamına girer.401 Bunun için İslam hukukunda bir fiilin suç olabilmesi için fiilin zararlı ve hukuka aykırı olmasının yanı sıra bir zarara sebebiyet vermesi de gerekli görülmüştür. Cana ve vücut bütünlüğüne yönelik zararlar İslam hukuku kaynaklarında “el-cinâyât” terimi ile ifade edilir402 ve ceza hukuku alanında ele alınır.403 Bu kapsamda belirlenmiş olan suçlara belirli cezalar (kısas) uygulanır. Ancak cana ve bedene ilişkin zararlar kasıt olmaksızın meydana geldiğinde diyet, erş, hükûmetü’l-adl şeklinde malî sorumluluklar da bulunmaktadır.404 Böylece İslam hukukunda suçlarda netice arandığı için İslam hukuku tarafından korunan bir değere yönelik zararın ortaya çıkması durumunda sorumlu olunur.405 Bu bakımdan klinik araştırma sonucu bir suç ortaya çıkması için, sorumlu araştırmacının klinik araştırma gerçekleştirmesi sonucu hukuken korunan bir değerin ihlal edilmesi gerekir. Türk ceza hukuku açısından insan üzerinde deney suçu ile korunan hukuki değerler hukukçular tarafından; yaşam hakkı, vücut bütünlüğü hakkı, sağlık hakkı, insan onurunun korunması, özel yaşama saygı hakkı, kişinin kendi geleceğini belirleme hakkı şeklinde belirlenmiştir.406 400 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 48. 401 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 8/271; Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 130-138. 402 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 61. 403 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 137. 404 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 137. 405 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 118. 406 Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90), 161-208; Gülsün Ayhan Aygörmez Uğurlubay, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçuna İlişkin Bazı Tespitler”, İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 6/3 (2015), 168-171; Erman, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, 18-19; Veli Özer Özbek vd., Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2020), 248-249. 73 Bu korunan değerlere göre bu araştırmalar neticesinde ortaya çıkabilecek zararlar, ölüm, yaralanma, sağlığını kaybetme, sakat kalma, duyu ve organ fonksiyonlarını yitirme, onur kırıcı şekilde fiziksel ızdıraba maruz kalma gibi maddi zararlar olabileceği gibi, kişisel bilgilerinin ifşa edilmesi sonucu zihinsel ızdırap ve üzüntü yaşama gibi manevi zararlar da olabilir. Böylece klinik araştırmalar için gerekli görülen unsurlar ihlal edilerek bilerek ve isteyerek katılımcının hayatı, vücut bütünlüğü, onuru veya şerefi zarara uğratılıyorsa ancak o zaman ortada bir suç bulunur. Yoksa tüm hukuka uygunluk ilkeleri bulunduğu ve hekimin herhangi mesleki ihmali de bulunmadığı bir araştırma sonucu öngörülemeyen ölüm, yaralama vb. sonuçlardan araştırmacı hekim sorumlu olmayacaktır.407 Zira İslam hukukçuları, hekimlerin ve yardımcı personelin hesaba katılamayan unsurların neden olduğu sonuçlardan sorumlu tutulamayacağını beyan etmişlerdir.408 Araştırmanın yapısı itibariyle araştırmacı hekimin öngöremeyeceği noktalar ise, İslam hukukçularının ‘hesaba katılamayan unsurlar’ ifadesinin kapsamına gireceğini belirtebiliriz. Tamamen riskleri ortadan kaldırmak araştırmaların dışında standart tedaviler veya ameliyatlar için bile mümkün değildir. Ancak araştırmacı hekim beklentisinden daha fazla ölüm ortaya çıktığı durumda araştırmayı sonlandırmaya hazır olmalıdır.409 Aksi durumda kastı bulunduğu söylenebilir. Ayrıca klinik araştırma yapan hekimden araştırma sonucunda mutlak olumlu sonuç alması da beklenemez. Araştırmacının görevi, riskleri en aza indirerek araştırmayı gerçekleştirmesidir.410 Aynı şekilde İslam hukukçuları da sonucun mutlak olumlu olacağı şeklinde bir sözleşmenin hekim ile hasta arasında kurulamayacağını yani sözleşmeyi ifsat edeceğini belirtmişlerdir. Çünkü İslam hukukunda ecir-i müşterek statüsünde kabul edilen hekimin görevi sonuçlandırmak değildir. Bu yüzden hekim ile hasta arasındaki sözleşme zarar vermemek şartı ile kayıtlandırılamaz.411 407 Hanefiler, tüm önlemler alındığı halde gerekli özenin gösterilmesiyle hekimi görevini yapmış kabul ederler. Bu durum sonucu meydana çıkan zararlardan tabibi sorumlu tutmamışlardır. Çünkü hata yapmamak ve hastaya hiçbir şekilde zarar vermemekle yükümlü tutmanın ileri sürülemeyeceğini düşünmektedirler. Bunun için hekim gücü dahilindeki bütün işlemleri yaptığında beklenmeyen zararlar ortaya çıksa da görevini ihmal etmiş olduğu söylenemez. Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 301. 408 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 6/238. 409 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md. 18. 410 Dünya Tabipleri Birliği, “Helsinki Bildirgesi” md. 17. 411 Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’, 1394/1974, 4/211; Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 537. 74 İslam hukukunda suçlar için somut bir zararın meydana gelmesi sonuç için gerekli iken Türk ceza hukukunda zarar suçunun yanı sıra tehlike ihtimali de suçu oluşturabilecek bir unsur olarak görülmüştür.412 Zarar suçunda bizatihi fiil işlenmesi durumunda suçun konusu üzerinde bir zarar meydana gelmektedir. Örneğin kasten yaralama ve öldürme suçları bir zarar suçudur.413 Tehlike suçunda ise fiilin yönelmiş olduğu konunun zarara uğramış olması şart değildir. Fiilin zarar verme tehlikesini doğurması yeterlidir. Yani daha zarar doğmadan ceza hukuku müdahalede bulunur. Bu tehlikenin gerçekleşmesi ciddi sonuçlar doğurduğu için kanun koyucu bu yolu benimsemiştir.414 Ancak tehlike suçu kabulünün ceza hukukunun uygulama alanını genişlettiği ve ceza hukukunun son başvurulacak merci olması durumuna uygun olmadığı belirtilmiştir.415 Türk ceza hukuku bakımından insan üzerinde deney suçu tehlike suçlarından soyut tehlike416 suçu olarak kabul edilmiştir.417 Yani insan üzerinde deney yapılması sonucu, kişinin sağlığının bozulması veya ölmesi gibi bir sonuç aranmamıştır.418 Bu yüzden insan üzerinde deney suçu neticesiz suç olarak kabul edilmiştir.419 Ancak kanunda belirtilen şartlara uymaksızın yapılan deney kişinin sağlığının bozulması veya ölmesiyle sonuçlanırsa maddenin 5. fıkrası gereği kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanacaktır.420 Yani insan üzerinde deney suçunun cezasından ayrı olarak kasten öldürme ve yaralama suçu oluşacak ve ayrıca cezalandırılacaktır. c. Nedensellik/İlliyet Bağı Hukuka aykırı olup bir zarara sebep olduğu ileri sürülen fiilin sorumluluk doğurabilmesi için zarar ile onu ortaya çıkaran fiil arasında illî bir bağlantı kurulması gerekir.421 Bu ilişki bir sebep sonuç ilişkisidir. Türk pozitif hukukunda da bu ilişkiye nedensellik 412 İzzet Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler (Ankara: Seçkin Yayıncılık, 2020), 220. 413 Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 221. 414 Özbek vd., Genel Hükümler, 229-230. 415 Özbek vd., Genel Hükümler, 230. 416 Tehlike suçları, somut ve soyut tehlike suçları olarak ikiye ayrılır. Somut tehlike suçlarında, kanuni unsurdaki fiilin işlenmesiyle suçun konusu üzerinde bir zarar tehlikesi ortaya çıkıp çıkmadığı araştırılır. Böyle bir tehlike ortaya çıkması şarttır. Soyut tehlike suçlarında ise, fiilin suçun konusu üzerinde tehlike meydana getirip getirmediği araştırılmaz. Kanundaki tanımlanan fiilin işlenmesiyle tehlikenin ortaya çıkacağı varsayılır. Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 221-223; Özbek vd., Genel Hükümler, 230-231. 417 Hakeri, Tıp Hukuku, 468; Özbek vd., Özel Hükümler, 255. 418 Hakeri, Tıp Hukuku, 468-469. 419 Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 177. 420 Hakeri, Tıp Hukuku, 468-469. 421 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 118. 75 (illiyet) bağı denir ve “fail ve icra ettiği fiil ile gerçekleşen netice arasındaki objektif ilişkiyi” ifade eder.422 İslam hukuku eserlerinde böyle bir kavram kullanılmamış olsa da tazmin sorumluluğu için sonucu eyleme bağlayan bir bağın bulunması gerekli görülmüş423 ve bu bağ mübaşeret ve tesebbüb kavramları ile ifade edilmiştir.424 İslam hukukçuları sebep ile sonuç arasında illiyet bağının kurulmasında, sorumluluğu gerektiren zararlı fiilin doğrudan veya dolaylı sonucu olmasını dikkate almışlardır.425 Eğer fiil doğrudan zarar veriyorsa mübaşeret, dolaylı zarar veriyorsa tesebbüb denilmiştir.426 Buna göre sorumlu araştırmacının klinik araştırmasıyla zararlı bir netice ortaya çıkması onun faaliyeti sonucu olmalıdır. Fiil ile zararın arasını kesen bir sebep bulunmamalıdır. Örneğin hukuka aykırı olarak uyguladığı ilaçla ortaya çıkan ölüm o ilacın çok büyük riskler içermesine rağmen uygulanması gibi bir sebeple olmalıdır. Yoksa ayrıca katılımcının kendi kusurları veya faydası öngörüldüğü halde beklenmeyen bir sebeple meydana gelen ölümden araştırmacı hekim sorumlu olmayacaktır. Aynı şekilde Türk pozitif hukuku açısından nedensellik bağının suçun maddi unsurları içinde incelenebilmesi için gerçekleştirilen suçun neticeli bir suç olması, yani suçun kanunî tanımında neticenin belirtilmesi gerekir. Suçun kanuni tanımında bir netice aranmamışsa nedensellik bağı tespit edilemez.427 TCK’nin ilgili maddesinde insan üzerinde deney suçunun vuku bulmasında bir zararın ortaya çıkması şart görülmeyerek bu suç neticesiz suç kabul edildiği için nedensellik bağı da söz konusu değildir.428 3. Suçun Manevi Unsuru (Kusur) Manevi unsur, “işlenen fiil ile fail arasındaki manevi bağı” ifade etmektedir. Bu bağ kurulmadan gerçekleştirilen davranış, fiil niteliği taşımaz ve bir suçun varlığından da söz edilemez.429 Manevi unsur pozitif hukukta kusurluluk olarak da ifade edilebilmekle beraber kusurluluğun manevi unsurdan ayrı olarak fail hakkında bir değerlendirme 422 Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 191-192. 423 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 120. 424 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 69. 425 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 120. 426 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 120-121; Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 70-71. 427 Berrin Akbulut, “Tıp Ceza Hukukunda Nedensellik Bağı”, Tıp Ceza Hukukunun Güncel Sorunları, 28 Şubat - 1 Mart 2008, Ankara (Türk-Alman Tıp Hukuku Sempozyumu, Ankara: Türkiye Barolar Birliği Yayınları, 2008), 210. 428 Akbulut, “Tıp Ceza Hukukunda Nedensellik Bağı”, 212-213. 429 Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 242. 76 yargısı olduğu ve suçun bir unsuru olmadığını belirtenler de vardır.430 Ancak İslam hukukunda bir suçun bulunması için gerekli görülen kusur kavramının pozitif hukuktaki manevi unsuru ifade etmesi bakımından431 biz burada kusur kelimesini kullanacağız. İslam hukukunda âkıl bâliğ kişiye isnad edilen suçlar ikiye ayrılır: Birincisi kanun koyucuya isyan kastıyla niyet ve isteğiyle işlediği suçlar, ikincisi kişinin kanun koyucuya isyan kastı bulunmamakla birlikte niyetiyle gerçekleştirdiği ancak sonucun onun kusuru veya sebebi432 ile meydana gelen suçlardır. Birincisi teammüden ikincisi hataen işlenen suçlardır.433 Aynı şekilde Kur’ân kasıtlı işlenen suçlarla hataen işlenen suçları ayırt etmiştir.434 Hz. Peygamber (a.s) de bu anlayışı “Ümmetimden hata ve unutma bağışlanmış, vazgeçilmiştir”435 şeklinde ifade etmiştir. Ancak buradaki hatanın bağışlanmasından kasıt tamamen sorumluluğun kaldırılması değil kasıtlı işlenen fiillere göre sorumluluğun daha hafif tutulmasıdır. Kasıtlı fiillerde sorumluluk artırılmış, hatalı fiillerde ise hafifletilmiştir.436 Zira Allah kasıtlı fiil için kısası,437 hatalı fiiller için diyet ve kefareti gerekli görmüştür.438 Kur’ân’ın bu ayrımından yola çıkarak çağdaş İslam hukukçusu Udeh suçun manevi unsurunu dörde ayırmıştır. Bu ayrım cezaî müeyyideyi de etkilemektedir. Buna göre kasıt ve hatanın her ikisi de ikiye ayrılmaktadır. Kasıt, teammüd (amd) ve şibh-i amd (olası kasıt=kasıt benzeri) olarak ikiye, hata (taksir) da ağır taksir (bilinçli taksir) ve basit taksir (hata yerine geçen taksir) olarak ikiye ayrılmaktadır.439 Amd kasıt halini ifade eden bir terimdir. Teammüd ise amd kelimesinden türetilmiş ve yine kasıt anlamını ifade etmektedir.440 Amd, kalpte gizli bir niyet olduğundan öldürme 430 Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 178. 431 Hayrettin Karaman, Mukayeseli İslam Hukuku (İstanbul: İz Yayıncılık, 2003), 1/206. 432 İslam hukukunda sorumluluk kusur sorumluluğu ve sebep sorumluluğu olarak ikiye ayrılır. Birincisinde kusurlu fiili failin sorumluluğunu gerektirirken, ikincisinde kusuru bulunmadığı halde failin fiili zararlı sonuca sebebiyet vermektedir. Buna sebep ilkesi de denir. Bu sebebiyet mübaşeret veya tesebbüb yoluyla ortaya çıkar. bk. Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-. 433 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 424. 434 “Yanılarak (hataen) yaptıklarınızda size vebal yok; fakat kalplerinizin bile bile yöneldiğinde (teammüden) günah vardır.” el-Ahzâb 33/5 435 Buharî, “Talâk” 11; Tirmizî; “Hudûd” 1, Ebû Dâvûd, “Hudûd” 17. Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 6/100-101. 436 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 425. 437 el-Bakara 2/178; el-Mâide 5/45. 438 en-Nisâ 4/92. 439 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 425. 440 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 56. 77 fiillerinde failin kastını belirleyebilmek için mezhepler objektif unsura dayanma ihtiyacı duymuşlardır. Bunu Hanefiler,441 İmam Şafii442 ve Ahmed b. Hanbel443 gibi çoğu İslam hukukçusu aletin öldürücü olmasına dayandırırken, İmam Malik ise aletin öldürücülük vasfına değil failin öldürme kastına yani subjektif unsura dayandırmıştır.444 Şibh-i amd ise yine kasıt içinde değerlendirilebilecek bir kelimedir. Hz. Peygamber (a.s.)’in “Dikkat edin! Sopa, değnek ve taş gibi şeyleri vurmak suretiyle kastın aşılması (kasıt benzeri) neticesi öldürmelerde yüz deve cezası vardır”445 hadisindeki hataü’l-amd kelimesinin şibh-i amdı ifade ettiği belirtilmiştir.446 İmam Malik öldürmede şibh-i amdı kabul etmeyerek öldürme fiilinin sadece kasten ve hataen işlenebileceğini kabul etmiştir.447 Ancak bunun için kasıtlı öldürmenin sınırını daha geniş tutmuştur.448 Ebu Hanife, İmam Şafii ve Ahmed b. Hanbel ise şibh-i amdı kabul etmektedir.449 Hanefiler sadece öldürme fiili için şibh-i amdı kabul eder yaralamaların ya kasten ya hataen işlenebileceğini bu yüzden yaralamalarda şibh-i amd olamayacağını savunurlar. Hanbeliler de bu görüşü kabul etmektedir.450 Buna göre öldürme fiili için şibh-i amdın anlamı, öldürme niyeti olmaksızın düşmanlık kastı ile fiili icra etmesi ancak fiilin ölüme sebep olmasıdır.451 Amd, kısası gerektirirken, şibh-i amd diyeti ve kefareti gerektirmektedir.452 Hata sözlükte, doğrunun zıttı anlamındadır.453 “Yanılarak (hata ile) yaptıklarınızda size vebal yok…”454 ayetinde kastedilen hata ise kastın zıttı olan hatadır.455 Bu yüzden İslam 441 “Hanefi mezhebine göre kasten adam öldürmek, silah, demirden olan ağırlıklar, inceltilmiş sopa, cam, öldürecek yere batırılan iğne, inceltilmiş kamış kabuğu, ateş gibi kesici ve delici bir cisimle bir kimseyi öldürmektir.” Burhanüddin Ebu’l-Hasan Ali b. Ebu Bekir Merginânî, İslam Fıkhından Tahkikli ve Tahriçli El-Hidâye Tercemesi, çev. Ahmed Meylânî (İstanbul: Kahraman Yayınları, ts.), 4/249; İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, çev. Mazhar Taşkesenlioğlu - Hüseyin Kayapınar (İstanbul: Şamil Yayınevi, 1987), 16/237. 442 İmam Şafii’ye göre, bir insanı boğazlayarak, demirle bir uzvunu keserek, vücuduna bir cisim sokarak, ağır bir cisimle vurarak öldürmeye kasten adam öldürme denir. Mâverdî, el-Ahkâmü’s-sultâniye, 433. 443 Hanbeliler’e göre, demirle, büyük çadır direğinden daha büyük olan sopayla, öldürme ihtimali fazla olan büyük taşla veya küçük sopayla tekrar tekrar vurmak kasten öldürmektir. İbn Kudâme, el-Muğnî ve şerhu’l-kebîr, 9/321. 444 Ali Şafak, “Kasıt”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 10 Mart 2022). 445 Ebû Dâvûd, “Diyât”, 26; Nesâî, “Kasâme” 28; İbn-i Mâce, “Diyât” 5. 446 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 427. 447 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/100; Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 97. 448 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 95. 449 Şafiî, el-Ümm, 6/5; Serahsî, Mebsût, 2008, 26/91; Muvaffakuddîn Abdullah b. Ahmed b. Muhammed İbn Kudâme, el-Muğnî ve şerhu’l-kebîr (Beyrut: Dâru’l-Kitâbu’l-Arabî, 1392), 9/320; Ömer Nasuhi Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu (İstanbul: Bilmen Yayınevi, ts.), 3/28-31. 450 İbn Kudâme, el-Muğnî ve şerhu’l-kebîr, 9/410. 451 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 427. 452 İbn Kudâme, el-Muğnî ve şerhu’l-kebîr, 9/321. 453 İbn-i Manzûr, Lisânü’l-Arab, 1/65. 78 hukuku kaynaklarında da hata, bir fiili işlerken kastın bulunmaması anlamında kullanılmıştır.456 Sözlük anlamı “bir işte gevşeklik göstermek, o işi gereği gibi yerine getirmemek”457 olan taksir ise İslam hukukçuları tarafından bazen ihmal458 bazen hata459 kelimesi ile eş anlamda kullanılmıştır. Öldürme fiili açısından hata, hataen öldürme460 ve hata yerine geçen öldürme461 şeklinde ikiye ayrılmış, el-Cassâs (öl. 370/980) ayrıca tesebbüben öldürmeyi (el-katlü bi’s-sebep)462 de eklemiştir.463 Böylece İslam hukukunda kullanılan teammüd/amd, şibh-i amd, taksir ve bir yönüyle hata terimleri, Türk pozitif hukukundaki kusur üst kavramının içine girdiği464 ve pozitif hukukun kabul ettiği gibi manevi unsur anlayışının İslam ceza hukukunda da bulunduğu söylenebilir. Biz de inceleme açısından manevi unsuru pozitif hukuktaki şekilde kastın bulunup bulunmaması açısından kasıt ve taksir olarak ayırabiliriz. Taksirin altında ise ihmal, tedbirsizlik, dikkatsizlik veya hata sonucu işlenen fiilleri zikredebiliriz. İslam hukukunda tabib (hekim), baytar (veteriner), haccam (kan alan), hattan (sünnetçi), ecîr-i müşterek konumunda görülmüştür.465 Yani bunlar halka belli bir ücret karşılığı iş görmektedirler. İslam hukukçularının çoğuna göre prensip olarak marangoz, terzi gibi ecîr-i müşterek statüsündeki zanaatkârların mesleklerini icra ettikleri nesnelere zarar veren fiilleri hukuka aykırı kabul edilmiştir.466 Çünkü bunların görevi kusursuz iş görmektir.467 454 el-Ahzâb 33/5. 455 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/112. 456 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 59. 457 İbn-i Manzûr, Lisânü’l-Arab, 5/98. 458 Hayrettin Karaman, Mukayeseli İslam Hukuku (İstanbul: İz Yayıncılık, 2013), 2/468. 459 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 442. 460 Hataen öldürme suç işleme kastı olmaksızın fiilin işlenmesidir. Ancak bu fiil kastını aşarak zararlı bir sonuca sebep olmaktadır. Burada fiil istenmekte ancak tedbirsizlik veya ihmal sonucu insanın ölümüne sebep olunmaktadır. Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 427. 461 Hata yerine geçen öldürme, öldürme amacı olmaksızın ve öldürücü olmayan bir eylemle bir kişinin ölümüne sebep olmaktır. Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 97. 462 Suç işleme kastı olmaksızın, suçlunun fiilinin yasak olan sonucu meydana getirmesine sebep olmaktadır. Yola kuyu kazan, taş koyan kişinin veya suları akıtmak için yolda çukur kazması sonucu bir kimsenin düşerek ölmesine sebep olması tesebbüben öldürmedir. Serahsî, Mebsût, 2008, 26/106. Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 427. 463 Ebu Bekir er-Râzî el-Cassâs, Ahkâmu’l-Kur’ân, thk. Muhammed es-Sâdık Kamhavî (Beyrut: Dâru’l- Mushaf, 1405), 3/192-193; Serahsî, Mebsût, 2008, 26/92. 464 Ekşi, İslam Tıp Hukuku, 196; Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 59. 465 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 6/238. 466 Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’, 1394/1974, 4/210. 467 Serahsî, Mebsût, 16/14. 79 Ancak aynı konumda olan hekimler ise gerekli özeni gösterdikten sonra kusuru olmayan zararlardan mesul görülmezken, kusurundan sorumlu tutulmuştur.468 Çünkü hekim, baytar, haccam, hattan gibi meslek erbablarına gereken görevlerini en iyi şekilde yapmaktır.469 Zararın ortaya çıkmaması garantisi vermek elinde olmayan bir durumdur. Bu yüzden tedavi mutlak iyileştirme şartına bağlanamaz.470 Hekimin tedavinin kesinliğine dair yapacağı bir sözleşme İslam hukukçuları tarafından fasit kabul edilmiştir.471 Bu yüzden İslam hukukunda hekimin sorumluluğu, genelde kusur sorumluluğu olarak kabul edilmiştir. Kusura dayanmayan zararlardan sorumlu tutulmamıştır. Hekimin sorumluluğunun kusura dayandırılması ve kusuru dışındaki zararlardan sorumlu tutulmamasının sebebi, hekimin görevini ifa etmesi, hekimliğin sosyal bir ihtiyaç olması, hastanın izninin bulunması ile kusursuz fiillerindeki sorumluluğun ortadan kalkacağının kabul edilmesidir.472 Klinik araştırmalar, pek çok hastalıkların tedavisinin keşfinde veya hâlihazırda tedavisi bulunan hastalıklar için daha etkili tedavi yolları keşfetmeye imkân sağlayan sosyal bir ihtiyaç olarak kabul edilebilir. Zira Allah Teâlâ her hastalığın bir şifasını yaratmıştır ve onun araştırma sonucu keşfedilebileceği bildirilmiştir. Tıbbi müdahaleler için gerekli görülen izin aynı şekilde klinik araştırmalarda da gerekli görülmektedir. Böylece araştırma ve sonuçları hakkında gerekli bildirim yapılarak onam alındığı surette araştırma sonucu ortaya çıkabilecek ölüm, yaralanma, organ kaybı vb sonuçlardan hekim, kusuru bulunmadığı müddetçe sorumlu olmayacaktır. Suçun manevi unsurunu oluşturan kasıt ve taksirin klinik araştırma yapan hekim açısından ne zaman bulunduğunu araştırmak, araştırma sonucu ortaya çıkan zararın tazmini veya hekimin cezalandırılması açısından önemlidir. İslam ceza hukuku açısından İslam hukukçularının, cana ve vücut bütünlüğüne karşı işlenen haksız fiilleri failin kastına göre çeşitlendirdikleri görülmektedir. Buna göre klinik araştırma yapan 468 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 297. 469 Serahsî, Mebsût, 2008, 16/14. 470 Kâsânî, Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’, 1394/1974, 4/211; Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 537. 471 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 301. 472 Ali Kaya, “İslam Hukukuna Göre Tıbbî Müdahaleden Doğan Sorumluluk”, Uludağ Üniversitesi İlahiyat Fakültesi Dergisi 6/1 (1994), 156. 80 hekimin kastı veya taksiri İslam hukuku açısından da suçun oluşması için bir unsur olarak aranmıştır. Hekimin kasıtlı davranışından dolayı sorumlu tutulması nadirken sorumluluklarının çoğu taksirli davranışlarından kaynaklanmaktadır.473 Cezaî sorumlulukta her şeyden önce klinik araştırmanın suç niteliği taşıması gerekir. Bunun için de araştırmacı hekimin kesinlikle hastaya zarar verme kastıyla araştırma yapması gerekir. Klinik araştırma zarar verme kastıyla gerçekleştirilirse suç oluşur ve hekim cezalandırılır. Böyle bir fiil sonucu katılımcının ölmesi veya yaralanması halinde kasten adam öldürme ve yaralama suçu işlenmiş sayılır ve hekim kısas cezasına çarptırılır. Böylece araştırmacı hekim klinik araştırmayı öldürme veya yaralama amacıyla gerçekleştirirse ve katılımcı ölür veya yaralanırsa araştırmacı hekime ancak o zaman kısas uygulanabilir. Ancak hekimin buradaki kastını ortaya çıkarmak zordur. Zira Hanefiler tıbbi müdahalelerde hekimin kastını tespit etmenin zor olduğunu kabul etmişlerdir. Onlara göre, burada hekim az da olsa tedavi amacını taşıyor olabilir. Bu ise kısas cezasını düşürmek için bir şüphe kabul edilir.474 Şafiiler ve Malikiler ise kastın tespitinin kesin olduğu durumda kısası gerekli görürler.475 Hanbelîler ise tıbbi müdahalelerde kastın mümkün olmadığını savunurlar. Bu sebeple hastanın yaşamını kaybetmesini, hata ile adam öldürme olarak kabul ederler.476 Çünkü onlar uzman hekimin tıp ilminin kurallarına uymadan gerçekleştirdiği müdahale sonucu organ ve fonksiyon kaybı gibi bir zararın ortaya çıkması durumunda fiilinin kasıtlı veya hatalı oluşuna bakmaksızın zararı tazmin edeceğini belirtirler.477 Mezhep imamlarının hekimin kastını belirleme konusunda farklı yaklaşımları olsa da hepsinin hekimin elinden sadır olabilecek zararlar için bir kusur aradıkları görülmektedir. Bunun için klinik araştırmaların suç oluşturabilmesi için kusurun aranacağını söyleyebiliriz. Bu kusur, kasıt ve taksir şeklinde de vuku bulabilir. Ancak 473 Mehmet Ayan, Tıbbî Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk (Ankara: Kazancı Kitap Ticaret), 102; Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 302. 474 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/185. 475 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 305. 476 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 305. 477 İbn Kudâme, el-Muğnî, 5/538. 81 hangi klinik araştırmalar esnasında hangi durumlarda sorumlu araştırmacının kastı hangi durumlarda taksiri (hata) olacağı “sorumlu araştırmacı hekimin sorumluluğu” başlığı altında incelenecektir. Türk ceza hukuku açısından suçun manevi unsurları kasıt ve taksir olarak iki tanedir.478 TCK md. 21-22’de ise kasıt ve taksir de ikiye ayrılarak suçun unsurları kasıt, olası kasıt, taksir ve bilinçli taksir olarak dörde ayrılmıştır. “Kast, suçun kanuni tanımındaki unsurların bilerek ve istenerek gerçekleştirilmesidir” , “Olası kast, kişinin, suçun kanuni tanımındaki unsurların gerçekleşebileceğini öngörmesine rağmen, fiili işlemesidir.” , “Taksir, dikkat ve özen yükümlülüğüne aykırılık dolayısıyla, bir davranışın suçun kanuni tanımında belirtilen neticesi öngörülmeyerek gerçekleştirilmesidir.” , “Bilinçli taksir, kişinin öngördüğü neticeyi istememesine karşın, neticenin meydana gelmesidir.”479 Ceza hukukundaki taksir borçlar hukukunda ihmal olarak ifade edilmektedir.480 Buna göre ihmal, “borçlunun hukuka aykırı sonucu istememekle birlikte böyle bir sonucun meydana gelmemesi için şartların gerekli kıldığı özeni göstermemesidir.”481 İnsan üzerinde bilimsel deney suçunun manevi unsuru, genel kasttır.482 Yasa koyucu suç için genel kastı yeterli görmüş özel bir kast aramamıştır.483 Yani insan üzerinde bilimsel deney yapan kişinin bunu maddi kazanç için, tıp bilimine katkı sağlamak amacıyla veya başka bir amaçla yapması önem taşımaz.484 TCK’nin ilgili maddesinde insan üzerinde bilimsel deney suçunun taksirli hali düzenlenmediği için suçun taksirle işlenemeyeceği kabul edilmiştir.485 Çünkü araştırmacı ancak bilimsel deney yapma bilinç ve isteği ile bu suçu işleyebilir. Aksi durumda bu suç değil kusurunun niteliğine göre başka bir suç oluşacaktır.486 Yani hekim klinik araştırmayı tüm hukuka uygunluk şartlarına uyarak 478 Özgenç, Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler, 242. 479 TCK, md. 21-22. 480 Ayan, Tıbbî Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk, 101. 481 Ayan, Tıbbî Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk, 102. 482 Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90), 297; Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 178; Özbek vd., Özel Hükümler, 260; Şen, “İnsan Üzerinde Bilimsel Deney ve Deneme Suçları”, 613; Yener Ünver, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, Sağlık Hukuku ve Yeni Türk Ceza Kanunu’ndaki Düzenlemeler Sempozyumu: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi 17 Kasım 2006 (İstanbul: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi, 2007), 153. 483 Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90), 297; Ünver, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, 153. 484 Özbek vd., Özel Hükümler, 260. 485 Ünver, “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”, 154; Alan, YTCK’de İnsan Üzerinde Deney Suçu, 67; Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 177. 486 Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 178-179. 82 gerçekleştirdiği halde kanunlara, meslek emir ve nizamına uymamak, dikkat ve özen yükümlülüğünün eksikliği sebebiyle ölüm veya yaralama meydana geldiyse, insan üzerinde deney suçundan değil, öldürme veya yaralama suçlarının taksirli halinden sorumlu olacaktır.487 4. Hukuka Aykırılık Unsuru Zararlı fiilin suç teşkil edebilmesi için aynı zamanda hukuka aykırı da olması gerekir. Hukuka uygunluk sebepleri bulunan ve kanunların çizdiği sınırlar içinde olan fiil hukuka uygun kabul edilir. Zira insanın her hareketini haksız olarak değerlendirmek onun hareket serbestiyetini kısıtlar, aktivitesini dondurur ve sosyal hayatın kilitlenmesine yol açabilir. Bu yüzden fiilin suç teşkil edebilmesi için hukuka aykırı olması zorunluluk arz eder.488 İslam hukukunda şer’î nass tarafından suç sayılan fiilin yine istisnaî hallerde suç kabul edilmemesi İslam hukukunun bu kavrama uzak olmadığını göstermektedir.489 Hatta İslam hukukunda bu terim için teaddî kelimesi kullanılmaktadır. Bununla kastedilen haksız olan fiil (bi gayr-i hak), düşmanca davranış (udvan), hakkını aşmak, başkasının hakkına tecavüz etmek ve zulümdür. Böylece hukuka aykırılık, dinen yasak (haram- mekruh) bir fiil ile nassların himaye ettiği değerlere zarar vermektir.490 Örneğin haksız bir sebeple cana kıymayı yasaklayan Şâri’, kısas uygulanabilmesi amacıyla bir kişinin öldürülmesine izin verdiği gibi istisnaî durumlarda öldürme fiilini meşru kılmıştır.491 İşte bu istisnai durumlara binaen yasak fiilin mubah hale gelmesine hukuka uygunluk sebepleri denir.492 Hukuka aykırılığı kaldıran hukuka uygunluk sebepleri493 varsa fiil baştan itibaren suç teşkil etmez. İslam hukuku açısından klinik araştırmalara etki eden değerler başlığındaki 487 Alan, YTCK’de İnsan Üzerinde Deney Suçu, 67; Altunkaş, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90), 300; Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 177. 488 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 104. 489 Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 68. 490 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 104-105. 491 el-En’âm, 6/151; el-İsrâ, 17/33; Buhârî, “Diyât”, 6; Müslim, “Kasâme”, 25-26; Tirmizî, “Hudûd”, 15; Ebû Dâvûd, “Hudûd”, 1; Nesâî, “Tahrîm”, 5,11,14; Ahmed b. Hanbel, el-Müsned, 1/61-62. 492 Akalın, “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”, 68. 493 Hukuka Uygunluk Sebepleri; hakkın kullanılması, görevin yerine getirilmesi, meşru müdafaa ve zorunluluk halidir. 83 unsurlar bu suçun oluşmaması için gereklidir. Türk pozitif hukuku açısından da aynı unsurlar biyo-tıbbi araştırmaların suç teşkil etmemesi için şart koşulmuştur.494 C. Sorumlu Araştırmacı Hekimin Sorumluluğu Sorumluluk, Arapça mesuliyet kelimesinin Türkçe karşılığıdır. Mesuliyet sözlükte, “Bir şahsın kendi iltizamı ile ifa ettiği şeylerden dolayı suale maruz kalması ve icabına göre mükâfat veya ceza görmesi”495 şeklinde tanımlanırken sorumluluk ise “kişinin kendi davranışlarını veya kendi yetki alanına giren herhangi bir olayın sonuçlarını üstlenmesi, sorum, mesuliyet” demektir.496 Sorumluluk, siyasi sorumluluk, cezaî sorumluluk ve hukukî sorumluluk gibi çeşitli yönleri olan geniş bir kavramdır. Cezaî sorumluluk suç kabul edilen fiilin işlenmesi sonucu gereken sorumluluktur ve ceza hukukunun konusudur. Hukukî sorumluluk, bir kimsenin, diğer bir şahsın zararını tazmin mecburiyetinde olmasını ifade eder. Bunun için gereken müeyyideye tazminat denir. Bu da borçlar hukukunun kapsamındadır.497 Alacak borç ilişkisi olan hukuki sorumluluğun müeyyidesi olan tazminat ile cezaî sorumluluklarda gereken tazmini sorumluluğu ayırabiliriz. Buradaki tazmini sorumluluk altında ele alacağımız diyet, erş ve hükûmetü’l-adl cezaî sorumluluk sonucu gereken malî sorumluluklar (tazminat)dır. Yoksa hukukî sorumluluk değildir. Klinik araştırmalar ise hekimin tek başına icra ettiği tıbbi bir uygulama değildir. Klinik araştırma hekim/diş hekimi olan sorumlu araştırmacı ve onun gözetiminde araştırmada yer alan yardımcılarından oluşan bir takım çalışmasıyla yürütülmektedir. Ayrıca araştırmada, araştırmanın destekleyicisi veya sözleşmeli araştırma kuruluşu, idari sorumlu, koordinatör, saha görevlisi gibi gerçek veya tüzel kişiler de yer almaktadır.498 Ancak araştırmaya dâhil edilecek yardımcılar sorumlu araştırmacının kontrolünde olduğu için bu araştırmalardan sorumlu olan asıl kişi odur. Bu yüzden bu başlık altında sorumluluk, sorumlu araştırmacı açısından ele alınmıştır. 494 TCK, md. 90/2. 495 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 368. 496 Güncel Türkçe Sözlük, “Sorumluluk”, 16 Mart 2022. 497 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 25-26. 498 TİTCK, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu, 13 Kasım 2015, 1-5; Mehmet Emin Özgül, Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu (İstanbul: XII Levha Yayıncılık, 2010), 56-57. 84 İslam hukukunda suçlar hadd gerektiren, kısas ve diyet gerektiren, tazir gerektiren suçlar olarak üçe ayrılmıştır. Konuyu cezaî ve tazminî sorumluluk olarak ikiye ayırdıktan sonra cezaî sorumluluk başlığı altında kısas ve tazir gerektiren durumlar ele alınmıştır. Tazminî sorumlulukta ise kastımız suçlar için gerekecek mali cezalardır. Bunlar maddi bir ödeme gerektirdiği için tazminî sorumluluk başlığı altında diyet, erş ve hükûmetü’l-adl gerektiren durumları inceleyeceğiz. 1. Cezaî Sorumluluğu a. Kısas Gerektiren Durumlar Kısas, sözlükte, “bir şeyin izini izlemek, izinden gitmek” demektir.499 Hukuki ıstılahta, “suç ve ceza arasındaki eşitlik” şeklinde ifade edilir. Fıkhî açıdan ise “katili maktûl mukabilinde öldürmek veya yaralanmış ya da kesilmiş olan bir organa karşılık bu işi yapan suçlunun aynı organını yaralamak ya da kesmektir.”500 Bir suç neticesinde kısasın gerekli olması için, o fiilin kasten (amden) işlenmiş olması gerekir. Taksirli fiillerde kısas söz konusu olmaz.501 Dilerse mağdur veya yakınları tarafından kısas affedilerek diyet istenebilir. Ancak kısas cezası kul hakkı galip haklardan olduğu için devlet tarafından affedilemez. İslam hukukunda kısasın gerekli görüldüğü suçlar, kasıtla adam öldürme, kasıtla yaralama ve kasıtla organın işlevsiz hale getirilmesi ve itlafıdır.502 Daha önce kastı incelerken İslam hukukçularının öldürme kastı için çeşitli tanımlamalar yaptığını belirtmiştik. Âlimlerin hepsi kastın kısas için gerekli olduğunda ittifak ederken kastı ortaya çıkartan unsur konusunda ihtilaf etmektedir. Özetle, Hanefiler, Şafiiler ve Hanbelîler kastı gösteren unsurun aletin öldürücülük vasfı ile anlaşıldığı kanaatindeyken İmam Malik aletin öldürme vasfıyla değil failin öldürme kastının olmasının kısası gerektireceğini savunmuştur. Bu yüzden öldürme fiilinde şibh-i amd gibi ara bir kategori kabul etmeyerek öldürmenin kasten veya hataen olabileceğini düşünmüştür. İslam hukukunda ecir-i müşterek statüsünde kabul edilen hekimin sorumluluğu kusura dayandırılmış ve kusuru olmaksızın ortaya çıkan zararlardan hekim sorumlu 499 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/93. 500 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 307. 501 Şamil Dağcı, “Kısas”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 10 Mart 2022). 502 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 149. 85 tutulmamıştır. Tıbbi müdahaleler çerçevesinde hekimin kusurunu ele alan ulema hekimin kusurunu tespit etmenin zor olduğunu kabul etmekle beraber tedavi kastı ile yaptığı müdahaleleri tıbbi müdahale kabul etmişlerdir. Tedavi amaçlı olmayan müdahalelerini ise kasıt olarak değerlendirmişlerdir. Ancak tıbbi tedaviler tedaviye yönelik olduğu için âlimler buradaki hekimin tedavi etmeye yönelik işlemlerini onun iyi niyetinin göstergesi olarak telakki etmişlerdir. Yoksa hekimin yapacağı bir müdahalenin sadece tedavi amacına matuf olacağını kastettikleri söylenemez.503 Klinik araştırmalar ise yapıları gereği tedaviden ziyade araştırmaya yöneliktir. Ancak hekim araştırmasını yine hastaların ve toplumun hâlihazırda veya gelecekteki hastalıkları için tedavi yöntemleri geliştirmek, hastalıklar hakkında bilgi edinmek, hastalıklardan koruyucu önlemler geliştirmek, yaşam kalitesini yükseltmek gibi amaçlarla klinik araştırmalar gerçekleştirir. Bunlar ise hukuka uygun amaçlar ve hekimin iyi niyetinin göstergesidir. Bu amaçlarla çeşitli klinik öncesi araştırmalar sonucu hekim klinik araştırmalara girişmektedir. Sorumlu araştırmacının klinik araştırmalar sırasında amd düzeyinde bir kastı olması, ancak araştırma klinik öncesi çalışmalarla ortaya konulduğu şekilde ölümcül bir yöntem olduğu kesin ise ya da hekim bir ilacı, aşıyı öldürücü olsun diye geliştirdiyse, bir tıbbi cihazı sakatlamaya yönelik olarak geliştirdiyse, bir kozmetik ürünü yaralama, tahriş etme, acı vermeye yönelik kullanmak üzere geliştirdiyse bunları klinik öncesi araştırmalar yapmadan insanlara uyguluyorsa kısas düzeyinde amd gerçekleşebilir. Ancak klinik araştırmalar gibi belli kurallara sahip ve izinler alınarak başlanabilecek araştırmalar için böyle bir şey çok düşük bir olasılıktır. Çünkü klinik araştırmalar etik açısından büyük bir ilerleme kaydederek etik kurulların izninin yanı sıra belli yetkili makamların onayına tabi kılınmıştır. Bir hekimin öldürücü ürün geliştirme çalışmalarından ve bu çalışmalarının ürünlerini insanlara uygulamasından yetkililerin haberdâr olmaması pek mümkün değildir. Eğer yetkililerin haberi olduğu halde bu işlem gerçekleştiriliyorsa sorumlu araştırmacı ile bu makamların da sorumlu olacağı aşikârdır. Yaralamalar ve organ itlafındaki kısas ise kasti olarak gerçekleştirilen fiilin mümkünse aynısı ile muamelede bulunmakla gerçekleşir. Allah Teâlâ, “Tevrat’ta İsrâiloğulları’na, ‘Cana can, göze göz, buruna burun, kulağa kulak, dişe diş... Yaralamalarda da kısas 503 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 538. 86 vardır. Kim kısası bağışlarsa bu kendisi için bir kefâret olur. Ve her kim Allah’ın indirdiği ile hükmetmezse işte onlar zalimlerin ta kendileridir’ diye yazdık.” buyurmaktadır.504 Ancak yaralamalar için şibh-i amd kategorisi kabul edilmemiştir. Hanefiler yaralamaların ya kasten ya hataen gerçekleşebileceğini, şibh-i amd şeklinde bir yaralamanın mümkün olmadığını belirtirler.505 Çünkü bir aletle yaralama tam manasıyla gerçekleşir. Ara bir kategoriye ihtiyaç yoktur. b. Tazir Gerektiren Durumlar Tazir, cezası düzenlenmemiş fiillerin işlenmesi halinde yapanı te’dib için verilen cezalardır.506 Hadd, kısas ve diyet suçları hariç diğer bütün suçlar tazir cezası ile cezalandırılır.507 Tazir suçları, hadd, kısas ve diyet suçları gibi kesin ve değişmez sınırlara sahip değildir. Bu cezalar cüzî şekilde şer’an tayin edilse de çoğunun belirlenmesi, kamu yararını zedeleyecek zararları engellemek, toplumun huzur ve güvenliğini sağlamak, toplumu yönetmek üzere devlet yöneticilerine bırakılmıştır. Ancak bu konuda onlara mutlak serbestiyet verilmemiş, yaptıklarının İslam’ın ruhuna ve hükümlerine uygun olması gerekli kılınmıştır.508 İslam hukukunda tazir suçları bedenî, malî, hürriyeti kısıtlayıcı veya kınama ve mahrumiyet cezaları şeklinde olabilir. Kimi mezheplerce ölüm cezası şeklinde de tazir olabilir. Celde, hapis, sürgün, ev hapsi, suç unsuru mallara el konulması ve itlaf edilmesi, disiplin cezaları, işten çıkarma, kamu kurumunda çalışmayı engelleme, sözlü kınama, ilişkileri kesme, şahitliği kabul etmeme gibi cezalar tazir cezaları arasında sayılabilir.509 Ancak İslam hukukunda tazirlerin bunlarla sınırlı olduğu düşünülmemelidir. Çünkü İslam hukukunda suçlunun ıslahı, te’dibi, toplumun suçlardan korunmasını sağlayan her türlü ceza meşru ve hukukî görülmüştür.510 Klinik araştırma yapan hekimin, klinik araştırma ilkelerine riayet etmemesi veya gevşeklik göstermesi, uzman olmadığı bir alanda araştırmaya girişmesi, görevini ihmal 504 el-Mâide 5/45. 505 Merginânî, el-Hidâye, 4/266. 506 Mâverdî, el-Ahkâmü’s-sultâniye, 442. 507 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 694. 508 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 154. 509 Karaman, Mukayeseli İslam Hukuku, 2003, 1/202; Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 696-713; Tuncay Başoğlu, “Ta’zîr”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 15 Mart 2022). 510 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 695. 87 etmesi, insanlara uyguladığı yöntemlerde titizlik göstermemesi veya araştırma protokolünde yazmayan bir uygulamayı da katılımcıdan izinsiz uygulaması, katılımcının kişisel bilgilerini yayması veya onları koruyacak önlemleri almakta ihmalkâr davranması tazir gerektirici suçlardır. Bu ihmaller sonucunda kötü sonuçların ortaya çıkması kısas, diyet gibi suçları da doğurabileceği gibi bu durum tazirin düşürülmesini gerektirmez. Bu şekilde klinik araştırmalara kalkışan sorumlu araştırmacı tazir olarak bir daha klinik araştırma yapmaktan men edilebilir. Hatta normal hekimlik görevinden bile azledilebilir. 2. Tazminî Sorumluluğu Tazmin, Arapça “dmn” kökünden türemiş tef’îl babında bir mastardır. Damân, “başkasının üzerindeki vacip bir hakkı üstlenmek, bir şeyin misliyattan ise mislini, kıyemiyyâttan ise kıymetini vermektir. Zarar ve ziyana karşı kefalet, garanti anlamına da gelir.”511 Verilen bir zarar ve ziyanı ödemeye ise tazmîn denir.512 İslam hukukunda tazminat bir tür telafi amacı taşır. Zarara uğrayanın mağduriyetinin giderilmesi amaçlanır. Bu mağduriyet mal ve kişi varlığında eksilme şeklinde olabilir. Bunlardaki eksilmeleri tamamlamak, eksilen değerin yerine aynısını bu mümkün olmadığında ise kıymetini takdim etmek şeklinde olur. Bir zararın aynısı ile telafiye misli ile tazmin, kıymetiyle telafiye değer ile tazmin denilmiştir. Ancak asıl olan bir zararı misli ile tazmin iken bedeni zararlarda misli ile tazmin mümkün olmadığı için değer ile tazmin esastır.513 Bu yüzden bedeni zararlarda İslam hukukunda kısas, tazir gibi cezaların dışında mağdurun zararını gidermek, çektiği acıları bir nebze dindirmek amacıyla diyet, erş ve hükûmetü’l-adl gibi tazminat türü cezalar da gerekli görülmüştür. a. Diyet Gerektiren Durumlar Diyet, kasten işlenen suçlarda kısastan vazgeçilmesi veya kısasın mümkün olmaması halinde, şibh-i amd veya hataen işlenen öldürme ve yaralama suçları neticesinde 511 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 89. 512 Erdoğan, Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü, 551. 513 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 43-46. 88 mağdura ödenen maddi tazminattır. Diyet, can karşılığında verilen malın özel adı olmuştur.514 Bu yüzden diyet cana bedel olan mal olarak da nitelendirilmiştir.515 Diyetler, diyet-i kâmile ve diyet-i muğallaza (ağırlaştırılmış diyet) olarak ikiye ayrılır. Diyet-i kâmile tam diyettir. Öldürülenin canına bir bedel olarak katile veya katilin âkılesine ödettirilmektedir. Şibh-i amd suretiyle meydana gelen öldürmelerde ise diyet-i muğallaza ödenir. Bu ağırlaştırma diyetin deve cinsinden ödenmesi halinde söz konusudur.516 Amd halinde aslî ceza kısas uygulanmasıdır. Ancak mağdurun kendisinin veya ailesinin kısastan vazgeçerek diyet istemesi durumunda kısas düşer ve diyet ödenir. Ayrıca kısas uygulanacak uzvun olmaması gibi bazı sebeplerle de kısas düşer ve diyet ödenir. Böyle kasıtlı öldürme ve yaralama fiilleri sonucu gereken diyeti hekim kendi malından öder. Bu durumda âkıle sistemi devreye girmez.517 Öldürmenin kasıtlı veya hata sonucu vuku bulması ödenecek deve sayısını etkilemez. İki durumda da yüz deve diyet gerekir. Ancak kasıt benzeri (şibh-i amd) halinde diyet ağırlaştırılmış, hata halindeki diyet hafifletilmiştir. Buna göre şibh-i amd öldürmeler için ödenecek develerin yirmi beş tanesi iki yaşına girmiş, yirmi beş tanesi üç yaşına yirmi beş tanesi dört yaşına ve geriye kalan yirmi beşi de beş yaşına girmiş dişi develerden verilir. Hataen öldürmelerde yirmişer tane yukarıdaki develerden ve bunlara ilaveten iki yaşına giren erkek deve vardır. Bunların yanı sıra diyet, altın ve gümüşten de ödenebilir. Ebu Hanife’ye göre, 1000 dinar altın veya 10000 dirhem gümüştür. İmam Şafii ise gümüşü 12000 dirhem kabul etmiştir. Bunların yanı sıra İmameyn’e göre, diyet sığır, koyun ve elbise olarak da ödenebilir. Buna göre, 200 sığır veya 2000 koyun veya 200 elbise olarak ödenebilir.518 Amd halindeki diyet failin kendi malından karşılandığı halde şibh-i amd ve hata düzeyindeki fiillerde diyet failin âkılesine yüklenmiştir. Ancak diyetin âkıleye 514 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/92. 515 İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, 16/339. 516 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/36. 517 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 306. 518 İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, 16/339. 89 yüklenebilmesi için fiilin hataen veya şibh-i amd şeklinde gerçekleşmesi, suçun ispatı ikrar veya sulh yoluyla gerçekleşmemesi, tazminatın faile ağır gelmesi gerekir.519 Âkıle, kastı bulunmayarak işlenen öldürme ve yaralama fiillerinde suçlunun ödeyeceği diyeti üstlenen şahıslar topluluğudur. Âkıle, Hanefi mezhebi dışındaki mezheplere göre asabe kabul edilmiştir.520 Hanefiler ise Hz. Ömer (r.a)’in uygulamasına dayanarak suçlunun kayıtlı olduğu divanın üyelerini âkıle kabul etmiştir. Hz. Ömer bu hükmü ashabın huzurunda verdiği halde ashab karşı çıkmadığı için bu uygulama sahabe icması kabul edilmiştir.521 Buna göre yardımlaşma esasına dayalı bu sistemle aynı sanat ve meslek mensuplarının kendi aralarında âkıle olabileceği kabul edilmiştir.522 İslam hukukunda âkıle sistemi, suçlunun kastı bulunmaksızın işlediği fiilinin sonucunda gereken ağır diyetin altında ezilmemesi ve yükünü hafifletme amacıyla teşkil edilmiştir. Bu açıdan şibh-i amd ve hataen işlenen fiillerde gereken diyeti ödeyecek kişiler sadece âkıle midir yoksa suçlu da bu ödemeye dâhil midir tartışması da âlimler arasında yapılmıştır. Hanefiler öldürenin âkıle ile beraber ödemeye katılacağı kanaatine sahiptir. Çünkü âkıle sistemi suçlunun malının tamamen elinden çıkarak fakir duruma düşmemesi içindir. Bu ise az ödeme yapmasıyla gerçekleşmez. Bu yüzden az da olsa ödemeye dâhil olur. Ancak İmam Şafii’ye göre suçlu ödemeye katılmaz. Çünkü hatalı olandan sorumluluk kaldırılmıştır ve yardımlaşma esasına göre az veya çok olsun ödeme âkıleye gerekir.523 İmam Malik, Hanefiler gibi; Ahmed b. Hanbel, İmam Şafii gibi düşünmektedir.524 Âkılenin ödeyeceği miktar konusunda da mezhepler arasında görüş ayrılıkları bulunmaktadır. Hanefî mezhebine göre, tam diyetin yirmide birinden fazla olan diyetlerde âkıle öder. Cenin için belirlenen diyete ve baş yaralarından mûdıhanın diyeti hakkındaki hadislere dayanarak bu karara varmışlardır.525 Şafii mezhebinde az da olsa 519 Kaya, “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”, 306; Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 277-282. 520 Hamza Aktan, “Âkıle”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 10 Mart 2022). 521 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/167; Merginânî, el-Hidâye, 4/346. 522 Merginânî, el-Hidâye, 4/346-347. 523 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/168; Merginânî, el-Hidâye, 4/349. 524 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 682. 525 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/169-170; Merginânî, el-Hidâye, 4/353. 90 çok da olsa diyetin tamamı âkıle tarafından ödenir.526 Malikî ve Hanbelî mezheplerinde ise diyetin üçte birinden çok olan diyetleri âkıle öder.527 Böyle bir ödemeyi âkıle üç yılda vadeli olarak öder. Âkılenin her birine Ebu Hanife’ye göre 3 veya 4 dinardan fazla ödettirilmez. İmam Şafii’ye göre ise yarım dinar veya beş dirhemden az olmaz. Bu zekâta kıyasladır.528 Mali durumu iyi olanlar kendi paylarının her yıl yarısını, orta halliler her yıl dörtte birini verirler. Ancak fakir olan kişiler ödemeye dâhil edilmez. Mali durumu kötüyken iyi duruma gelenlere de ödeme payı ayrılır. Mali durumları kötü hale gelenlerden ise diyet alınmaz.529 Şibh-i amd ve hataen öldürmelerde İslam hukukunda diyet ile beraber kefaret de gerekli görülmüştür. Kefaret failin tedbirli davranmaması sebebiyle bir miktar yüklendiği günahı silmek içindir.530 Hanefiler’e göre kefaret bir çeşit şükürdür. Çünkü din yanlışlıkla öldüreni sorumlu tutmayarak kısası gerekli görmemiş, canını bağışladığı için katilin öldürdüğü canın yerine bir can koymasını gerekli görmüştür. Bu ise bir köle azat etmektir. Ancak fail bundan aciz olursa Allah’a ibadete yönelir ve peş peşe 2 ay oruç tutar. Fakir doyurmak bu kefarette yoktur.531Kasten öldüren ise özürlü olmadığı için onun canı bağışlanmamış ve kısas gerekli görülmüştür. Bu yüzden kasten öldürmelerde kefaret yoktur.532 İmam Şafii ise kasıtlı öldürmeleri hataen öldürmeye kıyas ederek kasıtlı öldürmelerde de kefareti gerekli görmüştür.533 Kasten öldürme veya yaralama sonucunda mağdur yakınları tarafından kısas cezasından vazgeçilmesi, kısas unsurlarının eksikliği sebebiyle veya kısas uygulanacak uzvun olmaması durumunda kısas uygulanamaz ve diyet gerekir. Bu diyet katilin kendi malından karşılanır.534 Şibh-i amd ise hekim öldürmeyi istememekle beraber araştırmanın ölüme yol açabileceğini öngördüğü halde bunun sonuçlarını göze alarak araştırmalara başlaması ile gerçekleşebilir. Böylece araştırma öncesi çalışmalarla elde ettiği sonuçların olumsuz 526 Şafiî, el-Ümm, 6/103. 527 İbn Rüşd Kurtubî, Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid, 741; İbn Kudâme, el-Muğnî ve şerhu’l-kebîr, 9/505. 528 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/171. 529 Mâverdî, el-Ahkâmü’s-sultâniye, 435. 530 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/113. 531 İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, 16/341. 532 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/114. 533 Serahsî, Mebsût, 2008, 27/111-112. 534 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/94. 91 olduğunu bildiği halde belki insanlar üzerindeki çalışmaların sonuçlarının olumlu olabileceği beklentisiyle ancak olumsuz sonuçları da önemsemeden gerçekleştireceği araştırma sonucunda oluşan zararlarda araştırmacı hekimin şibh-i amd düzeyinde kastı olduğu söylenebilir. Aygün de tezinde, TCK’deki ilgili düzenlemeye göre araştırmacı hekimin kastının hukuka aykırı deney yapmak olabileceğini bunun neticesinde ölüm ve yaralama ortaya çıkarsa fail, doğrudan öldürme ve yaralamayı istemediği için burada olası kastı olabileceğini kabul etmiştir. Çünkü fail her ne kadar doğrudan doğruya adam öldürmeyi ya da yaralamayı istememişse de sayılan bu sonuçların gerçekleşmesi durumuna kayıtsız kalmakta, bu neticelerin meydana gelmesini kabullenmektedir.535 Klinik araştırma yapan hekimin taksirli davranışları ise izin almamak, iznin dışına çıkmak, kişisel bilgilerin gizliliğine özen göstermemek, yeterli fayda/risk analizi yapmamak, yetkili makamların iznini almamak, araştırma ürününü acı vericilik düzeyini yeteri kadar kontrol etmemek, yeterli klinik öncesi araştırmalar yapmamak gibi şekillerde gerçekleşir. Hastadan alınan iznin dışında yapılan bir müdahale taksir olarak değerlendirilmiş ve bu durumda hekim sorumlu tutulmuştur.536 Bu yüzden klinik araştırma gerçekleştiren hekimin araştırma protokolünde belirttiği müdahaleler dışında yapacağı her müdahale için katılımcıdan izin almalıdır. Araştırma esnasında izin almadan gerçekleştirdiği işlemlerden sorumlu olacaktır. Aygün de katılımcının izni var zannedilerek araştırma yapılmasının hata olduğunu söyler. Örneğin, ikiz kardeşi yerine diğer ikiz kardeşin verdiği onam ile adına onam verilen ikize araştırma ürününün tatbik edilmesi bir hatadır. Ancak bu izin araştırılarak başkasına ait olduğu anlaşılabiliyorsa ve hekim bunu araştırmıyorsa varsa suçun taksirli halinden sorumlu olur. Ancak bu suçun taksirli hali bulunmadığı için hekimin kusurlu sorumluluğu yoktur.537 Fayda/risk analizini düzgün bir şekilde yapmamak da bir taksirdir. Bilgisayara katılımcıların bilgilerini kaydetme işini sorumlu hekimin başkasına devretmesi ve 535 Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 179. 536 Şafiî, el-Ümm, 6/176. 537 Aygün, İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları, 181-182. 92 katılımcıların bilgilerinin ifşa edilmesi bir taksirdir. Kaydedilen bilgilerin erişimini engellemek üzerine önlemler almamak da böyledir. İbn Rüşd, tabiplerin hatalarından dolayı diyet gerekeceği konusunda İslam hukukçularının görüş birliği içinde olduklarını belirtir. Çünkü hekim kazara cinayet işleyen konumundadır. İmam Malik’ten gelen iki ayrı görüşten birine göre sahte olmayan tabip için diyet gerekmemektedir.538 Ayrıca bir kimse kendi izni ile yapılan bir ameliyat neticesinde ölse, burada hekimin tıbbi bir hatası yoksa ve mutat olanın dışına çıkması söz konusu değilse onun bir tazminatta bulunması gerekmez. Fakat hatası bulunur ve mutat olanın dışına çıkarsa bu durumda ölene, normalde ödemesi gereken diyetin yarısını öder, çünkü bu ölüm olayında hastanın kısmen izni var kısmen izni yok kabul edilir.539 Tabibin hatalı davranışlarının tazminatından kimin sorumlu olacağı konusunda farklı görüşler vardır. Fakihlerin büyük çoğunluğu (cumhur) bunu tabibin âkılesine yüklemiştir. Bunu doğrudan tabibe yükleyenler de olmuştur.540 Hattâbî (öl. 388/998) Ebû Dâvûd’un (öl. 275/889) Sünen’inin şerhinde hekimin kusuru sebebiyle hasta öldüğünde hekimin tazminle yükümlü olacağında ihtilaf bulunmadığını ve bu tazminatın fukahanın çoğunluğuna göre âkıleye gerekeceğini belirtmiştir.541 Beytü’l-mal ise âkılenin bulunmadığı veya ödeyemediği durumda devreye girer.542 Bu durumda diyeti beytü’l-mal öder. Hekimlerin hataları sonucunda diyeti beytü’l-malın ödeyebileceği görüşüne Ahmed b. Hanbel, imam ve hâkimin hatalarının tazminatının beytü’l-malden ödenmesine kıyas ederek ulaşmıştır.543 Genelde âlimlerin hataen sebebiyet verilen can veya organ kaybı durumlarında gerekli görülen tazminat hükmüne binaen hekimlerin de kusurlarını tazmin etmelerini beklemelerine sebep olmuştur. Ancak Hz. Peygamber (a.s.)’in hekime hatasından dolayı tazminat gerekeceğini belirten hadislerin sahte ve ehil olmayan hekimlerle ilgili 538 İbn Rüşd Kurtubî, Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid, 734. 539 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/113. 540 İbn Rüşd Kurtubî, Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid, 735. 541 Ebu Dâvud, Sünen-ü Ebû Dâvud ve meâlimü’s-sünen, thk. İzzet Ubeyd De’âs, Adil Seyyid (Beyrut: Dâr İbn Hazm, "1418/1997), 4/461. 542 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 293. 543 el-Cevziyye, Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti, 4/1759-1760. 93 olduğunun kabul edilmesi hekimin kendi mesleğini icra ederken elinden meydana gelen hatalardan sorumlu olmayacağı fikrini savunmaya da götürmüştür.544 Ayrıca erken dönem fakihlerinin, tabiplerin hataları konusundaki görüşleri de bu anlayışı yansıtmaktadır. Dahhâk (öl. 287/900) diyetler konusundaki risalesinde, tabib ve baytar hataları diye bir bab açarak Hz. Peygamber (a.s.)’in bilgisizce hekimlik yapanlar hakkındaki hadisini zikretmiş, sonra dönemindeki Zührî, Şa’bî, Kâdı Şurayh, Ata ve İbrahim en-Nehâî gibi ilk dönemin ünlü fakihlerinin tabib ve baytar hataları hakkındaki görüşlerine yer vermiştir. Onlardan ulaşan bilgilere göre haccâm (kan alan), baytar ve hekimin hatadan dolayı tazminat ödemeleri gerekmediğine, ancak bilinen usullere aykırı hareket sonucu tazminat gerekeceğini belirtmişlerdir.545 Hekimin hatalı davranışı sonucu tazminat ödemesinin kime yaptırılacağı konusunda günümüzde her iki görüşün de uygulanabilir yönleri bulunduğu söylenebilir.546 Böylece hekimin kasıtlı olmayan hatalarının âkıle veya beytü’l-mal tarafından karşlanması hekimlik mesleğine karşı hekimlerin daha şevk ve gayretle sarılmaları ve bu mesleği daha çok kişinin yapmak istemesine vesile olur. Özellikle klinik araştırmalara girişecek hekimlerin toplum için faydalı araştırmaları daha korkusuzca gerçekleştirmelerine katkı sağlar. Sahte hekimlerin hataları konusunda ise fakihler onların tümünü kasıt kabul etmiştir.547 Bu Hz. Peygamber (a.s.)’in “Tabipliği bilinmeyen bir hekim bir topluluğa hekimlik yapmaya kalkışır da hastaya zarar verirse o bunu tazmin eder”548 hadisine dayandırılır. Bu şekilde bilgisiz tabiplik yapanın zararı tazmin edeceğinde ihtilaf yoktur. Çünkü kasıtlı sayılır.549 Uzmanlığı olmayan bir alanda araştırmaya kalkışan hekim, Hz. Peygamber (a.s.)’in sahte hekimler konusundaki beyanının kapsamına girer. Çünkü bu kişi hekim de olsa 544 Celal Yeniçeri, Hz. Peygamber’in Tıbbı ve Tıbbın Fıhkı (İstanbul: Çamlıca Yayınları, 2009), 129-130. 545 Ahmed b. Amr b. Ebi Asım ed-Dahhâk, Kitâbü’d-diyât, thk. Abdullah b. Ahmed b el-Hâşidî (Kuveyt: Dâru’l-Erkâm, 1406/1986), 109-110. 546 Ödemenin âkıleye yaptırılması konusundaki tercih için bk. Yeniçeri, Hz. Peygamber’in Tıbbı ve Tıbbın Fıhkı, 130; Ödemenin beytü’l-male yaptırılması gerektiği konusundaki tercih için bk. Osman, et-Tecâribü’t-tıbbiyye alâ’l-insân-Dirâsetü’l-fıkhiyye, 595-596; Türkiye’deki yeni düzenlemeye göre hekimin kasıtlı olmayan hatalarının tazminatını devlet ödeyecektir. bk. Vatan, “Tazminatı devlet ödeyecek! Yeni düzenleme, değişti” (18. 05. 2022). 547 Yeniçeri, Hz. Peygamber’in Tıbbı ve Tıbbın Fıhkı, 128. 548 Ebû Dâvûd, “Diyât” 25; Nesâî, “Kasâme”,42; İbn Mâce, “Tıb”, 16. 549 İbn Rüşd Kurtubî, Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid, 734. 94 uzmanlığı olmayan bir alanda araştırma ürünü ortaya koyarak etkilerini inceleyemeyeceği için açık olarak insanlara zarar verecektir. Bu hekim zararının tazminatını kendisi öder. b. Erş ve Hükûmetü’l-Adl Gerektiren Durumlar Erş ve hükûmetü’l-adl organlara ve uzuvlara karşı işlenen cinayetler için ödenen bedeldir.550 Diyet daha çok İslam hukuk literatüründe cana karşı işlenen cinayetler sonucunda verilmesi gereken malın özel adı olarak değerlendirildiği için erş ve hükûmetü’l-adl organların yaralanması, kesilmesi, sakatlanması veya duyu ve fonksiyon kaybı durumlarında gereken malî ödemenin adı olmuştur.551 Erş, erş-i mukadder ve erş-i gayri mukadder olarak ikiye ayrılmıştır. Birincisi Şâri’ tarafından belirlenen bedel, ikincisi belirlenmesi yetkili makamlara bırakılmış bedel olarak kabul edilmiştir. Ancak erş-i gayri mukadder hükûmet veya hükûmetü’l-adl olarak ifade edilmiştir.552 Hekimin ve sağlık personelinin yol açtığı yaralanma ve sakatlıklarda, gerekli illiyet bağı kurulduğu zaman erş ve hükûmetü’l-adl olarak gereken bedellerin yetkili ve sorumlu mercilerce ödenmesi gerekir.553 Hükûmetü'l-adl ise diyet ve erş miktarına ulaşmayan veya onların kapsamına girmeyen cismani zararlar için ödenen tazminatın adıdır. Miktarı erş gibi şe’ran belirlenmediği için, belirlenmesi hâkime bırakılmıştır.554 Hükûmetü’l-adlin mahiyeti konusunda üç görüş vardır. Birincisi yaralanan kişinin tam olarak iyileşene kadar nafaka, hekim ve ilaç parasının karşılanması hükûmetü’l-adldir. İkincisi hükûmetü’l-adl, mûdıha555 denilen yaranın erş miktarına bakılarak tespit edilen bir bedeldir. Yani yara mûdıhanın üçte biri veya dörtte biri olsa hükûmetü’l-adl de mûdıhanın erşinin üçte biri veya dörtte biri olur. Üçüncüsü ise kişinin yaralanmadan önce ve yaralandıktan sonra kalan kusurun arasındaki fark ölçülerek hükûmetü’l-adlin belirlenmesidir. Örneğin üç boğumdan 550 İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, 16/339. 551 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/92. 552 Udeh, Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler, 681. 553 Ali Şafak, “Erş”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 10 Mart 2022). 554 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 240-241; Şamil Dağcı, “Hükûmetu’l- Adl”, Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi (Erişim 12 Mart 2022). 555 Mûdıha, kafa kemiğinin üstündeki zarın yırtılmasına kadar varan yaradır. Tam diyetin yirmide biri gerekir. Serahsî, Mebsût, 2008, 26/114. 95 oluşan parmağın bir boğumu telef edilmişse hadislerce bir parmak için belirlenen erşin (10 deve veya 100 dinar) üçte biri hükûmetü’l-adl olarak belirlenir.556 Organ ve fonksiyon kaybı ile şer’an ödenecek miktarı belirlenen yaralar erşin kapsamına girerken, şer’an miktarı belirlenmemiş yaralar, sakat organlar, fazlalık organlar, kemiklerin kırılması, bere ve çürükler, organların hafif zarar görmesi, bütünün parçası olan bağımsız organlar ve estetik zararlar hükûmetü’l-adlin kapsamına girmektedir.557 Yaralamaların kasıtlı olması dışındaki şekillerinde de maddi bir tazminatla zararı giderme yoluna gidilmiştir. İslam hukukçuları yaraları baş bölgesi ve diğer bölgelerde olmak üzere ikiye ayırmışlardır. Baş ve yüz bölgesindeki yaralara şecce, baş dışındaki yaralara cerh ismi verilmiştir. Şecce yaraları hârisa, dâmi’a, dâmiye, bâzı’a, mütelâhime, simhâk, mûzıha, hâşime, münakkale, âmme, damiğa olarak ayrılır.558 Cevfe kadar ulaşan göğüste, karında, sırtta açılan yaralara câife ve cevfe ulaşmayan elde, ayakta, boyunda meydana gelen yaralara gayr-i câife denir.559 Câifenin tazminatı erş, gayr-i câifeninki hükûmetü’l-adldir. Şecce türü yaralardan mûzıha, hâşime, münakkale, âmme isimli yaraların miktarları nasslar tarafından belirlenmiştir. Mûzıha denilen yaralardan her birinin diyeti, tam diyetin yirmide biridir. Hâşime’nin diyeti, diyet-i kâmilenin onda biridir. Münakkale’nin diyeti, tam diyetin onda biriyle onda birinin yarısıdır. Yani erkek ise 1500, kadın ise 750 dirhem gümüştür. Amme’nin diyeti, tam diyetin üçte biridir.560 Organ ve uzuvların erşleri ise vücutta çift ve tek olarak bulunmalarına göre değişmektedir. El, ayak, kulak, dudak, göz, kaş gibi çift organların erşi tam diyete eşittir. Bunlardan biri zarar görürse tam diyetin yarısı gerekir. Kirpikler, göz kapakları gibi dört olan organların erşi tam diyetin dörtte biridir. El ve ayaklardaki her bir parmak için tam diyetin onda biridir. Ayrıca üç boğumdan oluşan parmakların her bir boğumu için bir parmak erşinin üçte biri, iki boğumlu parmakların her boğumu için bir parmağın 556 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/36; Dağcı, “Hükûmetu’l-Adl”. 557 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 232-247. 558 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/114; Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/23. 559 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/9. 560 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/50. 96 erşinin yarısıdır. Dişler ise kişiye gereken tam diyetin yirmide biridir. Erkeğin bir dişi 500, kadınınki 250 dirhemdir.561 Hükûmetü’l-elem ise bir kişinin maruz kaldığı zararlı fiilden dolayı duyduğu acı, ızdırap ve üzüntü için gereken malî ödemedir. Pozitif hukukta manevi tazminat olarak ifade edilmektedir. İslam hukukçularının çoğunluğuna göre zararlı fiilden dolayı bir tazminatın söz konusu olması için bedende kalıcı bir iz bulunması gerekir. Ayrıca bunun maddi ölçülerde değer taşıması gerekir. Acı ve ızdıraplar ise kalıcı değildir.562 Bunun için genel olarak manevi zararların, madde ile tazmin edilemeyeceği kabul edilmiştir.563 Ancak İmam Muhammed yaraların hiçbir iz kalmaması halinde dahi acıların, Ebu Yusuf ise ilaç ve hekim ücreti gibi tedavi masraflarının tazmin edilmesini gerekli görmüştür.564 Klinik araştırma gerçekleştiren hekim uyguladığı yöntemle katılımcıya belli miktar acı verebilir. Zira çoğu tedavinin kendisi de bir miktar sıkıntıya katlanmayı gerektirir. Ancak bu acı ve ıstırap insan onuruna aykırı olacak kadar dehşet boyuta ulaşırsa hükûmetü’l-elem gerekecektir. Bu yüzden sorumlu araştırmacı araştırmanın başlangıcında yöntemin acı verme oranını klinik öncesi araştırmalarla iyi tespit etmelidir. Eğer başlangıçtan itibaren bu yöntemin aşırı şekilde acı verici olduğunu bildiği halde araştırmaya başlarsa sorumlu olur. Ayrıca acının beklentisinden fazla olduğunu gördüğünde araştırmayı sonlandırması gerekir. Buna rağmen araştırmaya devam ederse hükûmetü’l-elem ödemesinde bulunur.565 Türk ceza hukuku açısından da “Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması” gerektiği vurgulanmıştır.566 561 Bilmen, Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu, ts., 3/49-50. 562 Kaya, İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini, 250. 563 Yıldız, İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-, 138. 564 Serahsî, Mebsût, 2008, 26/126; İbn Âbidin, Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar, 16/364. 565 Pozitif hukuktaki benzer görüş için bk. Güçlü Akyürek, “İnsan Üzerinde Deney Suçu (TCK m. 90) ve Klinik Araştırmalar Etik Kurulları”, ed. Mutlu Dinç, Terazi Hukuk Dergisi 9/100 (2014), 11. 566 TCK., md. 90/2-d; İBÜKAHY, md. 5/e. 97 SONUÇ Tıbbi araştırmalar ile ortaya konulan tıbbi ürün ve yöntemlerinin insanlar üzerinde sonuçlarının incelemesi olan klinik araştırmaları İslam hukuku açısından incelemeyi amaçlayan “İslam Hukuku Bakımından Girişimsel Klinik Araştırmalar” isimli çalışmamızdan ulaştığımız sonuçlar şunlardır: 1- Klinik araştırmalar, tıbbın tedavi etme boyutu kadar tedavi yöntemlerini de geliştirme boyutunun gerektirdiği bir olgudur. Klinik araştırmalar insan başta gelmek üzere canlılar üzerinde gerçekleştirilen bir araştırmadır. Dolayısıyla tıbbın gelişimi ve insanlara hizmet edilebilmesi için vazgeçilmez bir araştırma olmakla birlikte “dokunulmazlık vasfı taşıyan” varlıklar üzerinde gerçekleşiyor olması sebebiyle fıkhı da ilgilendiren yönü vardır. 2- Klinik araştırmalar “Her hastalığın bir ilacı vardır. İlaç bulunduğunda hastalık iyileşir” , “ Allah her hastalığın şifasını da indirmiştir. Onu bilen bilir, bilmeyen bilmez” , “ Ey Allah’ın kulları tedavi olun, çünkü Allah, yarattığı her hastalık için mutlaka bir şifa veya deva yaratmıştır. Ancak bir dert müstesna. O da ihtiyarlıktır” hadisleri klinik araştırmaların meşruiyetinin temel dayanakları arasında yer alır. Çünkü bu hadislerin ifade ettiği müjdeye erişebilmek ancak bu tedavilerin araştırılmasıyla mümkündür. Bu amaca ise ancak klinik araştırmalar yoluyla erişilebilir. 3- Klinik araştırmaların meşruiyet dayanaklarından bir diğeri zaruret ilkesidir. Zaruret durumlarında ise yasak fiillerin mubah hale gelmesi anlayışını benimseyen İslam hukukuna göre COVID 19 virüsü için aşı geliştirme çalışmalarında olduğu gibi zaruret olan hallerde klinik araştırmaların gerçekleştirilmesine de aynı şekilde olumlu yaklaşmaktadır. 4- Zaruretler miktarınca taktir edilir genel ilkesi gereğince, İslam’ın en şerefli varlık kabul ettiği insanların bu araştırmalar ile belli bir riske girdikleri ve klinik araştırma sahası, esasen bilinmeyene doğru adım atmak olması hasebiyle birtakım risklerin bulunması, risklerin faydaların önüne geçecek kadar çok olmadığı ve fayda/risk dengesi kurulduğu müddetçe İslam hukuku açısından, araştırmalara engel teşkil etmeyecektir. İslam hukuku “Zarar-ı âmmı def için 98 zarar-ı hâs ihtiyar olunur” , “Zarar-ı eşed zarar-ı ehaf ile izâle olunur” gibi fıkıh kaideleri bu yaklaşımı destekleyen bir diğer ilkelerdir. 5- Fayda/risk analizi gerçekleştirme araştırmayı yapacak hekimin sübjektif kanaat ve değerlendirmesine bırakılmamış, hukuka uygun olması için ilkeler belirlenmiştir. Objektif nitelik arzeden bu ilkeler şunlardır: a) Klinik araştırmaların meşru kabul edilebilmesi için araştırmalara dair olumlu sonuç alma beklentisi yüksek olması gerekir. b) Zaruret halinin ve araştırmaya duyulan ihtiyacın bireysel veya toplumsal bir zaruretin bulunması ile bu ihtiyaçların karşılanması gerekir. c) Araştırma katılımcılarını, hem araştırmaların olumlu sonuçlarından mahrum etmeden hem haklarının koruyamayacak grupları araştırmaya dâhil etmeden seçmek gerekir. Diğer yandan katılımcının gönüllü olması esastır. d) Araştırmayı yapacak hekim veya uzman araştırmacı, araştırmaya dâhil olacak kişiden “aydınlatılmış onam” almadan araştırmalara başlamaması gerekir. e) Hekimin araştırmanın fayda/risk analizini yaparak, uzmanlığı olan alanda araştırmalar gerçekleştirerek araştırmada iyi niyetini ortaya koyması gerekir. f) Katılımcıların özellikle bilgisel mahremiyetlerinin korunması, araştırmalar için gerekli makamların izninin alınması ise bu araştırmaların hukuka uygun olmasını sağlayacak diğer ilkelerdir. 6- Bu ilkelere riayet edilmemesi veya eksik olması durumunda araştırmacı hekim suç işlemiş olacaktır. 7- İslam hukukunda ecîr-i müşterek konumunda kabul edilen hekimin sorumluluğu, kusura dayandırılmış ve kusuru olmaksızın ortaya çıkan sonuçlardan sorumlu tutulmamıştır. 99 8- Fukaha tedavi amacı taşıyan araştırmaları tıbbi müdahale kabul ederek araştırmacı hekimin iyi niyetinin göstergesi olarak telakki etmişler ve hukuka uygun bulmuşlardır. 9- Belirlenen ilkelerin herhangi birine kasten uymamak sonucu katılımcı ölürse veya yaralanırsa sorumlu araştırmacı hekim, kısas ve tazir suçlarının kapsamında bir ceza alacaktır. 10- İlkelere riayet etmeyen hekime hâkim tazir cezası olarak bir daha klinik araştırma yapmaktan men edilebileceği gibi meslekten ihraç kararı da verebilir. 11- İlkelere riayet edildiği halde beklenmeyen bir sonuçtan hekimin sorumlu olmaması asıldır. Çünkü kusurlu değildir. 12- Hekimin kastı olmayarak hatalı bir fiili bulunduğu durumdaki sorumluluğu hafifletilmiştir ve fakihlerin çoğu bu ödemeyi âkıleye yüklemiştir. Ancak beytü’l-male ödettirilebileceği şeklindeki görüşler de bulunmaktadır. Günümüzde ise duruma göre her iki görüş de uygulama alanı bulabilecektir. 100 KAYNAKÇA Afaf Atıyye Kamil Muabera, Hükmü icrai’t-tecaribi’t-tıbbiyye (ilaciyye) alâ’l-insân ve’l-hayvan. Ürdün: Yermük (Yarmouk) Üniversitesi, Yüksek Lisans, 2002. Erişim 23 Mart 2022. http://88.99.240.100/aleman/library/messages/03365.pdf Ağırakça, Ahmet. İslâm Tıp Tarihi Başlangıçtan VII. / XIII. Yüzyıla Kadar. İstanbul: AKDEM Yayınları, 2. Basım, 2016. Ahmed b. Hanbel. el-Müsned. 6 Cilt. Beyrut: Dâr Sâdır, 1368/1949. Ahmed Ğıyâs Hasan. el-Buhûs ve’t-tecâribü’t-tıbbiyye “ed-Davâbituhe’l-ahlâkiyye ve ahkâmuhe'ş-şer'iyye. Mısır: Dâru’s-Selâm, 1. Basım, 2020. Akalın, Adnan. “İslam Hukuku Açısından Suçun Unsurları”. Şarkiyat 10 (2013), 50-72. Akbulut, Berrin. “Tıp Ceza Hukukunda Nedensellik Bağı”. Tıp Ceza Hukukunun Güncel Sorunları, 28 Şubat - 1 Mart 2008, Ankara. 209-296. Ankara: Türkiye Barolar Birliği Yayınları, 1. Basım, 2008. Akşit, M. Cevat. İslam Ceza Hukuku ve İnsanî Esasları. İstanbul, 1976. Aktan, Hamza. “Âkıle”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 10 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/akile Akyürek, Güçlü. “İnsan Üzerinde Deney Suçu (TCK m. 90) ve Klinik Araştırmalar Etik Kurulları”. ed. Mutlu Dinç. Terazi Hukuk Dergisi 9/100 (2014), 8-16. Aladağ, Cengiz. “TCK. Madde 90 ile ilgili bilgi”. Türk Hukuku Sitesi. 21 Kasım 2009. Erişim 24 Nisan 2021. http://www.turkhukuksitesi.com/serh.php?did=1172 Alan, Esra. Yeni Türk Ceza Kanunu’nda İnsan Üzerinde Deney Suçu (TCK. Madde 90). T.C. İstanbul Kültür Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2008. Ali Haydar Efendi. Dürerü’l-hükkâm şerhu mecelleti’l-ahkâm. 4 Cilt. İstanbul: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 3. Basım, 2018. Altıntaş, Ayten. “İnsan Üzerinde Tıbbi Araştırmalarda Etik Kurallar”. Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı. 319-333. İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007. Altunkaş, Aysun. İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları (TCK m. 90). İstanbul: Marmara Üniversitesi Sosyal Bilimler Üniversitesi, Doktora, 2011. Apaydın, H. Yunus. “İrade”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/irade#2-fikih Arabî, Belhâc. Ahkâmü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-İnsân fî Dav’iş-şerîa ve’l-Kavânîn et- tecâribi’l-Muâsıra: Dirâse Mukârane. Amman: Dâru’s-Sekâfe, 1. Basım, 2012. https://www.neelwafurat.com/itempage.aspx?id=lbb234951- 213937&search=books 102 Arabî, Belhâc. “el-Hudûdu’ş-şer'iyye ve’l-ahlâkiyye li’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân fî fıkhi’l-İslâm”. el-Va’yi’l-İslâm Dergisi 458 (2003). https://search.mandumah.com/Record/445589/Details, Arı, Abdusselam. “Rıza”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/riza--fikih Armağan, Servet. “İslam Hukukunda Özel Hayatın Gizliliği (Mahfuziyet’i)-Bir İzah Tecrübesi-”. ed. M.Tayyib Gökbilgin. İslâm Tetkikleri Enstitüsü Dergisi 6/3-4 (1976), 141-168. Âşûr, Muhammed Tahir b. İslam Hukuk Felsefesi: Gaye Problemi (Mekâsıdu’ş- şerîati’l-İslâmiyye). çev. Vecdi Akyüz - Mehmet Erdoğan. İstanbul: Rağbet Yayınları, 3. Basım, 1999. Atıcı, Elif. “Etik Kurullar”. Çağdaş Tıp Etiği. ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. 409- 436. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003. Atıcı, Elif. “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Üzerine”. ed. Arın Namal - Fatih Selami Mahmutoğlu. Tıp Etiği ve Tıp Hukuku Derneği Bülteni 7-8 (2009), 6-9. Australian Government National Health and Medical Research Coincil Department of Industry, Innovation and Science. “Types of clinical trials”. 18 Mayıs 2017. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.australianclinicaltrials.gov.au/types-clinical-trials Australian Government National Health and Medical Research Coincil Department of Industry, Innovation and Science. “We do we need clinical trials?” 18 Mayıs 2017. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.australianclinicaltrials.gov.au/why-do-we-need-clinical-trials Avcı, Mustafa. Hukuk Tarihimizde Hapis. Ankara: Adalet Yayınevi, 2. Basım, 2019. https://ws1.turcademy.com/ww/webviewer.php?doc=73400 Ayan, Mehmet. Tıbbî Müdahalelerden Doğan Hukuki Sorumluluk. Ankara: Kazancı Kitap Ticaret. Aydın, Erdem. “Tıp Etiğinde Temel İlkeler”. 1. Ulusal Uygulamalı Etik Kongresi Kitabı. 133-137. Ankara: ODTÜ Felsefe Bölümü, 2003. http://ueam.metu.edu.tr/sites/ueam.metu.edu.tr/files/UEK_I.pdf Aygün, Ezgi. İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları. Ankara: Ankara Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Doktora, 2012. Bardakoğlu, Ali. “Ehliyet”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/ehliyet Başoğlu, Tuncay. “Ta’zîr”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 15 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/tazir Bayat, Ali Haydar. Tıp Tarihi. İstanbul: Zeytinburnu Belediyesi, 3. Basım, 2016. http://www.zeytinburnu.istanbul/Document/FileManager/tip-tarih- kitabi.pdf Beauchamp, Tom L. - Childress, James F. Biyomedikal Etik Prensipleri. çev. M. Kemal Temel. İstanbul: BETİM Kitaplığı, 7. Edisyon., 2017. 103 Behnesî, Ahmed Fethî. el-Mesûliyyetü’l-cinaiyye fî’l-fıkhi’l-İslâmî. Kahire: Dâru’ş- Şurûk, 4. Basım, 1409. Bereket, İmâdeddin - Hamâdî, Muhammed Rıza. “et-Tecâribü’t-tıbbiyye ve’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân- Dirâse şer’iyye kânûniyye-”. Mecelletü’l-Cezâiriyye li’l- ulûmi’l-kânûniyye ve’s-siyâsiyye 57/5 (2020), 468-482. Bilmen, Ömer Nasuhi. Hukuk-ı İslâmiyye ve Istılahat-ı Fıkhiyye Kamusu. 8 Cilt. İstanbul: Bilmen Yayınevi, 1. Basım, ts. “Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol”. Council Conseil of Europe Del’Europe, 25 Ocak 2005. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110611M1-4-1.pdf BHT CLINIC İstanbul Tema Hastanesi. “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp”. Erişim 20 Ocak 2021. https://bhtclinic.com.tr/tibbi-bolumlerimiz/geleneksel-ve- tamamlayici-tip Buhârî, Ebû Abdillâh Muhammed b. İsmâîl b. İbrâhîm el-Cu‘fî. Sahîhu’l-Buhârî. thk. Mustafa el-Boğa. 6 Cilt. Beyrut: Dâr İbn Kesîr, 5. Basım, 1414/1993. Buhûtî, Mansûr b. Yûnus b. Salâhiddîn. Keşşâfü’l-ḳınâʿ ʿan metni’l-iḳnâʿ. 6 Cilt. Beyrut: Âlemü’l-Kütüb, 1. Basım, 1403. Büken, Nüket Örnek. “Biyoetikte Örselenebilir (Savunmasız) Gruplar”. Erişim 07 Mart 2021. http://www.hubam.hacettepe.edu.tr/ekler/pdf/savunmasizlik_calistay/Nuke t_Ornek_Buken_Biyoetikte_orselenebilir_gruplar.pdf Büken, Nüket Örnek. “Biyotıp Araştırmalarının Tarihsel ve Etik Köşe Taşları, Biyotıp Araştırmaları ile İlgili Geçmişten Günümüze Varolan Etik Düzenlemelerin İzini Sürmek”. Turkiye Klinikleri J Med Ethics Law Hist-Special Topics 4/1 (2018), 1-13. Büken, Nüket Örnek. “İnsanlar Üzerinde Yapılan Araştırmaların Tarihçesi”, 2002. http://www.deontoloji.hacettepe.edu.tr/programlar/SBE601_2017/Insanlar %20Uzerinde%20Yapilan%20Arastirmalarin%20Tarihcesi.pdf Büken, Nüket Örnek. “Klinik Araştırma Etik Kurulları (Clinical Research Ethics Committees)”. Researchgate. Erişim 13 Ocak 2022. https://www.researchgate.net/publication/289726729_Clinical_research_et hics_committees Büken, Nüket Örnek. “Tıp Etiği Açısından Klinik İlaç Araştırmaları”. Çağdaş Tıp Etiği. ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. 437-471. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003. Câmiatü’n-Necâhi'l-Vataniyye İlahiyat Fakültesi, “Hükmü icrai’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân?”, No: 117534. Erişim 12 Temmuz 2020. https://fatwa.najah.edu/quest_on/ref-117534/ Cassâs, Ebu Bekir er-Râzî el-. Ahkâmu’l-Kur’ân. thk. Muhammed es-Sâdık Kamhavî. 5 Cilt. Beyrut: Dâru’l-Mushaf, 1405. Cevziyye, İbn Kayyım el-. İ’lamü’l muvakkı’in an rabbi’l-âlemin. thk. Abdurrahman el- Vekîl. 4 Cilt. Dâru’l-Kütübi’l-Hadîse, 1969. 104 Cevziyye, İbn Kayyım el-. Zâdu’l-Meâd: Rahmet Peygamberi ve Devleti. çev. Muzaffer Can. 6 Cilt. İstanbul: Cantaş Yayınları, 1991. CIOMS, WHO. “International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans”. Klinik Araştırmalar Derneği, 2016. http://www.klinikarastirmalar.org/upload/documents/file_412.pdf Çağrıcı, Mustafa. “Adalet”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/adalet#1-ahlak Çağrıcı, Mustafa - Hökelekli, Hayati. “İrade”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/irade#1 Çalış, Halit. “Zaruret”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 15 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/zaruret--fikih Dağcı, Şamil. “Hükûmetu’l-Adl”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/hukumet-i-adl Dağcı, Şamil. “Kısas”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 10 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/kisas Dahhâk, Ahmed b. Amr b. Ebi Asım ed-. Kitâbü’d-diyât. thk. Abdullah b. Ahmed b el- Hâşidî. 1 Cilt. Kuveyt: Dâru’l-Erkâm, 1. Basım, 1406/1986. Denizkuşları, Mahmud. Kur’an-ı Kerim ve Hadislerde Tıp. İstanbul: Marifet Yayınları, 2. Basım, 1982. Deutsch, Erwin. “Impfversuche in Den Zeiten Der Vogelgrippe (Kuş Gribi Zamanlarında Aşı Denemeleri)”. çev. Serdar Nart. Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 9/ (01 Temmuz 2007), 357-390. Deutsch, Erwin. “Özellikle Deneysel Tıp Açısından Hekimin Sorumluluğu”. çev. İrfan Yazman. Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 36/1 (1979), 171- 186. DHKKAKDR, Doku ve Hücrelerin Kullanıldığı Klinik Araştırma ve Klinik Denemeler Rehberi. T.C. SB. Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü (2018). https://dosyaism.saglik.gov.tr/Eklenti/30954,g050420181pdf.pdf?0, Dönmez, İbrahim Kâfi. “Maslahat”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/maslahat Dönmezer, Sulhi - Erman, Sahir. Nazari ve Tatbiki Ceza Hukuku. 3 Cilt. İstanbul: Filiz Kitabevi, 9. Basım, 1985. Dumancı, Gökberk. İnsan Konulu Klinik Araştırmalar ve Hukuki Boyutu. İstanbul Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2019. Dünya Tabipleri Birliği. “Dünya Tabipleri Birliği Helsinki Bildirgesi: İnsanlar Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarla İlgili Etik İlkeleri”. çev. Türk Tabipleri Birliği, 18 Aralık 2013. https://www.ttb.org.tr/images/stories/file/2013/helsinki.pdf 105 Ebu Dâvud. Sünen Ebû Dâvud ve meâlimü’s-sünen. thk. İzzet Ubeyd De’âs, Adil Seyyid. 5 Cilt. Beyrut: Dâr İbn Hazm, 1. Basım, "1418/1997. https://ia802605.us.archive.org/2/items/FP35902/04_35905.pdf Ebû Dâvûd, Süleymân b. el-Eş‘as b. İshâk es-Sicistânî el-Ezdî. Sünen Ebî Dâvûd. thk. İzzet Ubeyd De’âs, Âdil es-Seyyid. 5 Cilt. Beyrut: Dâr İbn Hazm, 1. Basım, 1418/1997. Ebu Matar, Neriman Vefik Muhammed. et-Tecâribü’l-ilmiyye alâ cismi’l-insân. Gazze: El-Câmiatü’l-İslâmiyye, Yüksek Lisans, 2011. Ekmekci, Perihan Elif. “Seçilmiş Vakalarla Araştırma Etiğinin Kısa Tarihçesi”. Pamukkale Tıp Dergisi 10/1 (2017), 101-114. el-Fetâvâ’l-Hindiyye. 6 Cilt. Diyarbakır: el-Mektebetü’l-İslâmiyye, 3. Basım, 1393. Ekşi, Ahmet. İslam Tıp Hukuku Çağdaş Tıp Problemlerine İslam’ın Getirdiği Hukuki Çözümler. İstanbul: Ensar Neşriyat, 1. Basım, 2011. Erdem, Cansu. “Tıp Tarihindeki En Korkunç İhmal: Thalidomide Faciası”. Evrim Ağacı. 06 Mart 2019. Erişim 12 Ocak 2021. https://evrimagaci.org/tip- tarihindeki-en-korkunc-ihmal-thalidomide-faciasi-7640 Erdoğan, Mehmet. Fıkıh ve Hukuk Terimleri Sözlüğü. İstanbul: Ensar Neşriyat, 7. Basım, 2019. Ergün, Yusuf. “Klinik Araştırmalar: Türkiye’deki Mevzuatın Kronolojisi”. Arşiv Kaynak Tarama Dergisi 26/3 (30 Eylül 2017), 378-426. https://doi.org/10.17827/aktd.290323 Erman, R. Barış. “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”. ed. Haluk Kabaalioğlu. Yeditepe Üniversitesi Hukuku Fakültesi Dergisi 13/2(Özel Sayı) (2016), 1- 44. Ersoy, Nermin. “Araştırma Etiği”. Çağdaş Tıp Etiği. ed. Ayşegül Demirhan Erdemir vd. 483-505. İstanbul: Nobel Tıp Kitabevleri, 2003. Ertin, Hakan - Temel, M. Kemal. “İnsan Üzerindeki Deneylerle İlgili Etik-Yasal Metinler”. Anadolu Klinik 21/3 (2016), 223-234. Gazzâlî. İhyâ: Muhtasar İhyâu Ulûmi’d-Dîn Tercümesi. çev. Mustafa Çağrıcı. 4 Cilt. İzmir: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 3. Basım, 2020. GETATUY, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamaları Yönetmeliği. Resmi Gazete 29158 (27 Ekim 2014). Erişim 13 Ocak 2022. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2014/10/20141027-3.htm GETATUKAHY, Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 30709 (09 Mart 2019). Erişim 17 Aralık 2020. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2019/03/20190309-2.htm Gönenç, Fulya İlçin. “Klinik İlaç Araştırmalarında Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurulların Rolü”. Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu, 4 Mayıs 2013. ed. Aysun Altunkaş - Hamide Tacir. 21-31. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 1. Basım, 2014. 106 Güllük, İsmail. “Avret Mahremiyeti Prensipleri Açısından Görüntü, Gerçeklik, Sanal Âlem ve Cinsellik Üzerine Fıkhî Bir Analiz”. İslam Hukuku Araştırmaları Dergisi 23, (2014), 105-128. Güncel Türkçe Sözlük. Erişim 04 Ağustos 2022. https://sozluk.gov.tr/ Gürsel, Türkiz. “İnsanlar Üzerı̇nde Yapılan Bı̇yomedı̇kal Araştırmalarda Etı̇k Değerlendı̇rme”. Gazi Tıp Dergisi 19/3 (2008), 93-97. Hakeri, Hakan. Tıp Hukuku. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 11. Basım, 2016. Hamidullah, Muhammed. İslâm Peygamberi. çev. Mehmet Yazgan. İstanbul: Beyan Yayınları, 2015. Hayran, Osman. “Halk Sağlığı ve Epidemiyolojik Araştırmalar”. Sağlık Düşüncesi ve Tıp Kültürü Platformu, ts. https://www.sdplatform.com/Yazilar/Kose- Yazilari/457/Halk-sagligi-ve-epidemiyolojik-arastirmalar.aspx “Hekimlik Meslek Etiği Kuralları”. Türk Tabipleri Birliği, 2002. https://www.ttb.org.tr/kutuphane/h_etikkural.pdf Hot, İnci. “Etik Kurullar”. Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı. 407-418. İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007. İAHY, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 21480 (29 Ocak 1993). Erişim 08 Kasım 2020. https://www.resmigazete.gov.tr/arsiv/21480.pdf İbn Abdusselâm, İzziddin b. Abdilaziz. el-Kavâidü’l-kübra: el-Mevsûm bi kavâidü’l- ahkâm fî islâhi’l-enâm. thk. Nezîr Kemal Hammâd, Osman Cuma Zamîriyye. 2 Cilt. Dımeşk: Dâru’l-Kalem, 1. Basım, 2000. İbn Âbidin. Reddü’l-muhtar alâ’d-dürri’l-muhtar. çev. Mazhar Taşkesenlioğlu - Hüseyin Kayapınar. 18 Cilt. İstanbul: Şamil Yayınevi, 1987. İBÜKAHY, İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 28617 (13 Nisan 2013). Erişim 13 Aralık 2020. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2013/04/20130413-7.htm İbn Haldun. Mukaddime. 3 Cilt. İstanbul: Milli Eğitim Bakanlığı, 2. Basım, 1968. İbn Kudâme. el-Muğnî. 9 Cilt. Mısır: Mektebetü’l-Cumhûriyyeti’l-Arabiyye, ts. İbn Kudâme, Muvaffakuddîn Abdullah b. Ahmed b. Muhammed. el-Muğnî ve şerhu’l- kebîr. 12 Cilt. Beyrut: Dâru’l-Kitâbu’l-Arabî, 1392. İbn Mâce, Ebû Abdillâh Muhammed b. Yezîd Mâce el-Kazvînî. Sahîh Sünen İbn Mâce. nşr. Muhammed Nasuriddin el-Elbânî. 3 Cilt. Riyad: Dârü’l-Meârif, 1. Basım, 1417/1997. İbn Manzûr, Ebü’l-Fazl Cemâlüddîn Muhammed b. Mükerrem. Lisânü’l-Arab. 15 Cilt. Beyrut: Dâru’s-Sâdır, ts. İbn Rüşd Kurtubî, Muhammed b. Ahmed. Bidâyetü’l-müçtehid ve nihâyetü’l-muktesid. 1 Cilt. Beyrut: Dâr İbn-i Hazm, 2. Basım, 2006. İbn Teymiyye. Mecmû’u Fetâvâ. 35 Cilt. Riyad, 1. Basım, 1382. İHBS, Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesi. 107 Resmi Gazete 25439 (20 Nisan 2004). Erişim 07 Mart 2021. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2004/04/20040420.htm#8 İHBSEP, Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol. Resmi Gazete 27961 (Mükerrer) (11 Haziran 2011). Erişim 13 Ocak 2022. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/06/20110611M1- 4.htm İKUK, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu. (13 Kasım 2015). Erişim 15 Ağustos 2020. https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150 İsfahânî, Râgıb el Hüseyn b. Muhammed el-. el-Müfredât fî garîbi’l-Kur’ân. thk. Muhammed Ahmed Halefullah. 1 Cilt. Mısır: Mektebetü’l-Encelo’l- Mısriyye, 1970. Kadıoğlu, Selim. “Tıp ve Araştırma ve Etik”. Toraks Cerrahi Bülteni, 40-45. Kâdî İyâz. İkmâlü’l-Muʿlim bi-fevâʾid (fî şerḥi Ṣaḥîḥ)i Müslim. thk. Yahyâ İsmâil. 9 Cilt. Mansûre: Daru’l-Vefâ’, 1. Basım, 1419. Kahraman, Abdullah. “Mahremiyetin Tanımı ve Sınırı”. Din Gelenek ve Ahlak Bağlamında Mahremiyet Algıları Sempozyumu. ed. Yavuz Ünal vd. 1/29- 52. Samsun: Ordu İlahiyat Fakültesi Vakfı, 2016. Kahraman, Abdullah. “Tedavı̇”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/adalet#1-ahlak Kanzık, İlker. “Yeni İlaç Geliştirme Süreci ve Klinik Araştırmalar”. Kadir Has Üniversitesi Hukuk Fakültesi I. Ulusal Sağlık Hukuku Klinik Araştırmalar ve İlaç Hukuku Sempozyumu, 4 Mayıs 2013. ed. Aysun Altunkaş - Hamide Tacir. 11-20. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 1. Basım, 2014. Karaman, Hayrettin. “Adalet”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/adalet#2-fikih Karaman, Hayrettin. Mukayeseli İslam Hukuku. 3 Cilt. İstanbul: İz Yayıncılık, 3. Basım, 2003. Karaman, Hayrettin. Mukayeseli İslam Hukuku. 3 Cilt. İstanbul: İz Yayıncılık, 8. Basım, 2013. Kâsânî, Alâuddîn Ebûbekr b. Mes’ûd. Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’. thk. Ali Muhammed Muavvıd, Adil Ahmed Abdulmevcud. 10 Cilt. Beyrut: Dâru’l- Kütübi’l-İlmiyye, 2. Basım, 2002. Kâsânî, Alâuddîn Ebûbekr b. Mes’ûd. Bedaîu’s-sanâi’ fî tertîbi’ş-şerâi’. thk. Adil Ahmed Abdulmevcud. 7 Cilt. Beyrut: Dâru’l-Kütübi’l-Arabî, 2. Basım, 1394/1974. Katoğlu, Tuğrul. “Türk Hukukunun Bı̇r Parçası Olarak Avrupa Konseyı̇ İnsan Hakları ve Bı̇yotıp Sözleşmesı̇”. Ankara Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 55/1 (2006), 157-193. https://doi.org/10.1501/Hukfak_0000000363 Kaya, Ali. “İslam Hukukuna Göre Hekimin Tıbbî Müdahaleden Doğan Hukukî ve Cezaî Sorumluluğu”. İslamî Araştırmalar Dergisi 17/4 (2004), 295-306. 108 Kaya, Ali. “İslam Hukukuna Göre Tıbbî Müdahaleden Doğan Sorumluluk”. Uludağ Üniversitesi İlahiyat Fakültesi Dergisi 6/1 (1994), 147-166. Kaya, Ali. İslam Hukukunda Bedene İlişkin Zararların Tazmini. Bursa: Emin Yayınları, 1. Basım, 2007. KAHY, Klı̇nı̇k Araştırmalar Hakkında Yönetmelı̇k. Resmi Gazete 27089 (23 Aralık 2008). Erişim 13 Aralık 2020. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2008/12/20081023-2.htm Kerman, Onur Kemal. Tıbbi Araştırmalardan Kaynaklanan Ceza Sorumluluğu. İstanbul: Galatasaray Üniversitesi Sosyal Bilimler Enstitüsü, Yüksek Lisans, 2007. Kıftî, Vezir Cemaleddin Ebu Hasan Ali b. Yusuf el-. “İhbârü’l-ʿulemâʾ bi-ahbâri’l- hükemâʾ”. ed. İbrahim Şemseddin. Dâru’l-Kütüb el-İlmiyye, 1426/2005. https://ia801303.us.archive.org/16/items/FP89533/89533.pdf Klinik Araştırmalar Derneği. “Toplum İçin”. Erişim 01 Ocak 2021. http://www.klinikarastirmalar.org/toplumicin Koca, Ferhat. “Mefsedet”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 12 Ocak 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/mefsedet Kocaeli Üniversitesi Tıp Fakültesi Türkçe Tıp Dili Kurulu. Türk Tıp Dili Kılavuzu. Kocaeli: Kocaeli Üniversitesi Basımevi, 1. Basım, 2006. Kuran Yolu Meal ve Tefsiri. Erişim 13 Ocak 2022. https://kuran.diyanet.gov.tr/Tefsir/ Kurt, Engin vd. “Etik Açıdan Dikkat Gerektiren Grup: Askerler”. Türkiye Klinikleri J Med Ethics 23/2 (2015), 60-64. KÜHEGÇKAHY, Kozmetik Ürün ve Hammaddelerinin Etkinlik ve Güvenlilik Çalışmaları ile Kinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik. Resmi Gazete 29481 (20 Eylül 2015). Erişim 16 Aralık 2020. https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2015/09/20150920-4.htm Kümmel, Werner F. Tıp ve Nasyonal Sosyalizm. çev. Süreyya İlkılıç. İstanbul: BETİM, 2018. Loay Ali. “İcra’ tecârib tıbbiyye alâ cesedi’l-insân mübah şer'an.. Dâru’l-iftâ tahsîmü’l- cedel”. el-Yevmü’s-sâbi’. 15 Eylül 2020. Erişim 28 Mayıs 2021. https://www.youm7.com/story/2020/9/15/%D8%A5%D8%AC%D8%B1% D8%A7%D8%A1-%D8%AA%D8%AC%D8%A7%D8%B1%D8%A8- %D8%B7%D8%A8%D9%8A%D8%A9-%D8%B9%D9%84%D9%89- %D8%AC%D8%B3%D8%AF- %D8%A7%D9%84%D8%A5%D9%86%D8%B3%D8%A7%D9%86- %D9%85%D8%A8%D8%A7%D8%AD- %D8%B4%D8%B1%D8%B9%D9%8B%D8%A7- %D8%AF%D8%A7%D8%B1- %D8%A7%D9%84%D8%A5%D9%81%D8%AA%D8%A7%D8%A1/49 76764#:~:text=%D9%88%D9%81%D9%8A%20%D8%AE%D8%AA%D 8%A7%D9%85%20%D9%81%D8%AA%D9%88%D8%A7%D9%87%D 8%A7%20%D8%A3%D9%83%D8%AF%D8%AA%20%D8%AF%D8% A7%D8%B1,%D8%A5%D9%84%D9%89%20%D8%AA%D8%BA%D9 109 %8A%D9%8A%D8%B1%20%D9%87%D9%8A%D8%A6%D8%AA%D 9%87%20%D9%88%D8%B5%D9%88%D8%B1%D8%AA%D9%87%20 %D8%A7%D9%84%D8%A8%D8%B4%D8%B1%D9%8A%D8%A9 Mâverdî, Ebu Hasan Ali b. Muhammed. Edebü’d-dünyâ ve’d-din, 1974. Mâverdî, Ebu’l-Hasan Habib el-. el-Ahkâmü’s-sultâniye. çev. Ali Şafak. İstanbul: Bedir Yayınevi, 1994. Mehdâvî, Abdulkadir. “Davâbitü’t-tecâribi’t-tıbbiyye alâ’l-insân beyne mevâsik hukûki’l-insân ve ahkâmi’l-fıkhi’l-İslâmî”. Majallat al-Qanun wa al- Mujtam, 2/4 (2014), 46-68. Merdâvî, Ebü’l-Hasen Alâüddîn Alî b. Süleymân b. Ahmed. el-İnṣâf fî maʿrifeti’r-râciḥ mine’l-ḫilâf. thk. Abdullah b. Abdulmuhsin et-Türkî. 32 Cilt. Dâru’-Hecr, 1. Basım, 1415. Merginânî, Burhanüddin Ebu’l-Hasan Ali b. Ebu Bekir. İslam Fıkhından Tahkikli ve Tahriçli El-Hidâye Tercemesi. çev. Ahmed Meylânî. 4 Cilt. İstanbul: Kahraman Yayınları, ts. Mevdûdî, Ebu’l-A’la el-. Hı̇lafet Ve Saltanat. çev. Ali Genceli. İstanbul: Hilal Yayınları, 2. Basım, 1980. Munzamati’l-İslâmiyye li’l-ulûmi’t-tıbbiyye. “el-Kavâidü’l-irşâdiyyeti’l-ahlâkiyyeti’l- ilmiyye li ebhâsi’t-tıbbi’l-hayevi’l-müteallika bi’l-cevânibi’l-insâniyye ‘Ru’yetü’l-İslâmiyye’”, 2004. http://mri.p.alexu.edu.eg/mri/Islamic%20Ethics%20Code.pdf Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslamî ed-düvelî. Karâr bi-şe’ni’l- davâbiti’ş-şer’iyye li’l-buhûsi’t-tıbbiyyeti’l-biyuluciyye, (Kanun No. 161(17/10)). (24 Haziran 2006). https://iifa-aifi.org/ar/2223.html Munzametü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslamî ed-düvelî. Karâr bi-şe’ni’l- ilâcı’t-tıbbî, (Kanun No. 67(7/5)). (14 Mayıs 1992). https://iifa- aifi.org/ar/1858.html Munzamatü’l-teâvüni’l-İslamî: Mecmau’l-fıkhi’l-İslamî ed-düvelî. Karâr bi-şe’n-sırri fî’l-miheni’t-tıbbiyye, (Kanun No. 79(8/10)). (27 Haziran 1993). https://iifa-aifi.org/ar/1972.html Müslim, Ebü’l-Hüseyn Müslüm b. Haccâc b. Sahîh Müslim. thk. Muhammed Fuad Abdulbâkî. Dâru’l-İhyâi’l-Kütübü’l-Arabiyye, 1. Basım, 1375/1955. National Institutes of Health (NIH). “NIH Clinical Research Trials and You”. 20 Ekim 2017. Erişim 17 Mayıs 2021. https://www.nih.gov/health-information/nih- clinical-research-trials-you/basics National Institutes of Health (NIH). “Glossory of Common Terms”. 10 Şubat 2016. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.nih.gov/health-information/nih- clinical-research-trials-you/glossary-common-terms Nemerî, Ebû Ömer Cemâlüddîn Yûsuf b. Abdillâh b. Muhammed b. Kitabu’l-kâfî fî fıkh ehli’l-Medineti’l-Mâlikî. thk. Muhammed el-Morîtânî. 1 Cilt. Riyad: Mektebetü’r-Riyâdi’l-Hadîse, 1. Basım, 1398. 110 Nesâî, Ebû Abdirrahmân Ahmed b. Şuayb b. Alî. es-Sünenü’l-kübrâ. nşr. Şuayb Arnaut. thk. Hasan Abdurrahman Şâbî. 12 Cilt. Beyrut: Müessesetü'r-Risâle, 1. Basım, 1321/2001. Nevevî, Ebû Zekeriyyâ Yahyâ b. Şeref. Kitâbü’l-mecmu’ şerhu’l-Mühezzeb li’ş-Şîrâzî. thk. Muhammed Necib Motı’. 23 Cilt. Cidde: Mektebetü’l-İrşâd, ts. Nevevî, Muhyindin-i. Riyâzü’s-Sâlihîn ve Tercemesi. çev. Kıvamüddin Burslan - Hasan Hüsnü Erdem. 3 Cilt. Ankara: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 5. Basım, 1976. Novartis. “Clinical trial benefits & risks”. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.novartisclinicaltrials.com/TrialConnectWeb/benefits.nov Office of Human Research Protections. “The Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research”. Text. 18 Nisan 1979. Erişim 21 Kasım 2020. https://www.hhs.gov/ohrp/regulations- and-policy/belmont-report/read-the-belmont-report/index.html Oğuz, Yasemin. “Özerkliğe Saygı İlkesi (Aydınlatılmış Onam)”. Deontoloji. ed. Berna Arda vd. 51-55. Ankara: Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Antıp Yayınları, 2. Basım, 1999. http://www.yaseminyalim.com/yayinlar/, Osman, Abdurrahman İbrahim Abdulaziz. et-Tecâribü’t-tıbbiyye alâ’l-insân-Dirâsetü’l- fıkhiyye-. Riyad: Dâru’l-Meymân, 1. Basım, 2014. Ozanoğlu, Hasan Seçkın. “Hasta ve Gönüllü Hakları Açısından İlaç Araştırmalarında Hukukî Sorumluluk”. II. Sağlık Hukuku Kurultayı 7-8 Kasım 2008 Ankara. 379-386. Ankara: Ankara Barosu Yayınları, 1. Basım, 2009. Özaydın, Zuhal. “Bir Hasta Hakkı Olarak Özerklik ve Aydınlatılmış Onay”. Medikal Etik (Kuram ve Uygulama Sorunları). ed. Hüsrev Hatemi. 39-54. İstanbul: Yüce Yayım, 1. Basım, 1999. Özaydın, Zuhal. “İnsan Üzerinde Etiğe Aykırı Deneyler ve Etik Kodlar”. Medikal Etik (Kuram ve Uygulama Sorunları). ed. Hüsrev Hatemi. 4-12. İstanbul: Yüce Yayım, 1. Basım, 1999. Özaydın, Zuhal. “İnsan Üzerinde Etik Dışı Tıbbi Araştırmaların Tarihi”. Tıp Tarihi ve Tıp Etiği Ders Kitabı. 305-317. İstanbul: İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Yayınları, 2007. Özbek, Hanefi. “Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarının Klinik Deneylerle Kanıtlanması Mümkün Müdür?” ed. Mahmut Tokat. Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarında Etik ve Hukuki Sorunlar, 41-44. Özbek, Veli Özer vd. Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 11. Basım, 2020. https://www.kitapyurdu.com/kitap/turk-ceza-hukuku-- genel-hukumler/140272.html Özbek, Veli Özer vd. Türk Ceza Hukuku Özel Hükümler. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 15. Basım, 2020. https://ws1.turcademy.com/ww/webviewer.php?doc=72304 Özgenç, İzzet. Türk Ceza Hukuku Genel Hükümler. Ankara: Seçkin Yayıncılık, 16. Basım, 2020. 111 Özgül, Mehmet Emin. Yeni Tıbbi Yöntemlerin Hukuka Uygunluğu. İstanbul: XII Levha Yayıncılık, 1. Basım, 2010. Öztürk, Levent. İslâm Tıp Tarihi Üzerine İncelemeler. İstanbul: Ensar Neşriyat, 1. Basım, 2013. Sabri Ülker Gıda Araştırmaları Enstitüsü Vakfı. “Bilimsel Çalışmaları Anlamak: Gözlemsel Çalışma Nedir?” Bilim Bunu Konuşuyor. Erişim 24 Şubat 2021. https://bilimbunukonusuyor.sabriulkerfoundation.org/gozlemsel-calisma- nedir Sava Paşa. İslam Hukuk Nazariyatı Hakkında Bir Etüt. çev. Baha Arıkan. 2 Cilt. İstanbul: Kitabevi, ts. Serahsî. Mebsût. ed. Mustafa Cevat Akşit. 30 Cilt. İstanbul: Gümüşev Yayınları, 2008. Sümbüloğlu, Kadir vd. Klinik Araştırmalar Bilimsel Planlama ve Analiz Yöntemleri. Ankara: Hatiboğlu Yayınevi, 2007. Şafak, Ali. “Erş”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 10 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/ers Şafak, Ali. “Kasıt”. Türkiye Diyanet Vakfı İslam Ansiklopedisi. Erişim 10 Mart 2022. https://islamansiklopedisi.org.tr/kasit Şafiî, Muhammed İdris eş-. el-Ümm. thk. Muhammed Zührî en-Neccâr. 8 Cilt. Beyrut: Dâru’l-Marife, 2. Basım, 1393. Şahin, Meral Ekici. “Klinik Araştırmalardan Doğan Cezai Sorumluluk”. VIII. Türk- Alman Tıp Hukuku Sempozyumu, 7-8 Ekim 2011, Diyarbakır. ed. Hakan Hakeri - Henning Rosenau. 473-506. Ankara: Adalet Yayınevi, 1. Basım, 2012. Şâtıbî. el-Muvâfakat: İslâmi İlimler Metodolojisi. çev. Mehmet Erdoğan. 4 Cilt. İstanbul: İz Yayıncılık, 3. Basım, 2003. Şen, Ersan. “İnsan Üzerinde Bilimsel Deney ve Deneme Suçları”. Tıp Ceza Hukukunun Güncel Sorunları, 28 Şubat - 1 Mart 2008, Ankara. 588-646. Ankara: Türkiye Barolar Birliği Yayınları, 1. Basım, 2008. Şener, Mehmet. “İslam Hukukuna Göre Organ Nakli Üzerine Bir Deneme”. Dokuz Eylül Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 7 (1992), 137-146. Şinkitî, Muhammed Muhtar. Ahkâmü’l-cirâhati’t-tıbbiyye ve’l-âsârü’l-Müterattibeti aleyhe. Cidde: Dâru’s-Sahâbe, 2. Basım, 1415. Taftazânî, Sadedin Mes’ud b. Ömer b. Abdullah. Şerh’ul-akâid. çev. Süleyman Uludağ. İstanbul: Dergâh Yayınları, 1980. T.C. Cumhurbaşkanlığı Diyanet İşleri Başkanlığı. Tıp ve Sağlıkla İlgili Fetvalar. Ankara: Diyanet İşleri Başkanlığı Yayınları, 1. Basım, 2020. TCKAY, Tibbı̇ Cı̇haz Klı̇nı̇k Araştırmaları Yönetmelı̇ğı̇. Resmi Gazete 29111 (06 Eylül 2014). Erişim 16 Aralık 2020. https://www.mevzuat.gov.tr/mevzuat?MevzuatNo=20028&MevzuatTur=7 &MevzuatTertip=5 112 T.C. SB. TİTCK. İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu (13 Kasım 2015). https://www.titck.gov.tr/mevzuat/2150 T.C. SB. COVID 19 Aşısı Bilgilendirme Platformu. “Aşı”. Aşı Sözlüğü. Erişim 16 Eylül 2021. https://covid19asi.saglik.gov.tr/TR-77823/a.html T.C. SB. COVID 19 Aşısı Bilgilendirme Platformu. “Biyolojik Ürün”. Aşı Sözlüğü. Erişim 07 Kasım 2021. https://covid19asi.saglik.gov.tr/TR-77832/b.html T.C. SB. TİTCK. “Araştırmacılar İçin”. Klinik Araştırmalar Portalı. Erişim 14 Ekim 2021. https://kap.titck.gov.tr/Home/ArastirmaciBilgi T.C. SB. TİTCK. “Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım?” PowerPoint, 28 Ocak 2020. https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/contentFile/Bir%20T%C4%B1bb i%20Cihaz%20Tasarlad%C4%B1m%20Ne%20Yapmal%C4%B1y%C4% B1m_8e7a5af5-9aa9-4bce-b9ba-dd110ab7d827.pdf, T.C. SB. TİTCK. “İlaç Ruhsatlandırma”. Erişim 13 Ocak 2022. https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-ruhsatlandirma T.C. SB. TİTCK. “Klinik Araştırmalar”. Erişim 01 Ocak 2021. https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/klinik-arastirmalar T.C. SB. TİTCK. “Tıbbi Cihazda Klinik Araştırmalar”. Erişim 13 Mart 2021. https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/tibbicihaz/tibbi-cihazda-klinik- arastirmalar TCY, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. Resmi Gazete 27957 (07 Haziran 2011). Erişim 13 Ocak 2022. https://www.mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf?mevzuatNo=38657&mevzu atTur=KurumVeKurulusYonetmeligi&mevzuatTertip=5 Tirmizî, Ebû Îsâ Muhammed b. Îsâ b. Sevre. el-Câmiʿu’ṣ-ṣaḥîḥ. thk. İbrahim Utve Avd. 5 Cilt. Kahire, 1382/1962. Turhan, Mine Kasapoğlu. Klinik İlaç Araştırmalarında Denek Haklarının Korunması ve İdarenin Sorumluluğu. İstanbul: Seçkin Yayıncılık, 2015. https://ws1.turcademy.com/ww/webviewer.php?doc=22951 Türcan, Talip. Devletı̇n Egemenlı̇k Unsuru Ve Egemenlı̇kten Kaynaklanan Yetkı̇lerı̇. Ankara: Ankara Okulu, 2001. Türk Tabı̇pleri Bı̇rlı̇ğı̇. “Hekimlik Andı Güncellendi”. 15 Kasım 2017. Erişim 09 Ocak 2022. https://www.ttb.org.tr/haber_goster.php?Guid=b6b3bd8a-c9e0- 11e7-8a71-159198489f44 Udeh, Abdulkâdir. Seküler Ceza Hukuku Kurumlarıyla Mukayeseli İslam Ceza Hukuku: Genel Hükümler. çev. Ali Şafak. 2 Cilt. İstanbul: Kayıhan Yayınları, 2. Basım, 2012. Uğurlubay, Gülsün Ayhan Aygörmez. “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçuna İlişkin Bazı Tespitler”. İnönü Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 6/3 (2015), 165-206. https://doi.org/10.21492/inuhfd.239909 Unat, Ekrem Kadri. Bulaşıcı Hastalıklarla Savaş ve İslam Dini. İstanbul: İlim Yayma Cemiyeti Neşriyatı, 1975. 113 U.S. Food & Drug Administration (FDA). “Clinical Research Versus Medical Treatment”. 22 Mart 2018. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need- know/clinical-research-versus-medical-treatment U.S. Food & Drug Administration (FDA). “What Are the Different Types of Clinical Research?” 01 Nisan 2018. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need- know/what-are-different-types-clinical-research U.S. Food & Drug Administration (FDA). “Clinical Trials: What Patients Need to Know”. 01 Nisan 2018. Erişim 25 Kasım 2021. https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know Ünver, Yener. “İnsan Üzerinde Deney ve Deneme Suçları”. Sağlık Hukuku ve Yeni Türk Ceza Kanunu’ndaki Düzenlemeler Sempozyumu: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi 17 Kasım 2006. 150-183. İstanbul: Marmara Üniversitesi Hukuk Fakültesi, 2007. Vatan, “Tazminatı devlet ödeyecek! Yeni düzenleme, değişti” (18 Mayıs 2022). https://www.gazetevatan.com/calisma-hayati/calisan-haklari/tazminati- devlet-odeyecek-yeni-duzenleme-degisti-2039037 Veatch, Robert M. Biyoetiğin Temelleri. çev. Tolga Güven. İstanbul: Hasta ve Hasta Yakını Hakları Derneği, 2. Basım, 2010. Williams, John R. Dünya Tabipler Birliği: Tıp Etiği Elkitabı. Türk Tabipler Birliği, 3. Basım, 2015. https://www.ttb.org.tr/kutuphane/tip_etigi_2017.pdf World Health Organization (WHO). “Traditional, Complementary and Integrative Medicine”. Erişim 20 Ocak 2021. https://www.who.int/health- topics/traditional-complementary-and-integrative-medicine#tab=tab_1 World Health Organization (WHO). “Clinical Trials”. Erişim 17 Mayıs 2021. https://www.who.int/health-topics/clinical-trials/#tab=tab_1 Yeniçeri, Celal. Hz. Peygamber’in Tıbbı ve Tıbbın Fıhkı. İstanbul: Çamlıca Yayınları, 1. Basım, 2009. Yıldırım, Mustafa. Mecelle’nin Küllî Kaideleri. İzmir: İzmir İlahiyat Fakültesi Vakfı Yayınları, 2001. Yıldız, Kemal. İslam Sorumluluk Hukuku-Akit Dışı Sorumluluk-. İstanbul: Marmara Üniversitesi İlahiyat Fakültesi Vakfı, 2. Basım, 2013. Zehebî, Ebu Abdullah Muhammed b Ahmed. et-Tıbbu’n-Nebevî. thk. Ahmed Rıfat Bedrâvî. Beyrut: Dâr İhyâ el-Ulûm, 1410. Zevkliler, Aydın. Medeni Hukuk: Başlangıç Hükümleri-Kişiler Hukuku-Aile Hukuku. Diyarbakır: Dicle Üniversitesi Hukuk Fakültesi Yayınları, 1986. Zorlu, Süleyman Emre. “İslam ve Osmanlı Hukukuna Göre Tıbbi Müdahalenin Hukuka Uygunluk Şartları”. II. Türk Hukuku Tarihi Kongresi Bildirileri 13-14 Mayıs 2016. ed. Fethi Gedikli. 1/765-797. İstanbul: On İki Levha, 1. Basım, 2016. 114